Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av neurokognitiv funktion hos patienter med flera hjärnmetastaser som genomgår stereootaktisk strålkirurgi eller stereootaktisk kroppsstrålningsterapi

20 maj 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokognition hos patienter med flera hjärnmetastaser behandlade med strålkirurgi: en fas II-studie

Denna fas II-studie studerar den neurologiska funktionen hos patienter med multipla hjärnmetastaser som genomgår stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder specialutrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Bedömning av neurokognitiv funktion kan hjälpa till att visa att SRS bevarar neurologisk funktion hos patienter med flera hjärnmetastaser bättre än SBRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedömning av neurokognitiv funktion vid 4 månader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedömning av neurokognitiv funktion vid månaderna 4 och 12 mätt som neurokognitiv nedgång på ett antal tester.

II. Bedömning av symtombördan, mätt med M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Bedömning av kvalitetsjusterad överlevnad och hälsoresultat med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level-skala frågeformulär (EQ-5D-5L).

IV. Bedömning av lokal kontroll, i hjärnkontroll. V. Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). VI. Bedömning av biverkningar och toxicitet.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår SRS på dag 1 eller SBRT i 3 fraktioner över dag 1-7 och genomgår neurokognitiva tester vid baslinjen, 4 och 12 månader efter att ha genomgått SRS eller SBRT.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jefferson Health New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefonnummer: (215) 955-6702

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad malignitet i solid tumör (förutom småcellig lungcancer [SCLC], könscellstumör)
  • Karnofskys prestandastatus >= 60
  • 1 till 10 hjärnmetastaser (mets) (högst två lesioner och/eller hålrum >= 3 cm i maximal diameter)
  • Maximal diameter på hjärnmetastas eller resektionshåla är 6 cm
  • Serumkreatinin =< 3 mg/dL och kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Patienterna måste ha den psykologiska förmågan och den allmänna hälsan som gör det möjligt att uppfylla studiekraven och nödvändig uppföljning; patienter måste vara villiga att slutföra neurokognitiva bedömningar vid förutbestämda tidpunkter som beskrivs i protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumenterat inom 21 dagar före registrering
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 4 månader efter sista dosen
  • Patienten kan ge sitt eget skriftliga informerade samtycke och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Patient med diagnosen gliom eller annan primär hjärntumör av klass II - IV från Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Föregående hjärnoperation =< 14 dagar före inskrivning
  • Planerad kemoterapi under strålkirurgi
  • Leptomeningeala metastaser
  • Intraktabla anfall under adekvat antikonvulsiv behandling - mer än 1 anfall per vecka under de senaste 2 månaderna
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (SRS/SBRT, neurokognitiv testning)
Patienter genomgår SRS på dag 1 eller SBRT i 3 fraktioner över dag 1-7 och genomgår neurokognitiva tester vid baslinjen, 4 och 12 månader efter att ha genomgått SRS eller SBRT.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • stereotaktisk strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
Procedur: Kognitiv bedömning
Genomgå bedömning av neurokognitiv funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion mätt genom neurokognitiv nedgång på ett antal tester
Tidsram: Vid 4 månader
Andelen patienter med neurokognitiv försämring 4 månader efter behandling med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) i varje grupp kommer att uppskattas med hjälp av provandelen med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall. Fastställandet av neurokognitiv försämring kommer att baseras på ett antal tester: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) för Total Recall, Delayed Recall och Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) och Trail Making Test ( TMT) Delarna A och B. Den operativa definitionen för neurokognitiv nedgång i denna studie kommer att vara nedgång på minst en av dessa mått.
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurokognitiv funktion mätt som neurokognitiv nedgång på ett antal tester utförda av den primära utredaren eller en utbildad medlem av det kliniska teamet
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Varje patient kommer att fungera som hans eller hennes egen kontroll, och den relativa minskningen av HVLT-R-poäng från baslinje till fördefinierade inre delar efter behandling kommer att definieras enligt följande: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, där B = baslinje och F = uppföljning. En positiv förändring indikerar en nedgång i funktion. Jämförelse av HVLT-R DR-resultat mellan kontroll och olika tidpunkter kommer att testas med hjälp av Wilcoxon signerade rangtest på en sida med signifikansnivån 0,05. De upprepade mätningarna av varje neurokognitivt test (HVLT-R, COWA och TMT) och skalan för hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) vid 2, 4, 6 och 12 månader kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad effektmodell . Den dikotoma indikatorn på neurokognitiv nedgång baserad på detta batteri av tester vid 2, 4, 6 och 12 månader kommer att analyseras med hjälp av en logistisk regressionsmodell med upprepade mätningar.
Baslinje till upp till 12 månader
Förändring i symtombördan mätt av MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Fyra subskalor (symtomsvårhet, symtominterferens, neurologisk faktor och kognitiv faktorpoäng) samt vissa individuella poster (trötthet, neurologiska faktorer och kognitiva faktorer) av MDASI-BT kommer att analyseras. För diskreta tidpunktsanalyser kommer förändringen från baslinje till varje uppföljningstidpunkt (2, 4, 6 och 12 månader från behandlingsstart) att beräknas och jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett t-test eller Wilcoxon-Mann -Whitney-test, beroende på normaliteten av data.
Baslinje till upp till 12 månader
Kvalitetsjusterad överlevnad och hälsoresultat mätt med European Quality of Life Five Dimension Five Level-skala frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 12 månader
Z-testet kommer att användas för att testa hypotesen att hälsoutfallen i de 2 behandlingsgrupperna är desamma vid olika tidpunkter efter påbörjad behandling med en signifikansnivå på 0,05 och ett 2-sidigt test.
Upp till 12 månader
Lokal kontroll mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi.
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Varje grupp kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Varje grupp kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 12 månader
Incidensen av biverkningar graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter SRS
Beskrivande analys kommer att utföras på data om akut toxicitet. Alla uppskattningar av frekvenser (t.ex. avbrottsfrekvens och frekvenser av andra toxiciteter) kommer att presenteras med motsvarande konfidensintervall.
Upp till 30 dagar efter SRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16D.651
  • JT 9331 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera