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Valutazione della funzione neurocognitiva in pazienti con metastasi cerebrali multiple sottoposti a radiochirurgia stereotassica o radioterapia stereotassica corporea

28 novembre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurocognizione in pazienti con metastasi cerebrali multiple trattate con radiochirurgia: uno studio di fase II

Questo studio di fase II studia la funzione neurologica in pazienti con metastasi cerebrali multiple sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) o radioterapia corporea stereotassica (SBRT). La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La valutazione della funzione neurocognitiva può aiutare a dimostrare che la SRS preserva la funzione neurologica nei pazienti con più metastasi cerebrali meglio della SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutazione della funzione neurocognitiva a mesi 4.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutazione della funzione neurocognitiva ai mesi 4 e 12 misurata dal declino neurocognitivo su una batteria di test.

II. Valutazione del carico dei sintomi, come misurato dal M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Valutazione della sopravvivenza aggiustata per la qualità e dei risultati di salute utilizzando il questionario della scala europea della qualità della vita a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L).

IV. Valutazione del controllo locale, nel controllo cerebrale. V. Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS). VI. Valutazione degli effetti collaterali e delle tossicità.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a SRS il giorno 1 o SBRT per 3 frazioni nei giorni 1-7 e vengono sottoposti a test neurocognitivi al basale, 4 e 12 mesi dopo essere stati sottoposti a SRS o SBRT.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Wenyin Shi, MD
          • Numero di telefono: 215-955-6702
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Non ancora reclutamento
        • Aria Health
        • Contatto:
          • Shari Rudoler, MD
          • Numero di telefono: 215-612-4300
        • Investigatore principale:
          • Shari Rudoler, MD
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
          • Terrence Cescon, MD
          • Numero di telefono: 484-628-0900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno del tumore solido patologicamente provato (ad eccezione del carcinoma polmonare a piccole cellule [SCLC], tumore a cellule germinali)
  • Karnofsky performance status >= 60
  • Da 1 a 10 metastasi cerebrali (met) (non più di due lesioni e/o cavità >= 3 cm di diametro massimo)
  • Il diametro massimo della metastasi cerebrale o della cavità di resezione è di 6 cm
  • Creatinina sierica =< 3 mg/dL e clearance della creatinina >= 30 ml/min
  • I pazienti devono avere la capacità psicologica e la salute generale che consentano il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto; i pazienti devono essere disposti a completare le valutazioni neurocognitive in punti temporali prestabiliti delineati nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) documentato entro 21 giorni prima della registrazione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose
  • Paziente in grado di fornire il proprio consenso informato scritto e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di glioma o altro tumore cerebrale primario di grado II-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Precedente intervento chirurgico al cervello = <14 giorni prima dell'arruolamento
  • Chemioterapia pianificata durante la radiochirurgia
  • Metastasi leptomeningee
  • Convulsioni intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante: più di 1 crisi a settimana negli ultimi 2 mesi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (SRS/SBRT, test neurocognitivi)
I pazienti vengono sottoposti a SRS il giorno 1 o SBRT per 3 frazioni nei giorni 1-7 e vengono sottoposti a test neurocognitivi al basale, 4 e 12 mesi dopo essere stati sottoposti a SRS o SBRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Procedura: Valutazione cognitiva
Sottoporsi a valutazione della funzione neurocognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva misurata dal declino neurocognitivo su una batteria di test
Lasso di tempo: A 4 mesi
La proporzione di pazienti con declino neurocognitivo a 4 mesi dopo il trattamento di radiochirurgia stereotassica (SRS) in ciascun gruppo sarà stimata utilizzando la proporzione campionaria con il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%. La determinazione del declino neurocognitivo si baserà su una batteria di test: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) per Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) e Trail Making Test ( TMT) Parti A e B. La definizione operativa di declino neurocognitivo in questo studio sarà declino su almeno una di queste misure.
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione neurocognitiva misurata dal declino neurocognitivo su una batteria di test condotti dallo sperimentatore primario o da un membro addestrato del team clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Ogni paziente fungerà da proprio controllo e il declino relativo dei punteggi HVLT-R dal basale agli interni post-trattamento pre-specificati sarà definito come segue: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, dove B = basale e F = follow-up. Un cambiamento positivo indica un declino della funzione. Il confronto dei risultati di HVLT-R DR tra il controllo e diversi punti temporali sarà testato utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon su un lato con un livello di significatività di 0,05. Le misure ripetute di ciascun test neurocognitivo (HVLT-R, COWA e TMT) e la scala della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) a 2, 4, 6 e 12 mesi saranno analizzate utilizzando un modello lineare a effetti misti . L'indicatore dicotomico del declino neurocognitivo basato su questa batteria di test a 2, 4, 6 e 12 mesi sarà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica a misure ripetute.
Basale fino a 12 mesi
Variazione del carico dei sintomi misurato dall'MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verranno analizzate quattro sottoscale (gravità del sintomo, interferenza del sintomo, fattore neurologico e punteggio del fattore cognitivo) nonché alcuni singoli elementi (fatica, elementi del fattore neurologico e elementi del fattore cognitivo) dell'MDASI-BT. Per le analisi dei punti temporali discreti, la variazione dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (2, 4, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento) sarà calcolata e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando un test t o Wilcoxon-Mann -Test di Whitney, a seconda della normalità dei dati.
Basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza aggiustata per la qualità e risultati di salute misurati dal questionario della scala europea sulla qualità della vita a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il test Z verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che gli esiti di salute nei 2 gruppi di trattamento siano gli stessi in momenti diversi dopo l'inizio del trattamento con un livello di significatività di 0,05 e un test a 2 code.
Fino a 12 mesi
Controllo locale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà misurato mediante risonanza magnetica.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ogni gruppo sarà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ogni gruppo sarà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo SRS
L'analisi descrittiva sarà effettuata sui dati di tossicità acuta. Tutte le stime dei tassi (ad esempio, tasso di interruzione e tassi di altre tossicità) saranno presentate con i corrispondenti intervalli di confidenza.
Fino a 30 giorni dopo SRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.651

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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