Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivisen toiminnan arviointi potilailla, joilla on useita aivometastaaseja ja joille tehdään stereotaktinen radiokirurgia tai stereotaktinen kehon sädehoito

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokognitio radiokirurgialla hoidetuilla potilailla, joilla on useita aivometastaaseja: vaiheen II tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii neurologista toimintaa potilailla, joilla on useita aivometastaaseja ja jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Neurokognitiivisen toiminnan arviointi voi auttaa osoittamaan, että SRS säilyttää neurologiset toiminnot potilailla, joilla on useita aivometastaaseja, paremmin kuin SBRT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Neurokognitiivisen toiminnan arviointi 4 kuukauden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Neurokognitiivisen toiminnan arviointi kuukausina 4 ja 12 mitattuna neurokognitiivisella heikkenemisellä testeillä.

II. Oiretaakan arviointi mitattuna M.D. Andersonin oireluettelo-Brain Tumor Module -moduulilla (MDASI-BT).

III. Laatuun mukautetun eloonjäämis- ja terveystulosten arviointi eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason asteikolla (EQ-5D-5L).

IV. Paikallisen kontrollin arviointi aivokontrollissa. V. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi. VI. Sivuvaikutusten ja toksisuuden arviointi.

YHTEENVETO:

Potilaat läpikäyvät SRS:n päivänä 1 tai SBRT:n 3 fraktiota päivien 1–7 aikana, ja heille tehdään neurokognitiivinen testaus lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukautta SRS:n tai SBRT:n suorittamisen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jefferson Health New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyin Shi, MD
          • Puhelinnumero: (215) 955-6702

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä (paitsi pienisoluinen keuhkosyöpä [SCLC], sukusolukasvain)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60
  • 1-10 aivoetastaakkaa (mets) (enintään kaksi vauriota ja/tai onteloa, joiden suurin halkaisija on >= 3 cm)
  • Aivometastaasin tai resektioontelon suurin halkaisija on 6 cm
  • Seerumin kreatiniini = < 3 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
  • Potilailla on oltava sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten ja vaaditun seurannan suorittamisen; potilaiden on oltava valmiita suorittamaan neurokognitiivisia arviointeja ennalta määrättyinä ajankohtana, jotka on kuvattu protokollassa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti dokumentoituna 21 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Potilas pystyy antamaan oman kirjallisen tietoisen suostumuksensa ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu gliooma tai muu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen II–IV primaarinen aivokasvain
  • Aiempi aivoleikkaus = < 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu kemoterapia sädekirurgian aikana
  • Leptomeningeaaliset metastaasit
  • Vaikeat kohtaukset riittävän antikonvulsanttihoidon aikana - yli 1 kohtaus viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (SRS/SBRT, neurokognitiivinen testaus)
Potilaat läpikäyvät SRS:n päivänä 1 tai SBRT:n 3 fraktiota päivien 1–7 aikana, ja heille tehdään neurokognitiivinen testaus lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukautta SRS:n tai SBRT:n suorittamisen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Menettely: Kognitiivinen arviointi
Käy läpi neurokognitiivisen toiminnan arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta mitattuna neurokognitiivisella heikkenemisellä testeissä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurokognitiivinen heikkeneminen 4 kuukautta stereotaktisen radiokirurgia (SRS) hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, arvioidaan käyttämällä näyteosuutta vastaavalla kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä. Neurokognitiivisen heikkenemisen määrittäminen perustuu useisiin testeihin: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall, Delayed Recall ja Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) ja Trail Making Test ( TMT) Osat A ja B. Neurokognitiivisen heikkenemisen operatiivinen määritelmä tässä tutkimuksessa on lasku ainakin yhdessä näistä mittareista.
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen toiminnan muutos mitattuna neurokognitiivisella heikkenemisellä päätutkijan tai kliinisen ryhmän koulutetun jäsenen suorittamissa testeissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, ja HVLT-R-pisteiden suhteellinen lasku lähtötasosta ennalta määritettyihin hoidon jälkeisiin sisäisiin piirteisiin määritellään seuraavasti: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, jossa B = lähtötaso. ja F = seuranta. Positiivinen muutos osoittaa toiminnan heikkenemistä. HVLT-R DR -tulosten vertailu kontrollin ja eri aikapisteiden välillä testataan käyttämällä yksipuolista Wilcoxonin signed rank-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Kunkin neurokognitiivisen testin (HVLT-R, COWA ja TMT) toistetut mittaukset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL) asteikolla 2, 4, 6 ja 12 kuukautta analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia. . Tähän testisarjaan perustuva neurokognitiivisen heikkenemisen dikotominen indikaattori 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten logistista regressiomallia.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos oireiden rasituksessa mitattuna MD Andersonin oirearviointi-aivokasvainmoduulilla (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
MDASI-BT:n neljä alaasteikkoa (oireiden vakavuus, oireiden häiriöt, neurologiset tekijät ja kognitiiviset tekijät) sekä tiettyjä yksittäisiä kohteita (väsymys, neurologiset tekijät ja kognitiiviset tekijät) analysoidaan. Erillisissä aikapisteanalyyseissä lasketaan muutos lähtötilanteesta kuhunkin seurantaajankohtaan (2, 4, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisesta) ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon-Mann-testiä. -Whitney-testi, riippuen tietojen normaalista.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Laatuun mukautetut eloonjäämis- ja terveystulokset mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun viiden ulottuvuuden viisitasoisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Z-testillä testataan hypoteesia, että terveystulokset kahdessa hoitoryhmässä ovat samat eri ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen merkitsevyystasolla 0,05 ja kaksipuolisella testillä.
Jopa 12 kuukautta
Paikallinen ohjaus mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitataan magneettikuvauksella.
Jopa 12 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jokainen ryhmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jokainen ryhmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää SRS:n jälkeen
Akuuttia myrkyllisyyttä koskevista tiedoista tehdään kuvaava analyysi. Kaikki arviot nopeuksista (esim. keskeytysaste ja muiden toksisuuksien määrät) esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa.
Jopa 30 päivää SRS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.651
  • JT 9331 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa