Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de neurocognitieve functie bij patiënten met meerdere hersenmetastasen die stereotactische radiochirurgie of stereotactische lichaamsstralingstherapie ondergaan

20 mei 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurocognitie bij patiënten met meerdere hersenmetastasen behandeld met radiochirurgie: een fase II-onderzoek

Deze fase II-studie bestudeert de neurologische functie bij patiënten met meerdere hersenmetastasen die stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) ondergaan. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Beoordeling van de neurocognitieve functie kan helpen aantonen dat SRS de neurologische functie beter behoudt bij patiënten met meerdere hersenmetastasen dan SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeling van de neurocognitieve functie na 4 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeling van de neurocognitieve functie op maand 4 en 12 zoals gemeten door neurocognitieve achteruitgang op een reeks tests.

II. Beoordeling van de symptoombelasting, zoals gemeten door de M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Beoordeling van voor kwaliteit gecorrigeerde overlevings- en gezondheidsresultaten met behulp van de European Quality of Life Five Dimension Five Level-schaalvragenlijst (EQ-5D-5L).

IV. Beoordeling van lokale controle, in hersencontrole. V. Beoordeling van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS). VI. Beoordeling van bijwerkingen en toxiciteiten.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SRS op dag 1 of SBRT gedurende 3 fracties gedurende dagen 1-7 en ondergaan neurocognitieve tests bij aanvang, 4 en 12 maanden na het ondergaan van SRS of SBRT.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Nog niet aan het werven
        • Jefferson Health New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefoonnummer: (215) 955-6702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen solide tumor maligniteit (behalve kleincellige longkanker [SCLC], kiemceltumor)
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 60
  • 1 tot 10 hersenmetastasen (mets) (niet meer dan twee laesies en/of gaatjes >= 3 cm maximale diameter)
  • Maximale diameter van hersenmetastase of resectieholte is 6 cm
  • Serumcreatinine =< 3 mg/dL en creatinineklaring >= 30 ml/min
  • Patiënten moeten over het psychologische vermogen en de algemene gezondheid beschikken om aan de studievereisten en de vereiste follow-up te voldoen; patiënten moeten bereid zijn om neurocognitieve beoordelingen te voltooien op vooraf gespecificeerde tijdstippen die in het protocol worden beschreven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis
  • Patiënt in staat om zijn/haar eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met de diagnose glioom of een andere primaire hersentumor van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad II - IV
  • Voorafgaande hersenoperatie =< 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geplande chemotherapie tijdens radiochirurgie
  • Leptomeningeale metastasen
  • Hardnekkige aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie - meer dan 1 aanval per week gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (SRS/SBRT, neurocognitieve testen)
Patiënten ondergaan SRS op dag 1 of SBRT gedurende 3 fracties gedurende dagen 1-7 en ondergaan neurocognitieve tests bij aanvang, 4 en 12 maanden na het ondergaan van SRS of SBRT.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
Procedure: Cognitieve beoordeling
Onderga een beoordeling van de neurocognitieve functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie zoals gemeten door neurocognitieve achteruitgang op een reeks tests
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Het percentage patiënten met neurocognitieve achteruitgang 4 maanden na behandeling met stereotactische radiochirurgie (SRS) in elke groep zal worden geschat aan de hand van het steekproefpercentage met het overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95%. De bepaling van neurocognitieve achteruitgang zal worden gebaseerd op een reeks tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) voor Total Recall, Delayed Recall en Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) en de Trail Making Test ( TMT) Deel A en B. De operatieve definitie voor neurocognitieve achteruitgang in deze studie is achteruitgang op ten minste één van deze maatregelen.
Op 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve functie zoals gemeten door neurocognitieve achteruitgang op een reeks tests uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of een getraind lid van het klinische team
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Elke patiënt zal dienen als zijn of haar eigen controle, en de relatieve afname in HVLT-R-scores vanaf baseline tot vooraf gespecificeerde internals na de behandeling zal als volgt worden gedefinieerd: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, waarbij B = baseline en F = opvolging. Een positieve verandering duidt op een achteruitgang van de functie. Vergelijking van HVLT-R DR-resultaten tussen controle en verschillende tijdstippen zal worden getest met behulp van de eenzijdige Wilcoxon ondertekende rangtest met een significantieniveau van .05. De herhaalde metingen van elke neurocognitieve test (HVLT-R, COWA en TMT) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL)-schaal na 2, 4, 6 en 12 maanden zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair mixed effects-model . De dichotome indicator van neurocognitieve achteruitgang op basis van deze testreeks na 2, 4, 6 en 12 maanden zal worden geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel met herhaalde metingen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vier subschalen (symptoomernst, symptoominterferentie, neurologische factor en cognitieve factorscore) evenals bepaalde individuele items (vermoeidheid, neurologische factoritems en cognitieve factoritems) van de MDASI-BT zullen worden geanalyseerd. Voor discrete tijdpuntanalyses zal de verandering van baseline tot elk follow-uptijdstip (2, 4, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling) worden berekend en vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test of Wilcoxon-Mann -Whitney-test, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens.
Basislijn tot 12 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde overlevings- en gezondheidsresultaten zoals gemeten door de European Quality of Life Five Dimension Five Level scale vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Z-test zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat de gezondheidsuitkomsten in de 2 behandelingsgroepen hetzelfde zijn op verschillende tijdstippen na de start van de behandeling met een significantieniveau van 0,05 en een 2-zijdige test.
Tot 12 maanden
Lokale controle zoals gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Elke groep wordt geëvalueerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Elke groep wordt geëvalueerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na SRS
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op de acute toxiciteitsgegevens. Alle schattingen van percentages (bijv. stopzettingspercentage en percentages van andere toxiciteiten) zullen worden gepresenteerd met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 30 dagen na SRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.651
  • JT 9331 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren