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Evaluación de la función neurocognitiva en pacientes con múltiples metástasis cerebrales sometidos a radiocirugía estereotáctica o radioterapia corporal estereotáctica

20 de mayo de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurocognición en pacientes con metástasis cerebrales múltiples tratados con radiocirugía: un estudio de fase II

Este ensayo de fase II estudia la función neurológica en pacientes con metástasis cerebrales múltiples sometidos a radiocirugía estereotáctica (SRS) o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. La evaluación de la función neurocognitiva puede ayudar a mostrar que la SRS preserva la función neurológica en pacientes con metástasis cerebrales múltiples mejor que la SBRT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluación de la función neurocognitiva a los 4 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluación de la función neurocognitiva a los 4 y 12 meses medida por el deterioro neurocognitivo en una batería de pruebas.

II. Evaluación de la carga de síntomas, medida por el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson - Módulo de Tumor Cerebral (MDASI-BT).

tercero Evaluación de la supervivencia ajustada por calidad y los resultados de salud mediante el cuestionario de la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L).

IV. Valoración del control local, en el control cerebral. V. Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). VI. Evaluación de efectos secundarios y toxicidades.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a SRS el día 1 o SBRT durante 3 fracciones durante los días 1 a 7 y se someten a pruebas neurocognitivas al inicio, 4 y 12 meses después de someterse a SRS o SBRT.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 2, 4, 6, 8, 10 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Aún no reclutando
        • Jefferson Health New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:
          • Wenyin Shi, MD
          • Número de teléfono: (215) 955-6702

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna de tumor sólido comprobada patológicamente (excepto el cáncer de pulmón de células pequeñas [CPCP], tumor de células germinales)
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60
  • 1 a 10 metástasis cerebrales (mets) (no más de dos lesiones y/o cavidades >= 3 cm de diámetro máximo)
  • El diámetro máximo de la metástasis cerebral o de la cavidad de resección es de 6 cm.
  • Creatinina sérica =< 3 mg/dL y aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min
  • Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que les permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido; los pacientes deben estar dispuestos a completar las evaluaciones neurocognitivas en puntos de tiempo preespecificados descritos en el protocolo
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa documentada dentro de los 21 días anteriores al registro
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante 4 meses después de la última dosis
  • Paciente capaz de proporcionar su propio consentimiento informado por escrito y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diagnóstico de glioma u otro tumor cerebral primario grado II - IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Cirugía cerebral previa = < 14 días antes de la inscripción
  • Quimioterapia planificada durante la radiocirugía
  • Metástasis leptomeníngeas
  • Convulsiones intratables durante el tratamiento anticonvulsivo adecuado: más de 1 convulsión por semana durante los últimos 2 meses
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (SRS/SBRT, pruebas neurocognitivas)
Los pacientes se someten a SRS el día 1 o SBRT durante 3 fracciones durante los días 1 a 7 y se someten a pruebas neurocognitivas al inicio, 4 y 12 meses después de someterse a SRS o SBRT.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
Procedimiento: Evaluación cognitiva
Someterse a una evaluación de la función neurocognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva medida por el deterioro neurocognitivo en una batería de pruebas
Periodo de tiempo: A los 4 meses
La proporción de pacientes con deterioro neurocognitivo a los 4 meses posteriores al tratamiento con radiocirugía estereotáctica (SRS) en cada grupo se estimará utilizando la proporción de la muestra con el correspondiente intervalo de confianza bilateral del 95 %. La determinación del deterioro neurocognitivo se basará en una batería de pruebas: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) y Trail Making Test ( TMT) Partes A y B. La definición operativa de deterioro neurocognitivo en este estudio será deterioro en al menos una de estas medidas.
A los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función neurocognitiva medida por el deterioro neurocognitivo en una batería de pruebas realizadas por el investigador principal o un miembro capacitado del equipo clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Cada paciente servirá como su propio control, y la disminución relativa en las puntuaciones de HVLT-R desde el valor inicial hasta los valores internos preespecificados posteriores al tratamiento se definirá de la siguiente manera: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, donde B = valor inicial y F = seguimiento. Un cambio positivo indica una disminución en la función. La comparación de los resultados de HVLT-R DR entre el control y diferentes puntos de tiempo se probará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon unilateral con un nivel de significación de 0,05. Las medidas repetidas de cada prueba neurocognitiva (HVLT-R, COWA y TMT) y la escala de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) a los 2, 4, 6 y 12 meses se analizarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos. . El indicador dicotómico de deterioro neurocognitivo basado en esta batería de pruebas a los 2, 4, 6 y 12 meses se analizará mediante un modelo de regresión logística de medidas repetidas.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la carga de síntomas según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se analizarán cuatro subescalas (gravedad de los síntomas, interferencia de los síntomas, factor neurológico y puntaje del factor cognitivo), así como ciertos ítems individuales (fatiga, ítems del factor neurológico y ítems del factor cognitivo) del MDASI-BT. Para los análisis de puntos de tiempo discretos, se calculará el cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (2, 4, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento) y se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba t o Wilcoxon-Mann. -Prueba de Whitney, en función de la normalidad de los datos.
Línea de base hasta 12 meses
Supervivencia ajustada por calidad y resultados de salud medidos por el cuestionario de escala de cinco niveles de cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La prueba Z se utilizará para probar la hipótesis de que los resultados de salud en los 2 grupos de tratamiento son los mismos en diferentes momentos después del inicio del tratamiento con un nivel de significación de 0,05 y una prueba bilateral.
Hasta 12 meses
Control local medido por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se medirá por resonancia magnética.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cada grupo será evaluado utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cada grupo será evaluado utilizando el método Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de SRS
Se realizará un análisis descriptivo de los datos de toxicidad aguda. Todas las estimaciones de tasas (p. ej., tasa de discontinuación y tasas de otras toxicidades) se presentarán con los intervalos de confianza correspondientes.
Hasta 30 días después de SRS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16D.651
  • JT 9331 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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