Efficacité d'un programme d'activité physique de haute intensité sur la fonction rénale chez les patients à haut risque atteints de diabète de type 2 (ACTIDIANE)

I- Organisation des visites

V1 (dépistage) consentement éclairé / examen / critères d'inclusion et de non inclusion / antécédents médicaux H/F LUTS / Score EPICES / ECG Dosage de la créatinine sérique

Examen V2 (Randomisation) / Vérification des critères de participation / Randomisation Collecte de cystatine C / Biologie Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / NAQA / Questionnaires (EQ-5D3L, SF12, Estime de soi de Rosenberg) / Accéléromètre (ancillaire) / Impédancemètre (ancillaire) Test de marche de 6 minutes / test de marche de 10 mètres

Examen V3 (1 mois) / Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / Accéléromètre (auxiliaire)

Examen V4 (3 mois) / Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / Questionnaires (EQ-5D3L, SF12, Estime de soi Rosenberg) / Accéléromètre (ancillaire) Step test 6 minutes Biologie

Examen V5 (6 mois) / Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / Questionnaires (EQ-5D3L, SF12, Estime de soi Rosenberg) / Accéléromètre (ancillaire) Step test 6 minutes Collecte de cystatine C / Biologie

Examen V6 (12 mois) / Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / NAQA / LUTS H/F / Questionnaires (EQ-5D3L, SF12, Estime de soi Rosenberg) / ECG / Accéléromètre (ancillaire) / Impédancemètre (ancillaire) Collecte de cystatine C / Test de marche de 6 minutes de biologie / Test de marche de 10 mètres

Examen V7 (18 mois) / Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / Questionnaires (EQ-5D3L, SF12, Estime de soi Rosenberg) / Accéléromètre (ancillaire) Collecte de cystatine C / Biologie step test 6 minutes

V8 (24 mois) / Examen d'arrêt prématuré / Notification d'hypoglycémie / QAPPA / RPAQ / NAQA / LUTS H/F / Questionnaires (EQ-5D3L, SF12, Estime de soi Rosenberg) / ECG / Accéléromètre (ancillaire) / Impédancemètre (ancillaire) Test de marche de 6 minutes / Test de marche de 10 mètres Collecte de cystatine C / Biologie

II- Critères de recrutement Inclusion

• Âge : 45 ans et plus
• Femelle ou mâle
• Diabète de type 2 avec typage du diabète selon des critères cliniques et biologiques largement acceptés [3].
• Sujet apte à pratiquer une activité physique. Cela comprend un test d'effort normal avec ou sans médicaments anti-ischémiques, effectué au cours des 6 mois précédents ou peu avant la randomisation. Un certificat de non contre-indication à l'AP est à délivrer avant la randomisation.
• Avec au moins 3 mesures de créatinine disponibles au cours des 6 à 24 mois précédents montrant un déclin rapide de la fonction rénale défini comme une pente de DFGe inférieure à -5 ml/min/an
• GFR estimé égal ou supérieur à 30 ml/min/1.73m², défini par la formule CKD-EPI, à la visite d'inclusion

Non inclusion

• Age strictement inférieur à 45 ans
• Indication de rééducation cardiovasculaire (notamment patient avec cardiopathie ischémique ou revascularisation coronarienne)
• Traitement avec des AINS systémiques ou des corticostéroïdes
• Amputation du membre inférieur (au-dessus trans-métacarpien)
• Rétinopathie proliférative active (risque de saignement en cas d'effort)

• Contre-indication pour la participation à l'AP :

  • Valvulopathie sévère non opérée
  • Hypertension non contrôlée > 180/110 mmHg
  • Thrombus dans la cavité ventriculaire gauche
  • Coronaropathie instable, selon le médecin
  • Insuffisance cardiaque de stade IV de la NYHA
• Toute condition qui compromettrait la sécurité du patient ou affecterait la conduite de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace pendant l'étude
• Toute situation associée à des déterminations de cystatine-C non fiables, selon les antécédents médicaux du patient : séropositivité au VIH, mélanome et dysfonctionnement thyroïdien
• Participation simultanée à toute étude interventionnelle susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
• Patients non affiliés à la sécurité sociale
• Majeurs protégés (sous tutelle et curatelle)
• Sujet incapable d'exprimer son consentement (en raison d'une incapacité intellectuelle/mentale)

III- Groupe d'intervention HIPA Séance d'activité physique bihebdomadaire dans une structure dédiée, encadrée par un coach diplômé, alternant séances de renforcement et HIPA intermittentes, permettant une stimulation mixte des systèmes neuro-musculaire et cardiovasculaire, et un ajustement régulier (tous les 3 mois) de l'intensité du programme.

Groupe témoin Conseils d'activité physique selon les recommandations du groupe de travail sur l'Activité Physique de la SFD (Société Française du Diabète de Langue Française) appuyées par le dépliant orienté patient.

IV- Faire face aux pandémies de COVID-19

La pandémie de COVID-19 a modifié la forme de l'étude avec

• difficultés à respecter le plan d'études, notamment le rythme de recrutement. Les visites peuvent être reportées si nécessaire, mais les enquêteurs sont encouragés à suivre le plan initial. Le délai entre la randomisation et V3 (1 mois) et V4 (3 mois) peut parfois être trop court et il est acceptable d'effectuer cette visite par téléphone voire de l'annuler.
• difficultés à se conformer au plan d'activité physique (AP). Les installations d'AP ayant été confinées dans le contexte des pandémies, le comité sportif de l'étude ACTIDIANE a accepté de déplacer la fréquentation de la salle de sport vers certaines séances d'AP à distance, via websession ou à défaut, via des séances de coaching téléphonique.