Avaliação da Função Neurocognitiva em Pacientes com Múltiplas Metástases Cerebrais Submetidos a Radiocirurgia Estereotáxica ou Radioterapia Corporal Estereotáxica
28 de novembro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Neurocognição em pacientes com múltiplas metástases cerebrais tratados com radiocirurgia: um estudo de fase II
Este estudo de fase II estuda a função neurológica em pacientes com múltiplas metástases cerebrais submetidos a radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão.
Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal.
A avaliação da função neurocognitiva pode ajudar a mostrar que o SRS preserva melhor a função neurológica em pacientes com múltiplas metástases cerebrais do que o SBRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliação da função neurocognitiva nos meses 4.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliação da função neurocognitiva nos meses 4 e 12 conforme medido pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes.
II. Avaliação da carga de sintomas, medida pelo M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
III. Avaliação dos resultados de sobrevivência e saúde ajustados pela qualidade usando o questionário da escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L).
4. Avaliação do controle local, no controle cerebral. V. Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). VI. Avaliação de efeitos colaterais e toxicidades.
CONTORNO:
Os pacientes passam por SRS no dia 1 ou SBRT por 3 frações nos dias 1-7 e passam por testes neurocognitivos no início, 4 e 12 meses após passar por SRS ou SBRT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenyin Shi, MD
- Número de telefone: (215) 955-6702
- E-mail: wenyin.shi@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Wenyin Shi, MD
- Número de telefone: 215-955-6702
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Ainda não está recrutando
- Aria Health
-
Contato:
- Shari Rudoler, MD
- Número de telefone: 215-612-4300
-
Investigador principal:
- Shari Rudoler, MD
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Recrutamento
- Reading Hospital
-
Contato:
- Terrence Cescon, MD
- Número de telefone: 484-628-0900
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido patologicamente comprovada (exceto para câncer de pulmão de pequenas células [CPPC], tumor de células germinativas)
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 60
- 1 a 10 metástases cerebrais (mets) (não mais que duas lesões e/ou cavidades >= 3 cm de diâmetro máximo)
- O diâmetro máximo da metástase cerebral ou da cavidade de ressecção é de 6 cm
- Creatinina sérica =< 3 mg/dL e depuração de creatinina >= 30 ml/min
- Os pacientes devem ter capacidade psicológica e saúde geral que permitam a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário; os pacientes devem estar dispostos a concluir avaliações neurocognitivas em pontos de tempo pré-especificados descritos no protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo documentado dentro de 21 dias antes do registro
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 4 meses após a última dose
- Paciente capaz de fornecer seu próprio consentimento informado por escrito e falar inglês
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de glioma ou outro tumor cerebral primário grau II - IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Cirurgia cerebral anterior = < 14 dias antes da inscrição
- Quimioterapia planejada durante a radiocirurgia
- Metástases leptomeníngeas
- Convulsões intratáveis durante terapia anticonvulsivante adequada - mais de 1 convulsão por semana nos últimos 2 meses
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (SRS/SBRT, testes neurocognitivos)
Os pacientes passam por SRS no dia 1 ou SBRT por 3 frações nos dias 1-7 e passam por testes neurocognitivos no início, 4 e 12 meses após passar por SRS ou SBRT.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação da função neurocognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurocognitiva medida pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes
Prazo: Aos 4 meses
|
A proporção de pacientes com declínio neurocognitivo em 4 meses após o tratamento com radiocirurgia estereotáxica (SRS) em cada grupo será estimada usando a proporção da amostra com o correspondente intervalo de confiança bilateral de 95%.
A determinação do declínio neurocognitivo será baseada em uma bateria de testes: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) e Trail Making Test ( TMT) Partes A e B. A definição operativa para declínio neurocognitivo neste estudo será declínio em pelo menos uma dessas medidas.
|
Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função neurocognitiva medida pelo declínio neurocognitivo em uma bateria de testes conduzidos pelo investigador principal ou por um membro treinado da equipe clínica
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Cada paciente servirá como seu próprio controle, e o declínio relativo nos escores HVLT-R desde a linha de base até os internos pré-especificados após o tratamento será definido da seguinte forma: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, onde B = linha de base e F = acompanhamento.
Uma mudança positiva indica um declínio na função.
A comparação dos resultados do HVLT-R DR entre o controle e diferentes pontos de tempo será testada usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon unilateral com nível de significância de 0,05.
As medidas repetidas de cada teste neurocognitivo (HVLT-R, COWA e TMT) e a escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) em 2, 4, 6 e 12 meses serão analisadas usando um modelo linear de efeitos mistos .
O indicador dicotômico de declínio neurocognitivo baseado nesta bateria de testes aos 2, 4, 6 e 12 meses será analisado usando um modelo de regressão logística de medidas repetidas.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na carga de sintomas medida pelo MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Serão analisadas quatro subescalas (gravidade dos sintomas, interferência dos sintomas, fator neurológico e pontuação do fator cognitivo), bem como alguns itens individuais (fadiga, itens do fator neurológico e itens do fator cognitivo) do MDASI-BT.
Para análises de pontos de tempo discretos, a mudança da linha de base para cada ponto de tempo de acompanhamento (2, 4, 6 e 12 meses a partir do início do tratamento) será calculada e comparada entre os braços de tratamento usando um teste t ou Wilcoxon-Mann -Teste de Whitney, dependendo da normalidade dos dados.
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Linha de base até 12 meses
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Sobrevida ajustada pela qualidade e resultados de saúde medidos pelo questionário da escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 12 meses
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O teste Z será usado para testar a hipótese de que os resultados de saúde nos 2 grupos de tratamento são os mesmos em diferentes momentos após o início do tratamento com um nível de significância de 0,05 e um teste bilateral.
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Até 12 meses
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Controle local medido por ressonância magnética
Prazo: Até 12 meses
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Será medido por ressonância magnética.
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Até 12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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Cada grupo será avaliado pelo método Kaplan-Meier.
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Até 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
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Cada grupo será avaliado pelo método Kaplan-Meier.
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Até 12 meses
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0
Prazo: Até 30 dias após SRS
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A análise descritiva será realizada nos dados de toxicidade aguda.
Todas as estimativas de taxas (por exemplo, taxa de descontinuação e taxas de outras toxicidades) serão apresentadas com intervalos de confiança correspondentes.
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Até 30 dias após SRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16D.651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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