Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett högintensivt fysisk aktivitetsprogram på njurfunktion hos högriskpatienter med typ 2-diabetes (ACTIDIANE)

7 april 2025 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av ett högintensivt fysisk aktivitetsprogram på försämrad njurfunktion hos högriskpatienter med typ 2-diabetes

Typ 2-diabetes är ett kroniskt tillstånd vars prevalens ökar globalt. Njursjukdom är en nyckelkomplikation av diabetes och är en av de vanligaste orsakerna till njursjukdom i slutstadiet, vilket kräver njurersättningsterapi.

Det har visat sig att njurfunktionens bana (uppskattad glomerulär filtrationshastighet - eGFR) är av stort prognostiskt värde för njur- och kardiovaskulära endpoints hos diabetespatienter. Den kliniska användningen av denna prognostiska markör är dock hittills inte associerad med en tydlig terapeutisk intervention, effektiv hos patienter med typ 2-diabetes som identifierats med denna biomarkör.

I Frankrike har patienter med typ 2-diabetes dubbelt mindre fysisk aktivitet än personer som inte har diabetes. Nyligen har det publicerats att fysisk aktivitet var associerad med en förbättring av njurrisken hos patienter med typ 2-diabetes, rekryterad från LOOK-AHEAD-studien. Det visades att högintensiv fysisk aktivitet (HIPA) kan ha flera ytterligare fördelar jämfört med måttlig intensitet, på blodtrycksförbättringar och modifiering av kardiovaskulär riskprofil. Dessutom visades denna procedur vara säker för patienter med hög kardiovaskulär risk.

Vi planerar att utföra en randomiserad intervention som jämför ett strukturerat program för högintensiv fysisk aktivitet (HIPA) kontra standardrekommendationer för fysisk aktivitet på njurfunktionsnedgång (primärt utfall) och mortalitet, njur- och kardiovaskulära effektmått, patienters säkerhet och livskvalitet ( sekundära resultat). Studiedeltagare kommer att vara patienter med etablerad typ 2-diabetes och en hög njurrisk, identifierad genom snabb njurfunktionsnedgång, definierad som en eGFR-lutning under -5 ml/min per 1,73 m2/år. Insatsen är planerad att pågå i 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jag- Besök organisation

V1 (screening) informerat samtycke / undersökning / inklusions- och icke-inklusionskriterier / medicinsk historia M/F LUTS / EPICES-poäng / EKG Serumkreatininbestämning

V2 (Randomisering) undersökning / verifiering av deltagandekriterier / randomisering Cystatin C samling / Biologi Hypoglykemi anmälan / QAPPA / RPAQ / NAQA / Frågeformulär (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Självkänsla) / Accelerometer (understödjande) / Impedans-mätare (ancillary-meter) 6-minuters stegtest / 10-meters gångtest

V3 (1 månad) undersökning / Hypoglykemi anmälan / QAPPA / RPAQ / Accelerometer (tillbehör)

V4 (3 månader) undersökning / Hypoglykemi anmälan / QAPPA / RPAQ / Frågeformulär (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Självkänsla) / Accelerometer (tillbehör) 6-minuters stegtest Biologi

V5 (6 månader) undersökning / Hypoglykemi anmälan / QAPPA / RPAQ / Frågeformulär (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Självkänsla) / Accelerometer (tillbehör) 6-minuters stegtest Cystatin C samling / Biologi

V6 (12 månader) undersökning / Hypoglykemi anmälan / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Frågeformulär (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Självkänsla) / EKG /Accelerometer (understödjande) / Impedansmätare (understödjande) Cystatin C samling / Biologi 6-minuters stegtest / 10-meters gångtest

V7 (18 månader) undersökning / Hypoglykemi anmälan / QAPPA / RPAQ / Frågeformulär (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Självkänsla) / Accelerometer (tillbehör) Cystatin C samling / Biologi 6-minuters stegtest

V8 (24 månader) / för tidig avbrottsundersökning / Hypoglykemianmälan / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Frågeformulär (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Självkänsla) / EKG / Accelerometer (understödjande) / Impedansmätare (tillbehör) 6-minuters stegtest / 10-meters gångtest Cystatin C-samling / Biologi

II- Rekryteringskriterier Inkludering

  • Ålder: 45 och högre
  • Kvinna eller man
  • Typ 2-diabetes med diabetestypning enligt allmänt accepterade kliniska och biologiska kriterier [3].
  • Ämne som kan utöva fysisk aktivitet. Detta inkluderar ett normalt ansträngningstest med eller utan anti-ischemiska läkemedel, utfört under de föregående 6 månaderna eller kort före randomisering. Ett intyg om ingen kontraindikation för PA ska levereras före randomisering.
  • Med minst 3 tillgängliga kreatininmätningar under de 6 till 24 föregående månaderna visade en snabb njurfunktionsnedgång definierad som en eGFR-lutning under -5 ml/min/år
  • Uppskattad GFR lika med eller högre än 30 ml/min/1,73 m², definieras av CKD-EPI-formeln vid inkluderingsbesöket

Icke-inkludering

  • Ålder strikt lägre än 45 år
  • Indikation för kardiovaskulär rehabilitering (särskilt patient med ischemisk hjärtsjukdom eller koronar revaskularisering)
  • Behandling med systemiska NSAID eller kortikosteroider
  • Amputation av nedre extremiteter (ovanför trans-metacarpal)
  • Aktiv proliferativ retinopati (risk för blödning vid ansträngning)

  • Kontraindikation för deltagande till PA:

    • Svår icke-opererad valvulopati
    • Okontrollerad hypertoni > 180/110 mmHg
    • Tromb i vänster kammare
    • Instabil koronaropati, enligt läkare
    • NYHA stadium IV hjärtsvikt
  • Alla tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller skulle påverka genomförandet av studien
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel under studien
  • Alla situationer associerade med opålitliga cystatin-C-bestämningar, enligt patientens medicinska historia: HIV-positivitet, melanom och sköldkörteldysfunktion
  • Samtidigt deltagande i någon interventionsstudie som kan störa de aktuella studiens effektmått
  • Patienter som inte är registrerade hos socialförsäkringen
  • Skyddade vuxna (under förmyndarskap och förvaltarskap)
  • Försökspersonen kan inte uttrycka sitt samtycke (på grund av intellektuell/mental oförmåga)

III- Intervention HIPA-grupp Två gånger i veckan fysisk aktivitetspass i en dedikerad struktur, övervakad av en utexaminerad tränare, alternerande sessioner med stärkande och intermittent HIPA, vilket möjliggör en blandad stimulering av neuromuskulära och kardiovaskulära system, och regelbunden (var tredje månad) justering av programmets intensitet.

Kontrollgrupp Rådgivning av fysisk aktivitet enligt rekommendationer från arbetsgruppen för fysisk aktivitet i SFD (French Language Diabetes Society) med stöd av patientorienterad broschyr.

IV- Hantering av covid-19-pandemierna

COVID-19-pandemierna har ändrat formen på studien med

  • svårigheter att följa studieplanen, inklusive rekryteringstakt. Besök kan skjutas upp vid behov, men utredarna uppmanas att följa den ursprungliga planen. Tiden mellan randomisering och V3 (1 månad) och V4 (3 månader) kan ibland vara för kort och det är acceptabelt att utföra detta besök per telefon eller till och med avbryta det.
  • svårigheter att följa planen för fysisk aktivitet (PA). Eftersom PA-anläggningar har låsts ner i pandemisammanhang, har sportkommittén för ACTIDIANE-studien gått med på att flytta närvaron till gymmet till några fjärranslutna PA-sessioner, via webbsession eller om det inte är möjligt, via telefoncoachningssessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital of Liège
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Frankrike
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Snabb njurfunktion (årlig förlust av eGFR över -5 ml/min/1,73 m2) under de 6 till 24 föregående månaderna

Exklusions kriterier:

  • Amputation av underben
  • Indikation för rehabiliteringsprogram
  • Kontraindikation för fysisk aktivitet
  • Instabil angina, vänster förmakstrombos,
  • Instabil sköldkörtelfunktion
  • Kortikosteroidbehandling
  • Långtids NSAID
  • Samtidigt deltagande i någon interventionsstudie som kan störa de aktuella studiens effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPA grupp

Två gånger i veckan fysisk aktivitetspass i en dedikerad struktur, övervakad av en utexaminerad coach, alternerande sessioner med stärkande och intermittent HIPA, vilket möjliggör en blandad stimulering av neuro-muskulära och kardiovaskulära system, och regelbunden (var tredje månad) justering av programmets intensitet .

Passen kommer helst att utföras i idrottsgym men kan vid behov även utföras online med handledda tränare, utbildade för studien.
Övrig: HIPA

inkludering i ett program med 2 sessioner i veckan med strukturerad fysisk aktivitet på 1 timme i en dedikerad struktur, under överinseende av en utexaminerad coach.

Första 3 månaderna: fysisk rekonditionering 3 månader och efter: alternerande sessioner med fysisk förstärkning och intermittent högintensiv fysisk aktivitet Anpassning av programmets intensitet enligt utvärderingstester var tredje månad
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rådgivning av fysisk aktivitet enligt rekommendationer från arbetsgruppen för fysisk aktivitet av SFD (French Language Diabetes Society).
Övrig: Rådgivning PA
Rådgivning av fysisk aktivitet enligt rekommendationer från arbetsgruppen för fysisk aktivitet i SFD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: 2 år
Uppskattad lutning av glomerulär filtrationshastighet beräknad inom 2 år, utvärderad med den cystatinhärledda CKD-EPI-formeln Minst 3 tillgängliga bestämningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet kommer att krävas för att utföra beräkningen av lutningen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ESRF
Tidsram: 2 år
Förekomst av njursvikt i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi
2 år
Antal patienter med en minskning av eGRF
Tidsram: 2 år
Antal patienter med en minskning av eGRF större än 40 % av baslinjevärdet
2 år
Alla orsakar döden
Tidsram: 2 år
Antal patienter som dog under studien (alla orsaker)
2 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
Kardiovaskulär död enligt ICD-10-klassificeringen
2 år
Njurdöd
Tidsram: 2 år
Njurdöd definierad som en situation där njurersättningsterapi kunde användas men inte tillämpades
2 år
MACE
Tidsram: 2 år
MACE: allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära endpoints: inträffade först bland kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke
2 år
Svår kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
Svår kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, bedömd av en studieresultatkommitté
2 år
Kranskärlssjukdom
Tidsram: 2 år
Kranskärlssjukdom: hjärtinfarkt och/eller koronarartär revaskularisering
2 år
Livskvalitet EQ-5D3L
Tidsram: 2 år
Livskvalitet: bedömd med hjälp av EQ-5D3L frågeformulär
2 år
Manliga/kvinnliga nedre urinvägssymtom (LUTS)
Tidsram: 2 år
Manliga/kvinnliga nedre urinvägssymtom: bedöms med hjälp av M/F LUTS frågeformulär
2 år
Säkerheten för ingreppet
Tidsram: 2 år
inklusive: biverkningar, fotsår som kräver medicinsk rådgivning, muskel- och skelettbesvär, hypoglykemi
2 år
Livskvalitet SF12
Tidsram: 2 år
Livskvalitet: bedömd med hjälp av SF12-frågeformulär
2 år
Säkerhet för HIPA utförd av e-coaching i samband med COVID-infektion
Tidsram: 2 år
AE och SAE kommer att granskas noggrant för att bedöma om HIPA-sessionerna är säkra när de utförs med e-coaching/telefoncoaching under lock-down på grund av COVID-19-pandemin
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTIDIANE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

delningspolicyn är under ansvar av den vetenskapliga kommittén som kommer att organisera denna punkt. Varje begäran kan skickas till PI under tiden.

Tidsram för IPD-delning

i väntan på

Kriterier för IPD Sharing Access

i väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på HIPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera