Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нейрокогнитивной функции у пациентов с множественными метастазами в головной мозг, перенесших стереотаксическую радиохирургию или стереотаксическую лучевую терапию тела

20 мая 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Нейрокогнитивные функции у пациентов с множественными метастазами в головной мозг, получавших радиохирургическое лечение: исследование фазы II

В этом испытании фазы II изучается неврологическая функция у пациентов с множественными метастазами в головной мозг, подвергающихся стереотаксической радиохирургии (SRS) или стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньше повреждений нормальных тканей. Оценка нейрокогнитивной функции может помочь показать, что SRS сохраняет неврологическую функцию у пациентов с множественными метастазами в головной мозг лучше, чем SBRT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценка нейрокогнитивной функции через 4 мес.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценка нейрокогнитивной функции на 4-м и 12-м месяцах, измеренная по снижению нейрокогнитивных функций по ряду тестов.

II. Оценка бремени симптомов, измеренная с помощью модуля инвентаризации симптомов М. Д. Андерсона — опухоли головного мозга (MDASI-BT).

III. Оценка показателей выживаемости и состояния здоровья с поправкой на качество с использованием опросника по шкале European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L).

IV. Оценка локального контроля в мозговом контроле. V. Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ). VI. Оценка побочных эффектов и токсичности.

КОНТУР:

Пациенты проходят SRS в 1-й день или SBRT в течение 3 фракций в течение 1-7 дней и проходят нейрокогнитивное тестирование исходно, через 4 и 12 месяцев после SRS или SBRT.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenyin Shi, MD
  • Номер телефона: (215) 955-6702
  • Электронная почта: wenyin.shi@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Еще не набирают
        • Jefferson Health New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Wenyin Shi, MD
          • Номер телефона: (215) 955-6702

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанная злокачественность солидной опухоли (за исключением мелкоклеточного рака легкого [SCLC], герминогенной опухоли)
  • Статус производительности Карновски> = 60
  • От 1 до 10 метастазов в головной мозг (мет) (не более двух поражений и/или полостей >= 3 см в максимальном диаметре)
  • Максимальный диаметр метастаза в головной мозг или полости резекции 6 см.
  • Креатинин сыворотки = < 3 мг/дл и клиренс креатинина >= 30 мл/мин
  • Пациенты должны обладать психологическими способностями и общим состоянием здоровья, позволяющими выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение; пациенты должны быть готовы пройти нейрокогнитивные обследования в заранее определенные моменты времени, указанные в протоколе.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ), подтвержденный в течение 21 дня до регистрации.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение 4 месяцев после последней дозы.
  • Пациент, способный предоставить свое собственное письменное информированное согласие и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Пациент с диагнозом глиома или другая первичная опухоль головного мозга II–IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Предыдущая операция на головном мозге = < 14 дней до регистрации
  • Плановая химиотерапия во время радиохирургии
  • Лептоменингиальные метастазы
  • Некупируемые припадки на фоне адекватной противосудорожной терапии — более 1 приступа в неделю в течение последних 2 мес.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (SRS/SBRT, нейрокогнитивное тестирование)
Пациенты проходят SRS в 1-й день или SBRT в течение 3 фракций в течение 1-7 дней и проходят нейрокогнитивное тестирование исходно, через 4 и 12 месяцев после SRS или SBRT.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Процедура: Когнитивная оценка
Пройти оценку нейрокогнитивной функции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция, измеряемая снижением нейрокогнитивных функций в серии тестов
Временное ограничение: В 4 месяца
Доля пациентов со снижением нейрокогнитивных функций через 4 месяца после стереотаксической радиохирургии (СРС) в каждой группе будет оцениваться с использованием доли выборки с соответствующим двусторонним 95% доверительным интервалом. Определение снижения нейрокогнитивных функций будет основываться на наборе тестов: пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) для полного припоминания, отложенного припоминания и отсроченного узнавания, контролируемой ассоциации устных слов (COWA) и теста создания следа ( TMT) Части A и B. Оперативным определением нейрокогнитивного снижения в этом исследовании будет снижение по крайней мере одного из этих показателей.
В 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции, измеряемое снижением нейрокогнитивных функций в ходе ряда тестов, проведенных главным исследователем или обученным членом клинической бригады.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, и относительное снижение показателей HVLT-R от исходного уровня до заранее определенных внутренних органов после лечения будет определяться следующим образом: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, где B = исходный уровень. и F = последующие действия. Положительное изменение указывает на снижение функции. Сравнение результатов HVLT-R DR между контролем и разными временными точками будет проверено с использованием одностороннего знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости 0,05. Повторные измерения каждого нейрокогнитивного теста (HVLT-R, COWA и TMT) и шкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL) через 2, 4, 6 и 12 месяцев будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов. . Дихотомический индикатор снижения нейрокогнитивных функций, основанный на этой серии тестов через 2, 4, 6 и 12 месяцев, будет проанализирован с использованием модели логистической регрессии с повторными измерениями.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение бремени симптомов, измеренное с помощью модуля инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона — опухоли головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будут проанализированы четыре субшкалы (тяжесть симптомов, интерференция симптомов, оценка неврологического фактора и когнитивного фактора), а также некоторые отдельные элементы (усталость, элементы неврологического фактора и элементы когнитивного фактора) MDASI-BT. Для анализа дискретных моментов времени будет рассчитано изменение от исходного уровня до каждого момента времени последующего наблюдения (2, 4, 6 и 12 месяцев от начала лечения) и проведено сравнение между группами лечения с использованием t-критерия или критерия Уилкоксона-Манна. -критерий Уитни, в зависимости от нормальности данных.
Базовый уровень до 12 месяцев
Результаты выживаемости и здоровья с поправкой на качество, измеренные с помощью опросника европейской пятиуровневой шкалы качества жизни «Пять измерений» (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Z-тест будет использоваться для проверки гипотезы о том, что результаты для здоровья в 2 группах лечения одинаковы в разные моменты времени после начала лечения с уровнем значимости 0,05 и двусторонним тестом.
До 12 месяцев
Местный контроль по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут измерять с помощью магнитно-резонансной томографии.
До 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Каждая группа будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Каждая группа будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
Временное ограничение: До 30 дней после СРС
Будет проведен описательный анализ данных об острой токсичности. Все оценки показателей (например, частота прекращения лечения и показатели других видов токсичности) будут представлены с соответствующими доверительными интервалами.
До 30 дней после СРС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.651
  • JT 9331 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться