Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení neurokognitivní funkce u pacientů s mnohočetnými metastázami v mozku podstupujících stereotaktickou radiochirurgii nebo stereotaktickou radiační terapii těla

20. května 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokognice u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami léčenými radiochirurgií: Studie fáze II

Tato studie fáze II studuje neurologické funkce u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami podstupujících stereotaktickou radiochirurgii (SRS) nebo stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT). Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Hodnocení neurokognitivních funkcí může pomoci ukázat, že SRS zachovává neurologickou funkci u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami lépe než SBRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Hodnocení neurokognitivních funkcí ve 4. měsíci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hodnocení neurokognitivní funkce ve 4. a 12. měsíci měřené pomocí neurokognitivního poklesu na sérii testů.

II. Posouzení zátěže symptomů, měřeno pomocí M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Hodnocení kvalitativně upraveného přežití a zdravotních výsledků pomocí dotazníku evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L).

IV. Posouzení lokální kontroly, při kontrole mozku. V. Hodnocení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS). VI. Hodnocení vedlejších účinků a toxicity.

OBRYS:

Pacienti podstoupí SRS v den 1 nebo SBRT pro 3 frakce během dnů 1-7 a podstoupí neurokognitivní testování na začátku, 4 a 12 měsíců po podstoupení SRS nebo SBRT.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Zatím nenabíráme
        • Jefferson Health New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefonní číslo: (215) 955-6702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná malignita solidního nádoru (kromě malobuněčného karcinomu plic [SCLC], germ cell tumor)
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 60
  • 1 až 10 mozkových metastáz (mets) (ne více než dvě léze a/nebo dutiny >= 3 cm v maximálním průměru)
  • Maximální průměr mozkové metastázy nebo resekční dutiny je 6 cm
  • Sérový kreatinin =< 3 mg/dl a clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Pacienti musí mít psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, který jim umožní splnit požadavky studie a požadované následné sledování; pacienti musí být ochotni dokončit neurokognitivní hodnocení v předem specifikovaných časových bodech uvedených v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) zdokumentovaný do 21 dnů před registrací
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce
  • Pacient schopen poskytnout svůj vlastní písemný informovaný souhlas a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou gliomu nebo jiného primárního mozkového nádoru stupně II - IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Předchozí operace mozku = < 14 dní před zařazením
  • Plánovaná chemoterapie během radiochirurgie
  • Leptomeningeální metastázy
  • Neléčitelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě – více než 1 záchvat týdně za poslední 2 měsíce
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (SRS/SBRT, neurokognitivní testování)
Pacienti podstoupí SRS v den 1 nebo SBRT pro 3 frakce během dnů 1-7 a podstoupí neurokognitivní testování na začátku, 4 a 12 měsíců po podstoupení SRS nebo SBRT.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
Postup: Kognitivní hodnocení
Podstoupit hodnocení neurokognitivních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce měřená poklesem neurokognitivních funkcí na sérii testů
Časové okno: Ve 4 měsících
Podíl pacientů s neurokognitivním poklesem 4 měsíce po léčbě stereotaktické radiochirurgie (SRS) v každé skupině bude odhadnut pomocí podílu vzorku s odpovídajícím oboustranným 95% intervalem spolehlivosti. Určení poklesu neurokognitivních funkcí bude založeno na sérii testů: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) pro Total Recall, Delayed Recall a Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) a Trail Making Test ( TMT) Části A a B. Operativní definicí neurokognitivního poklesu v této studii bude pokles alespoň jednoho z těchto měřítek.
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce měřená poklesem neurokognitivních funkcí na sérii testů provedených primárním zkoušejícím nebo vyškoleným členem klinického týmu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a relativní pokles skóre HVLT-R od výchozí hodnoty k předem specifikovaným vnitřním hodnotám po léčbě bude definován následovně: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, kde B = výchozí hodnota a F = sledování. Pozitivní změna ukazuje na pokles funkce. Porovnání výsledků HVLT-R DR mezi kontrolou a různými časovými body bude testováno pomocí jednostranného Wilcoxonova znaménkového rank testu s hladinou významnosti 0,05. Opakovaná měření každého neurokognitivního testu (HVLT-R, COWA a TMT) a stupnice kvality života související se zdravím (HR-QOL) po 2, 4, 6 a 12 měsících budou analyzovány pomocí lineárního modelu smíšených účinků. . Dichotomický indikátor neurokognitivního poklesu založený na této baterii testů po 2, 4, 6 a 12 měsících bude analyzován pomocí modelu logistické regrese s opakovanými měřeními.
Základní až 12 měsíců
Změna zátěže symptomů měřená pomocí MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Budou analyzovány čtyři subškály (závažnost symptomů, interference symptomů, neurologický faktor a skóre kognitivního faktoru) a také některé jednotlivé položky (únava, položky neurologických faktorů a položky kognitivních faktorů) MDASI-BT. Pro analýzy diskrétních časových bodů bude vypočítána změna z výchozí hodnoty do každého následného časového bodu (2, 4, 6 a 12 měsíců od zahájení léčby) a porovnána mezi léčebnými rameny pomocí t-testu nebo Wilcoxon-Manna -Whitneyho test, v závislosti na normalitě dat.
Základní až 12 měsíců
Kvalitně upravené výsledky přežití a zdraví měřené dotazníkem evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 12 měsíců
Z-test bude použit k testování hypotézy, že zdravotní výsledky ve 2 léčebných skupinách jsou stejné v různých časových bodech po zahájení léčby s hladinou významnosti 0,05 a 2stranným testem.
Až 12 měsíců
Lokální ovládání měřené magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřena magnetickou rezonancí.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Každá skupina bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Každá skupina bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 12 měsíců
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0
Časové okno: Až 30 dní po SRS
Na údajích o akutní toxicitě bude provedena popisná analýza. Všechny odhady četnosti (např. četnost přerušení a četnost jiných toxicit) budou prezentovány s odpovídajícími intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní po SRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.651
  • JT 9331 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit