Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu aktywności fizycznej o wysokiej intensywności na czynność nerek u pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2 (ACTIDIANE)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Randomizowane badanie oceniające skuteczność programu aktywności fizycznej o wysokiej intensywności na pogorszenie czynności nerek u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 jest chorobą przewlekłą, której częstość występowania wzrasta na całym świecie. Choroba nerek jest kluczowym powikłaniem cukrzycy i jedną z najczęstszych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek, wymagającej leczenia nerkozastępczego.

Wykazano, że trajektoria funkcji nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego – eGFR) ma dużą wartość prognostyczną dla nerkowych i sercowo-naczyniowych punktów końcowych u chorych na cukrzycę. Jednak kliniczne zastosowanie tego markera prognostycznego nie wiąże się do tej pory z jednoznaczną interwencją terapeutyczną, skuteczną u pacjentów z cukrzycą typu 2 identyfikowaną tym biomarkerem.

We Francji chorzy na cukrzycę typu 2 mają dwukrotnie mniejszą aktywność fizyczną niż osoby bez cukrzycy. Niedawno opublikowano, że aktywność fizyczna wiązała się z poprawą ryzyka nerkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, rekrutowanych z badania LOOK-AHEAD. Wykazano, że aktywność fizyczna o wysokiej intensywności (HIPA) może mieć kilka dodatkowych zalet w porównaniu z umiarkowaną intensywnością w zakresie poprawy ciśnienia krwi i modyfikacji profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto wykazano, że ta procedura jest bezpieczna u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Planujemy przeprowadzić randomizowaną interwencję porównującą ustrukturyzowany program intensywnej aktywności fizycznej (HIPA) ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej w odniesieniu do pogorszenia czynności nerek (główny punkt końcowy) i śmiertelności, punktów końcowych dotyczących nerek i układu sercowo-naczyniowego, bezpieczeństwa i jakości życia pacjentów ( wyniki drugorzędne). Uczestnikami badania będą pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem nerkowym, stwierdzonym szybkim pogorszeniem czynności nerek, zdefiniowanym jako spadek eGFR poniżej -5 ml/min na 1,73 m2/rok. Interwencja ma trwać 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I- Organizacja wizyt

V1 (badanie przesiewowe) świadoma zgoda / badanie / kryteria włączenia i wyłączenia / wywiad lekarski M/F LUTS / punktacja EPICES / EKG Oznaczanie kreatyniny w surowicy

Badanie V2 (Randomizacja) / weryfikacja kryteriów uczestnictwa / randomizacja Pobranie cystatyny C / Biologia Powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / NAQA / Kwestionariusze (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Samoocena) / Akcelerometr (pomocniczy) / Miernik impedancji (pomocniczy) 6-minutowy test krokowy / 10-metrowy test marszu

Badanie V3 (1 miesiąc) / Powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / Akcelerometr (pomocniczy)

Badanie V4 (3 miesiące) / Powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / Kwestionariusze (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Samoocena) / Akcelerometr (pomocniczy) 6-minutowy test krokowy Biologia

Badanie V5 (6 miesięcy) / Powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / Kwestionariusze (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Samoocena) / Akcelerometr (pomocniczy) 6-minutowy test krokowy Pobranie cystatyny C / Biologia

Badanie V6 (12 miesięcy) / Powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Kwestionariusze (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Samoocena) / EKG / Akcelerometr (pomocniczy) / Miernik impedancji (pomocniczy) Pobranie cystatyny C / Biologia 6-minutowy test krokowy / 10-metrowy test marszu

Badanie V7 (18 miesięcy) / Powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / Kwestionariusze (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Samoocena) / Akcelerometr (pomocniczy) Pobranie cystatyny C / Biologiczny 6-minutowy test krokowy

V8 (24 miesiące) / badanie przedwczesnego odstawienia / powiadomienie o hipoglikemii / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / kwestionariusze (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Samoocena) / EKG / akcelerometr (pomocniczy) / miernik impedancji (pomocniczy) 6-minutowy test krokowy / 10-metrowy test marszu Pobranie cystatyny C / Biologia

II- Kryteria rekrutacji Włączenie

  • Wiek: 45 lat i więcej
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Cukrzyca typu 2 z typowaniem cukrzycy według powszechnie przyjętych kryteriów klinicznych i biologicznych [3].
  • Podmiot zdolny do uprawiania aktywności fizycznej. Obejmuje to normalny test wysiłkowy z lekami przeciwniedokrwiennymi lub bez, wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub na krótko przed randomizacją. Przed randomizacją należy dostarczyć zaświadczenie o braku przeciwwskazań do PA.
  • Z co najmniej 3 dostępnymi pomiarami kreatyniny w ciągu ostatnich 6 do 24 miesięcy wykazującymi szybkie pogorszenie czynności nerek, zdefiniowane jako nachylenie eGFR poniżej -5 ml/min/rok
  • Szacowany GFR równy lub wyższy niż 30 ml/min/1,73 m², określone przez formułę CKD-EPI podczas wizyty włączenia

Brak włączenia

  • Wiek ściśle niższy niż 45 lat
  • Wskazania do rehabilitacji sercowo-naczyniowej (zwłaszcza pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub rewaskularyzacją wieńcową)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi NLPZ lub kortykosteroidami
  • Amputacja kończyny dolnej (powyżej śródręcza)
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna (ryzyko krwawienia w przypadku wysiłku)

  • Przeciwwskazania do udziału w PA:

    • Ciężka nieoperowana walwulopatia
    • Niekontrolowane nadciśnienie > 180/110 mmHg
    • Skrzeplina w jamie lewej komory
    • Według lekarza niestabilna koronaropatia
    • Niewydolność serca IV stopnia według NYHA
  • Każdy stan, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub wpływałby na przebieg badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Każda sytuacja związana z niewiarygodnymi oznaczeniami cystatyny-C, zgodnie z wywiadem lekarskim pacjenta: zakażenie wirusem HIV, czerniak i dysfunkcja tarczycy
  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które może kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania
  • Pacjenci niezarejestrowani do ubezpieczenia społecznego
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (pod kuratelą i kuratelą)
  • Osoba, która nie może wyrazić zgody (ze względu na niepełnosprawność intelektualną/umysłową)

III- Grupa interwencyjna HIPA Dwa razy w tygodniu sesja aktywności fizycznej w dedykowanej strukturze, nadzorowana przez dyplomowanego trenera, naprzemienne sesje wzmacniające i przerywane HIPA, pozwalające na mieszaną stymulację układu nerwowo-mięśniowego i sercowo-naczyniowego oraz regularne (co 3 miesiące) dostosowywanie intensywność programu.

Grupa kontrolna Poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. aktywności fizycznej SFD (French Language Diabetes Society) wsparte ulotką skierowaną do pacjenta.

IV- Postępowanie z pandemią COVID-19

Pandemia COVID-19 zmodyfikowała kształt badania

  • trudności z przestrzeganiem planu studiów, w tym tempa rekrutacji. W razie potrzeby wizyty można przełożyć, ale badaczy zachęca się do przestrzegania wstępnego planu. Czas między randomizacją a V3 (1 miesiąc) i V4 (3 miesiące) może być czasami zbyt krótki i dopuszczalne jest przeprowadzenie tej wizyty telefonicznie lub nawet jej odwołanie.
  • trudności w przestrzeganiu planu aktywności fizycznej (PA). Ponieważ obiekty PA zostały zamknięte w kontekście pandemii, komisja sportowa badania ACTIDIANE zgodziła się przenieść frekwencję na siłownię na niektóre zdalne sesje PA, za pośrednictwem sesji internetowej lub, jeśli nie jest to możliwe, telefonicznych sesji coachingowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Hospital of Liège
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francja
        • CHRU
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Francja, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Szybki spadek czynności nerek (roczna utrata eGFR powyżej -5 ml/min/1,73 m2) w ciągu 6 do 24 poprzedzających miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja kończyny dolnej
  • Wskazania do programu rehabilitacji
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Niestabilna dusznica bolesna, zakrzep w lewym przedsionku,
  • Niestabilna czynność tarczycy
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Długotrwałe NLPZ
  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które może kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HIPA

Dwa razy w tygodniu sesja aktywności fizycznej w dedykowanej strukturze, nadzorowana przez dyplomowanego trenera, naprzemienne sesje wzmacniające i przerywane HIPA, pozwalające na mieszaną stymulację układu nerwowo-mięśniowego i sercowo-naczyniowego oraz regularne (co 3 miesiące) dostosowywanie intensywności programu .

Sesje najlepiej będą odbywać się w salach gimnastycznych, ale w razie potrzeby mogą być również prowadzone online z superwizowanymi trenerami, przeszkolonymi do badania.
Inny: HIPA

włączenie do programu z 2 tygodniowymi sesjami ustrukturyzowanej aktywności fizycznej po 1 godzinie w dedykowanej strukturze, pod okiem dyplomowanego trenera.

Pierwsze 3 miesiące: regeneracja fizyczna 3 miesiące i później: naprzemienne sesje wzmacniające i przerywana aktywność fizyczna o wysokiej intensywności Dostosowanie intensywności programu zgodnie z testami oceniającymi co 3 miesiące
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. aktywności fizycznej SFD (French Language Diabetes Society).
Inny: Doradztwo PA
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. aktywności fizycznej SFD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Szacunkowe nachylenie współczynnika przesączania kłębuszkowego obliczone w ciągu 2 lat, oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI pochodzącego z cystatyny Do obliczenia nachylenia wymagane będą co najmniej 3 dostępne oznaczenia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ESRF
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek wymagającej leczenia nerkozastępczego
2 lata
Liczba pacjentów ze spadkiem eGRF
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów ze spadkiem eGRF większym niż 40% wartości wyjściowej
2 lata
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania (wszystkie przyczyny)
2 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zgodnie z klasyfikacją ICD-10
2 lata
Śmierć nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć nerkowa zdefiniowana jako sytuacja, w której można było zastosować terapię nerkozastępczą, ale jej nie zastosowano
2 lata
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 2 lata
MACE: główne niepożądane sercowo-naczyniowe punkty końcowe: występujące po raz pierwszy wśród zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
2 lata
Ciężka zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata
Ciężka zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, orzeczona przez komisję badawczą
2 lata
Choroba wieńcowa
Ramy czasowe: 2 lata
Choroba wieńcowa: zawał mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
2 lata
Jakość życia EQ-5D3L
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D3L
2 lata
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn/kobiet (LUTS)
Ramy czasowe: 2 lata
Objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn/kobiet: oceniane za pomocą kwestionariusza M/F LUTS
2 lata
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
w tym: zdarzenia niepożądane, owrzodzenia stóp wymagające porady lekarskiej, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, hipoglikemia
2 lata
Jakość życia SF12
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariusza SF12
2 lata
Bezpieczeństwo HIPA realizowane przez e-coaching w kontekście zakażenia COVID
Ramy czasowe: 2 lata
AE i SAE zostaną dokładnie sprawdzone, aby ocenić, czy sesje HIPA są bezpieczne, tak jak w przypadku e-coachingu/coachingu telefonicznego podczas blokady z powodu pandemii COVID-19
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIDIANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

polityka udostępniania jest w gestii komitetu naukowego, który zorganizuje ten punkt. W międzyczasie wszelkie prośby można przesyłać do PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

aż do

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na HIPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj