Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurokognitív funkciók értékelése többszörös agyi áttéttel rendelkező betegeknél, akik sztereotaktikus sugársebészeten vagy sztereotaktikus testsugárterápián esnek át

2026. május 20. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokogníció sugársebészettel kezelt, többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegeknél: II. fázisú vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat több agyi metasztázisban szenvedő, sztereotaxiás sugársebészeten (SRS) vagy sztereotaktikus testsugárterápián (SBRT) átesett betegek neurológiai funkcióját vizsgálja. A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. Ezzel a módszerrel kevesebb dózissal, rövidebb idő alatt elpusztíthatók a daganatsejtek, és kevesebb kárt okozhatnak a normál szövetekben. A neurokognitív funkció értékelése segíthet annak kimutatásában, hogy az SRS jobban megőrzi a neurológiai funkciót több agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, mint az SBRT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neurokognitív funkciók értékelése a 4. hónapban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neurokognitív funkció értékelése a 4. és 12. hónapban, a neurokognitív hanyatlás mérésével, egy sor teszten.

II. A tünetterhelés értékelése az M.D. Anderson Tünetegyüttes-Agytumor modul (MDASI-BT) segítségével.

III. A minőséggel korrigált túlélési és egészségügyi eredmények értékelése az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével.

IV. A lokális kontroll értékelése, az agykontrollban. V. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése. VI. A mellékhatások és toxicitások értékelése.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon esnek át SRS-n vagy SBRT-n 3 frakción át az 1-7. napon, és neurokognitív teszten esnek át a kiinduláskor, 4 és 12 hónappal az SRS vagy SBRT átesése után.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Még nincs toborzás
        • Jefferson Health New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefonszám: (215) 955-6702

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat (kivéve a kissejtes tüdőrákot [SCLC], csírasejtes daganat)
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60
  • 1-10 agyi metasztázis (mets) (legfeljebb két elváltozás és/vagy üreg, amelyek átmérője >= 3 cm)
  • Az agyi metasztázis vagy reszekciós üreg maximális átmérője 6 cm
  • Szérum kreatinin = < 3 mg/dl és kreatinin clearance > = 30 ml/perc
  • A betegeknek rendelkezniük kell azzal a pszichológiai képességgel és általános egészségi állapottal, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését és a szükséges nyomon követést; a betegeknek hajlandónak kell lenniük a neurokognitív értékelések elvégzésére a protokollban meghatározott, előre meghatározott időpontokban
  • Fogamzóképes korú nőknek negatív béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell dokumentálniuk a regisztrációt megelőző 21 napon belül
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és az utolsó adag után 4 hónapig
  • A beteg képes saját írásos beleegyezését megadni és angolul beszélni

Kizárási kritériumok:

  • Glioma vagy más, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti II-IV. fokozatú elsődleges agydaganat diagnózisa esetén
  • Előzetes agyműtét =< 14 nappal a felvétel előtt
  • Tervezett kemoterápia a sugársebészet során
  • Leptomeningealis metasztázisok
  • Kezelhetetlen görcsrohamok megfelelő görcsoldó terápia alatt – hetente több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (SRS/SBRT, neurokognitív tesztelés)
A betegek az 1. napon esnek át SRS-n vagy SBRT-n 3 frakción át az 1-7. napon, és neurokognitív teszten esnek át a kiinduláskor, 4 és 12 hónappal az SRS vagy SBRT átesése után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
Eljárás: Kognitív értékelés
A neurokognitív funkciók értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív funkció a neurokognitív hanyatlással mérve egy sor teszten
Időkeret: 4 hónaposan
A sztereotaxiás sugársebészeti (SRS) kezelés után 4 hónappal a neurokognitív hanyatlásban szenvedő betegek arányát minden csoportban a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumú mintaarány alapján becsüljük meg. A neurokognitív hanyatlás meghatározása egy sor teszten fog alapulni: Hopkins Verbális tanulási teszt-Revised (HVLT-R) a teljes visszahíváshoz, a késleltetett visszahíváshoz és a késleltetett felismeréshez, a Controlled Oral Word Association (COWA) és a Trail Making Test. TMT) A és B rész. A neurokognitív hanyatlás operatív definíciója ebben a tanulmányban a hanyatlás ezen intézkedések közül legalább egynél.
4 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív funkció változása, amelyet az elsődleges vizsgáló vagy a klinikai csoport képzett tagja által elvégzett tesztsorozatban mért neurokognitív hanyatlás alapján.
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni, és a HVLT-R pontszámok relatív csökkenése a kiindulási értékről az előre meghatározott kezelés utáni belső értékekre a következőképpen lesz meghatározva: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, ahol B = kiindulási érték és F = nyomon követés. A pozitív változás a funkció romlását jelzi. A HVLT-R DR eredményeinek összehasonlítását a kontroll és a különböző időpontok között az egyoldali Wilcoxon előjeles rangteszttel, 0,05 szignifikanciaszinttel teszteljük. Az egyes neurokognitív tesztek (HVLT-R, COWA és TMT) és az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QOL) skála 2, 4, 6 és 12 hónapos ismételt méréseit lineáris vegyes hatású modell segítségével elemezzük. . A neurokognitív hanyatlás dichotóm indikátorát a 2, 4, 6 és 12 hónapos tesztsorozaton alapuló ismételt mérési logisztikus regressziós modell segítségével elemzik.
Alapállapot akár 12 hónapig
A tünetterhelés változása az MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az MDASI-BT négy alskáláját (tünetek súlyossága, tüneti interferencia, neurológiai faktor és kognitív faktor pontszám), valamint egyes egyedi tételeket (fáradtság, neurológiai faktor tételek és kognitív faktor tételek) elemzik. A diszkrét időpont-elemzésekhez a kiindulási értéktől az egyes követési időpontokig (a kezelés kezdetétől számított 2, 4, 6 és 12 hónap) bekövetkező változást kiszámítják és összehasonlítják a kezelési karok között t-teszt vagy Wilcoxon-Mann segítségével. -Whitney teszt, az adatok normalitásától függően.
Alapállapot akár 12 hónapig
A minőséggel korrigált túlélési és egészségügyi eredmények az európai életminőség ötdimenziós ötszintű skála kérdőívével (EQ-5D-5L) mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Z-próbát annak a hipotézisnek a tesztelésére fogják használni, hogy a két kezelési csoport egészségi állapota azonos a kezelés megkezdése után különböző időpontokban, 0,05-ös szignifikanciaszinttel és egy kétoldalú teszttel.
Akár 12 hónapig
Mágneses rezonancia képalkotással mért helyi szabályozás
Időkeret: Akár 12 hónapig
Mágneses rezonancia képalkotással mérik.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Minden csoportot a Kaplan-Meier módszerrel értékelnek.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Minden csoportot a Kaplan-Meier módszerrel értékelnek.
Akár 12 hónapig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az SRS után
Az akut toxicitási adatokon leíró elemzést kell végezni. Az arányokra vonatkozó összes becslést (pl. a megszakítási arányt és az egyéb toxicitások arányát) a megfelelő konfidenciaintervallumokkal együtt kell bemutatni.
Legfeljebb 30 nappal az SRS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16D.651
  • JT 9331 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel