Effekten av et fysisk aktivitetsprogram med høy intensitet på nyrefunksjon hos høyrisikopasienter med type 2-diabetes (ACTIDIANE)

I- Besøk organisasjon

V1 (screening) informert samtykke / undersøkelse / inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier / sykehistorie M/F LUTS / EPICES score / EKG Serumkreatininbestemmelse

V2 (Randomisering) undersøkelse / verifisering av deltakelseskriterier / randomisering Cystatin C samling / Biologi Hypoglykemi melding / QAPPA / RPAQ / NAQA / Spørreskjemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvfølelse) / Akselerometer (tilknyttet) / Impedans-meter (tillegg) 6-minutters skritttest / 10-meters gangtest

V3 (1 måned) undersøkelse / Hypoglykemi melding / QAPPA / RPAQ / Akselerometer (tillegg)

V4 (3 måneder) undersøkelse / Hypoglykemi melding / QAPPA / RPAQ / Spørreskjemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvfølelse) / Akselerometer (tilbehør) 6-minutters trinntest Biologi

V5 (6 måneder) undersøkelse / Hypoglykemi melding / QAPPA / RPAQ / Spørreskjemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvfølelse) / Akselerometer (tillegg) 6-minutters trinntest Cystatin C samling / Biologi

V6 (12 måneder) undersøkelse / Hypoglykemi melding / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Spørreskjemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvfølelse) / EKG / Akselerometer (tillegg) / Impedans-meter (tillegg) Cystatin C samling / Biologi 6-minutters skritttest / 10-meters gangtest

V7 (18 måneder) undersøkelse / Hypoglykemi melding / QAPPA / RPAQ / Spørreskjemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvfølelse) / Akselerometer (tillegg) Cystatin C samling / Biologi 6-minutters trinntest

V8 (24 måneder) / for tidlig seponeringsundersøkelse / Hypoglykemi-melding / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Spørreskjemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvfølelse) / EKG / Akselerometer (tilbehør) / Impedans-meter (tillegg) 6-minutters skritttest / 10-meters gangtest Cystatin C samling / Biologi

II- Rekrutteringskriterier Inkludering

• Alder: 45 og høyere
• Kvinne eller mann
• Type 2-diabetes med diabetestyping i henhold til allment aksepterte kliniske og biologiske kriterier [3].
• Emnet kan utøve fysisk aktivitet. Dette inkluderer en normal treningstest med eller uten anti-iskemiske legemidler, utført i de foregående 6 månedene eller kort før randomisering. Et sertifikat om ingen kontraindikasjon for PA skal leveres før randomisering.
• Med minst 3 tilgjengelige kreatininmålinger i de 6 til 24 foregående månedene som viser en rask nyrefunksjonsnedgang definert som en eGFR-helling under -5 ml/min/år
• Estimert GFR lik eller høyere enn 30 ml/min/1,73 m², definert av CKD-EPI-formelen, ved inkluderingsbesøk

Ikke-inkludering

• Alder strengt tatt lavere enn 45 år
• Indikasjon for kardiovaskulær rehabilitering (spesielt pasient med iskemisk hjertesykdom eller koronar revaskularisering)
• Behandling med systemiske NSAIDs eller kortikosteroider
• Amputasjon av underekstremitet (over trans-metacarpal)
• Aktiv proliferativ retinopati (risiko for blødning ved anstrengelse)

• Kontraindikasjon for deltakelse til PA:

  • Alvorlig ikke-operert valvulopati
  • Ukontrollert hypertensjon > 180/110 mmHg
  • Trombe i venstre ventrikkelhule
  • Ustabil koronaropati, ifølge legen
  • NYHA stadium IV hjertesvikt
• Enhver tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke gjennomføringen av studien
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon under studien
• Enhver situasjon forbundet med upålitelige cystatin-C-bestemmelser, i henhold til pasientens medisinske historie: HIV-positivitet, melanom og skjoldbruskdysfunksjon
• Samtidig deltakelse i enhver intervensjonsstudie som kan forstyrre de gjeldende studiens endepunkter
• Pasienter som ikke er registrert i trygden
• Beskyttede voksne (under vergemål og forvalterskap)
• Emnet kan ikke uttrykke sitt samtykke (på grunn av intellektuell/mental inhabilitet)

III- Intervensjon HIPA-gruppe To ganger ukentlig fysisk aktivitetsøkt i en dedikert struktur, overvåket av en uteksaminert trener, alternerende økter med styrking og intermitterende HIPA, som tillater en blandet stimulering av nevro-muskulære og kardiovaskulære systemer, og regelmessig (hver 3. måned) justering av intensiteten til programmet.

Kontrollgruppe Rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til anbefalinger fra arbeidsgruppen for fysisk aktivitet i SFD (French Language Diabetes Society) støttet av pasientorientert brosjyre.

IV- Håndtering av COVID-19-pandemiene

COVID-19-pandemiene har endret formen på studien med

• vanskeligheter med å overholde studieplanen, inkludert rekrutteringstakt. Besøk kan utsettes om nødvendig, men etterforskere oppfordres til å følge den opprinnelige planen. Tiden mellom randomisering og V3 (1 måned) og V4 (3 måneder) kan noen ganger være for kort, og det er akseptabelt å utføre dette besøket per telefon eller til og med å avbryte det.
• vanskeligheter med å overholde planen for fysisk aktivitet (PA). Ettersom PA-fasilitetene har blitt låst ned i pandemisammenheng, har sportskomiteen i ACTIDIANE-studien gått med på å flytte tilstedeværelser til treningsstudioet til noen eksterne PA-økter, via nettøkter eller, hvis ikke mulig, via telefonveiledning.