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Bewertung der neurokognitiven Funktion bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie oder einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie unterziehen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokognition bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, die mit Radiochirurgie behandelt wurden: Eine Phase-II-Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht die neurologische Funktion bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) oder einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) unterziehen. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Bewertung der neurokognitiven Funktion kann zeigen, dass die SRS die neurologische Funktion bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen besser erhält als die SBRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der neurokognitiven Funktion nach 4 Monaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der neurokognitiven Funktion in den Monaten 4 und 12, gemessen anhand der neurokognitiven Verschlechterung in einer Reihe von Tests.

II. Bewertung der Symptombelastung, gemessen mit dem M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Bewertung der qualitätsbereinigten Überlebens- und Gesundheitsergebnisse unter Verwendung des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen fünfstufigen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).

IV. Bewertung der lokalen Kontrolle bei der Gehirnkontrolle. V. Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS). VI. Bewertung von Nebenwirkungen und Toxizitäten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich an Tag 1 einer SRS oder einer SBRT für 3 Fraktionen über die Tage 1–7 und werden neurokognitiven Tests zu Studienbeginn, 4 und 12 Monaten nach einer SRS oder SBRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jefferson Health New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefonnummer: (215) 955-6702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesene Malignität eines soliden Tumors (außer kleinzelligem Lungenkrebs [SCLC], Keimzelltumor)
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
  • 1 bis 10 Hirnmetastasen (Mets) (nicht mehr als zwei Läsionen und/oder Hohlräume >= 3 cm im maximalen Durchmesser)
  • Der maximale Durchmesser von Hirnmetastasen oder Resektionshöhlen beträgt 6 cm
  • Serumkreatinin = < 3 mg/dL und Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Die Patienten müssen über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, die den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglichen; Patienten müssen bereit sein, neurokognitive Beurteilungen zu im Voraus festgelegten Zeitpunkten, die im Protokoll beschrieben sind, durchzuführen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest dokumentiert werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
  • Der Patient ist in der Lage, seine eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Diagnose eines Glioms oder eines anderen primären Hirntumors Grad II–IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Vorherige Gehirnoperation = < 14 Tage vor der Einschreibung
  • Geplante Chemotherapie während der Radiochirurgie
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Hartnäckige Anfälle während einer angemessenen antikonvulsiven Therapie – mehr als 1 Anfall pro Woche in den letzten 2 Monaten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (SRS/SBRT, neurokognitive Tests)
Die Patienten unterziehen sich an Tag 1 einer SRS oder einer SBRT für 3 Fraktionen über die Tage 1–7 und werden neurokognitiven Tests zu Studienbeginn, 4 und 12 Monaten nach einer SRS oder SBRT unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Verfahren: Kognitive Bewertung
Unterziehen Sie sich einer Bewertung der neurokognitiven Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion, gemessen durch neurokognitiven Rückgang in einer Reihe von Tests
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Der Anteil der Patienten mit neurokognitiver Verschlechterung 4 Monate nach der Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) in jeder Gruppe wird anhand des Stichprobenanteils mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Die Bestimmung des neurokognitiven Rückgangs basiert auf einer Reihe von Tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) und der Trail Making Test ( TMT) Teil A und B. Die operative Definition für den neurokognitiven Rückgang in dieser Studie ist der Rückgang bei mindestens einem dieser Maße.
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion, gemessen am neurokognitiven Rückgang in einer Reihe von Tests, die vom Hauptprüfer oder einem geschulten Mitglied des klinischen Teams durchgeführt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, und die relative Abnahme der HVLT-R-Scores vom Ausgangswert bis zu den vorab festgelegten internen Werten nach der Behandlung wird wie folgt definiert: ΔHVLTi = (HVLTB – HVLTF) ÷ HVLTB, wobei B = Ausgangswert und F = Nachverfolgung. Eine positive Veränderung zeigt eine Abnahme der Funktion an. Der Vergleich der HVLT-R-DR-Ergebnisse zwischen der Kontrolle und verschiedenen Zeitpunkten wird unter Verwendung des einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet. Die wiederholten Messungen jedes neurokognitiven Tests (HVLT-R, COWA und TMT) und die Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) nach 2, 4, 6 und 12 Monaten werden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten analysiert . Der dichotome Indikator des neurokognitiven Rückgangs basierend auf dieser Reihe von Tests nach 2, 4, 6 und 12 Monaten wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen analysiert.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Symptomlast, gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Es werden vier Subskalen (Symptomschwere, Symptomstörung, neurologischer Faktor und kognitiver Faktor-Score) sowie bestimmte einzelne Items (Müdigkeit, neurologische Faktor-Items und kognitive Faktor-Items) des MDASI-BT analysiert. Für diskrete Zeitpunktanalysen wird die Veränderung von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (2, 4, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn) berechnet und zwischen den Behandlungsarmen mit einem t-Test oder Wilcoxon-Mann verglichen -Whitney-Test, abhängig von der Normalität der Daten.
Baseline bis zu 12 Monate
Qualitätsadjustierte Überlebens- und Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen Skala zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Z-Test wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die Gesundheitsergebnisse in den beiden Behandlungsgruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einem zweiseitigen Test gleich sind.
Bis zu 12 Monate
Lokale Kontrolle, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch Magnetresonanztomographie gemessen.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jede Gruppe wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Jede Gruppe wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach SRS
Die Daten zur akuten Toxizität werden einer deskriptiven Analyse unterzogen. Alle Ratenschätzungen (z. B. Abbruchrate und Raten anderer Toxizitäten) werden mit entsprechenden Konfidenzintervallen dargestellt.
Bis zu 30 Tage nach SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.651
  • JT 9331 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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