Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nevrokognitiv funksjon hos pasienter med flere hjernemetastaser som gjennomgår stereootaktisk radiokirurgi eller stereootaktisk kroppsstrålebehandling

20. mai 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nevrokognisjon hos pasienter med flere hjernemetastaser behandlet med radiokirurgi: en fase II-studie

Denne fase II-studien studerer den nevrologiske funksjonen hos pasienter med flere hjernemetastaser som gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Vurdering av nevrokognitiv funksjon kan bidra til å vise at SRS bevarer nevrologisk funksjon hos pasienter med flere hjernemetastaser bedre enn SBRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurdering av nevrokognitiv funksjon ved måneder 4.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurdering av nevrokognitiv funksjon ved måned 4 og 12 målt ved nevrokognitiv nedgang på et batteri av tester.

II. Vurdering av symptombyrde, målt av M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Vurdering av kvalitetsjustert overlevelse og helseutfall ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Five Level-skala spørreskjema (EQ-5D-5L).

IV. Vurdering av lokal kontroll, i hjernekontroll. V. Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevelse (OS). VI. Vurdering av bivirkninger og toksisiteter.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SRS på dag 1 eller SBRT i 3 fraksjoner over dag 1-7 og gjennomgår nevrokognitiv testing ved baseline, 4 og 12 måneder etter å ha gjennomgått SRS eller SBRT.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jefferson Health New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefonnummer: (215) 955-6702

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist solid tumor malignitet (unntatt småcellet lungekreft [SCLC], kimcelletumor)
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 60
  • 1 til 10 hjernemetastaser (mets) (ikke mer enn to lesjoner og/eller hulrom >= 3 cm i maksimal diameter)
  • Maksimal diameter på hjernemetastase eller reseksjonshulrom er 6 cm
  • Serumkreatinin =< 3 mg/dL og kreatininclearance >= 30 ml/min.
  • Pasienter må ha den psykologiske evnen og den generelle helsen som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging; Pasienter må være villige til å fullføre nevrokognitive vurderinger på forhåndsspesifiserte tidspunkter skissert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumentert innen 21 dager før registrering
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 4 måneder etter siste dose
  • Pasienten kan gi sitt eget skriftlige informerte samtykke og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med diagnose gliom, eller annen primær hjernesvulst av klasse II – IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
  • Tidligere hjerneoperasjon =< 14 dager før påmelding
  • Planlagt kjemoterapi under strålekirurgi
  • Leptomeningeale metastaser
  • Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling - mer enn 1 anfall per uke de siste 2 månedene
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (SRS/SBRT, nevrokognitiv testing)
Pasienter gjennomgår SRS på dag 1 eller SBRT i 3 fraksjoner over dag 1-7 og gjennomgår nevrokognitiv testing ved baseline, 4 og 12 måneder etter å ha gjennomgått SRS eller SBRT.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Gjennomgå vurdering av nevrokognitiv funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon målt ved nevrokognitiv nedgang på en rekke tester
Tidsramme: Ved 4 måneder
Andelen pasienter med nevrokognitiv nedgang 4 måneder etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) behandling i hver gruppe vil bli estimert ved å bruke prøveandelen med det tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallet. Bestemmelsen av nevrokognitiv nedgang vil være basert på en rekke tester: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) og Trail Making Test ( TMT) Del A og B. Den operative definisjonen for nevrokognitiv nedgang i denne studien vil være nedgang på minst ett av disse målene.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon målt ved nevrokognitiv nedgang på et batteri av tester utført av primæretterforskeren eller et opplært medlem av det kliniske teamet
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll, og den relative nedgangen i HVLT-R-skåre fra baseline til forhåndsspesifiserte interne etterbehandlinger vil bli definert som følger: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, hvor B = baseline og F = oppfølging. En positiv endring indikerer en nedgang i funksjon. Sammenligning av HVLT-R DR-resultater mellom kontroll og ulike tidspunkt vil bli testet ved å bruke den ensidige Wilcoxon signerte rangeringstesten med signifikansnivå på 0,05. De gjentatte målene for hver nevrokognitiv test (HVLT-R, COWA og TMT) og skalaen for helserelatert livskvalitet (HR-QOL) ved 2, 4, 6 og 12 måneder vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandede effektmodell . Den dikotomiske indikatoren på nevrokognitiv nedgang basert på dette batteriet av tester etter 2, 4, 6 og 12 måneder vil bli analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål.
Baseline til opptil 12 måneder
Endring i symptombyrde målt av MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Fire subskalaer (symptomalvorlighet, symptominterferens, nevrologisk faktor og kognitiv faktorscore) samt enkelte individuelle elementer (tretthet, nevrologiske faktorelementer og kognitive faktorelementer) av MDASI-BT vil bli analysert. For diskrete tidspunktanalyser vil endringen fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (2, 4, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart) beregnes og sammenlignes mellom behandlingsarmene ved bruk av en t-test eller Wilcoxon-Mann -Whitney-test, avhengig av normaliteten til dataene.
Baseline til opptil 12 måneder
Kvalitetsjustert overlevelse og helseresultater målt av European Quality of Life Five Dimension Five Level-skala spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Z-testen vil bli brukt til å teste hypotesen om at helseutfallene i de 2 behandlingsgruppene er like på ulike tidspunkt etter behandlingsstart med et signifikansnivå på 0,05 og en 2-sidig test.
Inntil 12 måneder
Lokal kontroll målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning.
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hver gruppe vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hver gruppe vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter SRS
Beskrivende analyse vil bli utført på de akutte toksisitetsdataene. Alle estimater av frekvenser (f.eks. seponeringsfrekvens og frekvenser av andre toksisiteter) vil bli presentert med tilsvarende konfidensintervaller.
Inntil 30 dager etter SRS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16D.651
  • JT 9331 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk malignt fast neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere