高强度体育锻炼计划对高危 2 型糖尿病患者肾功能的疗效 (ACTIDIANE)
评估高强度身体活动计划对 2 型糖尿病高危患者肾功能下降疗效的随机试验
2 型糖尿病是一种慢性病，其患病率在全球范围内呈上升趋势。 肾脏疾病是糖尿病的主要并发症，也是终末期肾脏疾病的最常见原因之一，需要进行肾脏替代治疗。
已经表明，肾功能轨迹（估计的肾小球滤过率 - eGFR）对于糖尿病患者的肾脏和心血管终点具有重要的预后价值。 然而，迄今为止，这种预后标志物的临床应用与明确的治疗干预无关，而这种治疗干预对用这种生物标志物鉴定的 2 型糖尿病患者有效。
在法国，2 型糖尿病患者的体力活动量是非糖尿病患者的两倍。 最近，从 LOOK-AHEAD 研究中招募的 2 型糖尿病患者的体力活动与肾脏风险的改善有关。 事实证明，与中等强度相比，高强度体育活动 (HIPA) 在改善血压和改变心血管风险状况方面具有几个额外的优势。 此外，该程序被证明对心血管高风险患者是安全的。
我们计划进行一项随机干预，比较结构化的高强度体育锻炼计划 (HIPA) 与体育锻炼的标准建议对肾功能下降（主要结果）和死亡率、肾脏和心血管终点、患者安全和生活质量的影响（次要结果）。 研究参与者将是患有确定的 2 型糖尿病和高肾风险的患者，通过肾功能快速下降确定，定义为 eGFR 斜率低于 -5 毫升/分钟每 1.73 平方米/年。 干预计划持续 2 年。
研究概览
详细说明
I-访问组织
V1（筛选）知情同意/检查/纳入和非纳入标准/病史 M/F LUTS / EPICES 评分 / ECG 血清肌酐测定
V2（随机化）检查/参与标准验证/随机化胱抑素 C 收集/生物学低血糖通知/QAPPA/RPAQ/NAQA/问卷（EQ-5D3L、SF12、Rosenberg 自尊）/加速度计（辅助）/阻抗计（辅助） 6分钟步测/10米步行测试
V3（1 个月）检查/低血糖通知/QAPPA/RPAQ/加速度计（辅助）
V4（3 个月）检查/低血糖通知/QAPPA/RPAQ/调查问卷（EQ-5D3L、SF12、Rosenberg Self-esteem）/加速度计（辅助）6 分钟步测生物学
V5（6 个月）检查/低血糖通知/QAPPA/RPAQ/问卷（EQ-5D3L、SF12、罗森伯格自尊）/加速度计（辅助）6 分钟步测胱抑素 C 收集/生物学
V6（12 个月）检查/低血糖通知/QAPPA/RPAQ/NAQA/M/F LUTS/问卷（EQ-5D3L、SF12、罗森伯格自尊）/心电图/加速度计（辅助）/阻抗计（辅助）胱抑素 C 收集/ 生物 6 分钟步测 / 10 米步行测验
V7（18 个月）检查/低血糖通知/QAPPA/RPAQ/问卷（EQ-5D3L、SF12、罗森伯格自尊）/加速度计（辅助）胱抑素 C 收集/生物学 6 分钟步测
V8（24 个月）/过早停药检查/低血糖通知/QAPPA/RPAQ/NAQA/M/F LUTS/问卷（EQ-5D3L、SF12、Rosenberg 自尊）/心电图/加速度计（辅助）/阻抗计（辅助） 6 分钟步测 / 10 米步行测试 Cystatin C 采集 / 生物学
II- 招聘标准 纳入
- 年龄：45岁以上
- 女性或男性
- 根据广泛接受的临床和生物学标准对 2 型糖尿病进行糖尿病分型 [3]。
- 受试者能够进行体力活动。 这包括在前 6 个月或随机分组前不久进行的使用或不使用抗缺血药物的正常运动试验。 在随机化之前提供 PA 无禁忌症证明。
- 在前 6 至 24 个月内至少有 3 次可用的肌酐测量值显示肾功能快速下降定义为 eGFR 斜率低于 -5 毫升/分钟/年
- 估计 GFR 等于或高于 30 ml/min/1.73m²， 由 CKD-EPI 公式定义，纳入访视
不包含
- 年龄严格低于 45 岁
- 心血管康复适应症（特别是患有缺血性心脏病或冠状动脉血运重建术的患者）
- 用全身性非甾体抗炎药或皮质类固醇治疗
- 下肢截肢术（经掌骨以上）
- 活动性增殖性视网膜病变（用力时有出血风险）
参与 PA 的禁忌症：
- 严重的非手术瓣膜病
- 未控制的高血压 > 180/110 mmHg
- 左心室腔内的血栓
- 根据医生的说法，不稳定的冠状动脉病
- NYHA IV 期心力衰竭
- 任何会危及患者安全或会影响研究进行的情况
- 研究期间未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 根据患者病史，与不可靠的胱抑素 C 测定相关的任何情况：HIV 阳性、黑色素瘤和甲状腺功能障碍
- 同时参与任何能够干扰当前研究终点的干预研究
- 未注册社会保障的患者
- 受保护成年人（受监护和托管）
- 受试者无法表达他们的同意（由于智力/精神上的无行为能力）
III- 干预 HIPA 组每周两次在专门结构中进行的体育锻炼，由毕业教练监督，强化和间歇性 HIPA 交替进行，允许神经肌肉和心血管系统的混合刺激，并定期（每 3 个月）调整程序的强度。
对照组 根据 SFD（法语糖尿病协会）身体活动工作组的建议，在面向患者的传单的支持下进行身体活动咨询。
IV- 处理 COVID-19 大流行病
COVID-19 大流行改变了研究的形式
- 难以遵守学习计划，包括招聘进度。 如果需要，可以推迟访问，但鼓励调查人员遵循最初的计划。 随机化和 V3（1 个月）和 V4（3 个月）之间的时间有时可能太短，通过电话进行访问甚至取消访问都是可以接受的。
- 难以遵守身体活动 (PA) 计划。 由于 PA 设施在大流行病的背景下被锁定，ACTIDIANE 研究的体育委员会已同意通过网络会议或在不可能的情况下通过电话辅导课程将出席者转移到体育馆进行一些远程 PA 会议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liège、比利时
- Hospital of Liège
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Besançon、法国
- Besançon Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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Caen、法国、14033
- CAEN University Hospital
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Chartres、法国
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand、法国、63000
- Clermont ferrand University hospital
-
Corbeil-Essonnes、法国、91100
- CHG Sud Francilien
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
-
Lille、法国、59000
- CHU Lille
-
Lyon、法国、69229
- CHU de Lyon
-
Montpellier、法国
- CHRU
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Nancy、法国、54000
- CHU Nancy
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Nice、法国、06003
- CHU de Nice
-
Paris、法国、75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、法国、75000
- Bichat University Hospital
-
Paris、法国、75000
- La Riboisière Hospital
-
Poitiers、法国、86000
- Poitiers University Hospital
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31000
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU de TOURS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 前 6 至 24 个月肾功能快速下降（每年 eGFR 损失超过 -5ml/min/1.73 m2）
排除标准：
- 下肢截肢
- 康复计划的适应症
- 身体活动的禁忌症
- 不稳定型心绞痛，左心房血栓，
- 甲状腺功能不稳定
- 皮质类固醇治疗
- 长期非甾体抗炎药
- 同时参与任何能够干扰当前研究终点的干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海帕集团
每周两次在专门结构中进行的身体活动课程，由毕业教练监督，交替进行强化和间歇性 HIPA，允许神经肌肉和心血管系统的混合刺激，并定期（每 3 个月）调整计划的强度. 这些课程最好在体育馆进行，但如果需要，也可以在接受过研究培训的受监督教练的指导下在线进行。 |
在毕业教练的监督下，参加每周 2 节 1 小时结构化体育活动的计划。 前 3 个月：身体恢复 3 个月及之后：体力强化和间歇性高强度身体活动交替进行 根据每 3 个月的评估测试调整计划的强度 |
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有源比较器：控制组
根据 SFD（法语糖尿病协会）体育活动工作组的建议进行体育活动咨询。
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根据 SFD 体育活动工作组的建议进行体育活动咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能下降
大体时间：2年
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在 2 年内计算的估计肾小球滤过率斜率，使用胱抑素衍生的 CKD-EPI 公式评估 至少需要 3 次可用的估计肾小球滤过率测定来执行斜率计算
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESRF的发生率
大体时间：2年
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需要肾脏替代治疗的终末期肾功能衰竭的发生率
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2年
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EGRF 下降的患者人数
大体时间：2年
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EGRF 下降超过基线值 40% 的患者人数
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2年
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全因死亡
大体时间：2年
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研究期间死亡的患者人数（所有原因）
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2年
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心血管死亡
大体时间：2年
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ICD-10 分类提出的心血管死亡
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2年
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肾性死亡
大体时间：2年
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肾死亡定义为可以使用肾脏替代疗法但未应用的情况
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2年
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锤
大体时间：2年
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MACE：主要不良心血管终点：首先发生在心血管死亡、心肌梗死和中风中
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2年
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严重的充血性心力衰竭
大体时间：2年
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需要住院治疗的严重充血性心力衰竭，由研究结果委员会裁定
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2年
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冠状动脉疾病
大体时间：2年
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冠状动脉疾病：心肌梗塞和/或冠状动脉血运重建
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2年
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生活品质EQ-5D3L
大体时间：2年
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生活质量：使用 EQ-5D3L 问卷进行评估
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2年
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男性/女性下尿路症状 (LUTS)
大体时间：2年
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男性/女性下尿路症状：使用 M/F LUTS 问卷进行评估
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2年
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干预的安全性
大体时间：2年
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包括：不良事件、需要医疗建议的足部溃疡、肌肉骨骼疾病、低血糖
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2年
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生活质量 SF12
大体时间：2年
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生活质量：使用 SF12 问卷进行评估
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2年
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在 COVID 感染的情况下通过电子教练进行 HIPA 的安全性
大体时间：2年
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AE 和 SAE 将被仔细审查，以评估 HIPA 课程是否安全，如在因 COVID-19 大流行而锁定期间通过电子辅导/电话辅导进行的那样
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2年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTIDIANE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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糖尿病肾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中