Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fyysisen ohjelman teho munuaisten toimintaan korkean riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ACTIDIANE)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Satunnaistettu tutkimus korkean intensiteetin fyysisen ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi munuaisten toiminnan heikkenemiseen korkean riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tyypin 2 diabetes on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti. Munuaissairaus on diabeteksen keskeinen komplikaatio ja yksi yleisimmistä loppuvaiheen munuaissairaudesta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa.

On osoitettu, että munuaisten toiminnan liikeradalla (arvioitu glomerulussuodatusnopeus – eGFR) on suuri ennustearvo diabeettisten potilaiden munuaisten ja kardiovaskulaaristen päätepisteiden kannalta. Tämän prognostisen markkerin kliiniseen käyttöön ei kuitenkaan tähän mennessä ole liitetty selkeää terapeuttista interventiota, joka olisi tehokas potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on tunnistettu tällä biomarkkerilla.

Ranskassa tyypin 2 diabeetikoilla on kaksi kertaa vähemmän fyysistä aktiivisuutta kuin ei-diabeettisilla. Äskettäin on julkaistu, että fyysinen aktiivisuus liittyi LOOK-AHEAD-tutkimuksesta rekrytoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden munuaisriskin paranemiseen. Osoitettiin, että korkean intensiteetin fyysisellä aktiivisuudella (HIPA) voi olla useita lisäetuja kohtalaiseen intensiivisyyteen verrattuna, verenpaineen paranemisessa ja kardiovaskulaarisen riskiprofiilin muuttamisessa. Lisäksi tämän menettelyn osoitettiin olevan turvallinen potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.

Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun toimenpiteen, jossa verrataan korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (HIPA) jäsenneltyä ohjelmaa fyysisen aktiivisuuden standardisuosituksiin munuaisten toiminnan heikkenemisen (ensisijainen tulos) ja kuolleisuuden, munuaisten ja kardiovaskulaaristen päätepisteiden, potilaiden turvallisuuden ja elämänlaadun ( toissijaiset tulokset). Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joilla on todettu tyypin 2 diabetes ja korkea munuaisriski, joka tunnistetaan nopeasta munuaisten toiminnan heikkenemisestä, joka määritellään eGFR-kaltevuudeksi alle -5 ml/min per 1,73 m2/v. Intervention on suunniteltu kestävän 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I- Vieraile organisaatiossa

V1 (seulonta) tietoinen suostumus / tutkimus / sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit / sairaushistoria M/F LUTS / EPICES-pisteet / EKG Seerumin kreatiniinin määritys

V2 (Satunnaistus) tutkimus / osallistumiskriteerien todentaminen / satunnaistaminen Kystatiini C -kokoelma / Biologia Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / NAQA / Kyselylomakkeet (EQ-5D3L, SF12, Rosenbergin itsetunto) / Kiihtyvyysmittari (lisälaite) / Impedanssimittari (lisälaite) 6 minuutin askeltesti / 10 metrin kävelytesti

V3 (1 kk) tutkimus / Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / Kiihtyvyysmittari (lisälaite)

V4 (3 kk) tutkimus / Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / Kyselylomakkeet (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Itsetunto) / Kiihtyvyysmittari (lisälaite) 6 minuutin askeltesti Biologia

V5 (6 kk) tutkimus / Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / Kyselylomakkeet (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Itsetunto) / Kiihtyvyysmittari (lisälaite) 6 minuutin askeltesti Kystatiini C -kokoelma / Biologia

V6 (12 kk) tutkimus / Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Kyselylomakkeet (EQ-5D3L, SF12, Rosenbergin itsetunto) / EKG / Kiihtyvyysmittari (lisälaite) / Impedanssimittari (lisälaite) Kystatiini C -kokoelma / Biologia 6 minuutin askelkoe / 10 metrin kävelytesti

V7 (18 kk) tutkimus / Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / Kyselylomakkeet (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Itsetunto) / Kiihtyvyysmittari (lisälaite) Kystatiini C -kokoelma / Biologia 6 minuutin askeltesti

V8 (24 kk) / ennenaikainen keskeyttämistutkimus / Hypoglykemiailmoitus / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Kyselylomakkeet (EQ-5D3L, SF12, Rosenbergin itsetunto) / EKG / Kiihtyvyysmittari (lisälaite) / Impedanssimittari (lisälaite) 6 minuutin askeltesti / 10 metrin kävelytesti Cystatin C -kokoelma / Biologia

II- Rekrytointikriteerit Mukaanotto

  • Ikä: 45 vuotta ja vanhempi
  • Nainen vai mies
  • Tyypin 2 diabetes ja diabeteksen tyypitys yleisesti hyväksyttyjen kliinisten ja biologisten kriteerien mukaan [3].
  • Aine voi harjoittaa fyysistä toimintaa. Tämä sisältää normaalin rasitustestin iskeemisten lääkkeiden kanssa tai ilman, joka on suoritettu edellisten 6 kuukauden aikana tai vähän ennen satunnaistamista. Ennen satunnaistamista on toimitettava todistus, ettei PA:lle ole vasta-aiheita.
  • Vähintään 3 saatavilla olevaa kreatiniinimittausta 6-24 edeltävän kuukauden aikana, jotka osoittavat nopeaa munuaisten toiminnan heikkenemistä, joka määritellään eGFR:n kaltevuudeksi alle -5 ml/min/v.
  • Arvioitu GFR yhtä suuri tai suurempi kuin 30 ml/min/1,73 m², määritelty CKD-EPI-kaavalla inkluusiokäynnillä

Ei sisällyttäminen

  • Ikä ehdottomasti alle 45 vuotta
  • Käyttöaihe sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoutukseen (erityisesti potilaalle, jolla on iskeeminen sydänsairaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio)
  • Hoito systeemisillä tulehduskipulääkkeillä tai kortikosteroideilla
  • Alaraajan amputaatio (trans-metacarpal yläpuolella)
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia (verenvuotoriski ponnistuksen yhteydessä)

  • Vasta-aihe PA:hon osallistumiselle:

    • Vaikea ei-leikkaama läppä
    • Hallitsematon verenpaine > 180/110 mmHg
    • Trombi vasemman kammion ontelossa
    • Epästabiili koronaropatia lääkärin mukaan
    • NYHA-vaiheen IV sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tilanne, joka liittyy epäluotettaviin kystatiini-C-määrityksiin potilaan sairaushistorian mukaan: HIV-positiivisuus, melanooma ja kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tämänhetkisiä tutkimuksen päätepisteitä
  • Potilaat, joita ei ole rekisteröity sosiaaliturvaan
  • Suojatut aikuiset (huollon ja edunvalvojan alaisina)
  • Kohde, joka ei voi ilmaista suostumustaan ​​(älyn/henkisen kyvyttömyyden vuoksi)

III - Interventio HIPA-ryhmä Kaksi kertaa viikossa omistetussa rakenteessa, valmistuneen valmentajan valvonnassa, vuorottelevat vahvistavat ja ajoittaiset HIPA-istunnot, jotka mahdollistavat hermo-lihas- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän yhdistelmästimulaation ja säännöllisen (3 kuukauden välein) säätelyn. ohjelman intensiteetti.

Kontrolliryhmä Liikuntaneuvontaa SFD:n (French Language Diabetes Society) fyysistä aktiivisuutta käsittelevän työryhmän suositusten mukaisesti potilaalle suunnatun esitteen tukemana.

IV – Käsittely COVID-19-pandemioiden kanssa

COVID-19-pandemia on muuttanut tutkimuksen muotoa

  • vaikeudet opintosuunnitelman noudattamisessa, mukaan lukien rekrytointivauhti. Vierailuja voidaan tarvittaessa lykätä, mutta tutkijoita kehotetaan noudattamaan alkuperäistä suunnitelmaa. Aika satunnaistamisen ja V3:n (1 kk) ja V4:n (3 kk) välillä voi joskus olla liian lyhyt ja tämä käynti on hyväksyttävää tehdä puhelimitse tai jopa perua se.
  • vaikeudet noudattaa fyysisen aktiivisuuden (PA) suunnitelmaa. Koska PA-tilat on lukittu pandemiatilanteessa, ACTIDIANE-tutkimuksen urheilutoimikunta on sopinut, että kuntosalilla kävijät siirretään joihinkin etä-PA-istuntoihin websession kautta tai jos se ei ole mahdollista, puhelinvalmennusistuntojen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Hospital of Liège
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Ranska, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Ranska
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU
      • Nancy, Ranska, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Ranska, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Ranska, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Nopea munuaisten vajaatoiminta (vuosittainen eGFR:n menetys yli -5 ml/min/1,73 m2) 6-24 edeltävän kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajan amputaatio
  • Indikaatio kuntoutusohjelmaan
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe
  • Epästabiili angina pectoris, vasemman eteisen trombi,
  • Epävakaa kilpirauhasen toiminta
  • Kortikosteroidihoito
  • Pitkäaikaiset tulehduskipulääkkeet
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tämänhetkisiä tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPA ryhmä

Kahdesti viikossa omistetussa rakenteessa, valmistuneen valmentajan valvonnassa, vuorotellen vahvistavia ja jaksoittaisia ​​HIPA-istuntoja, jotka mahdollistavat hermo-lihas- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekastimulaation ja ohjelman intensiteetin säännöllisen (3 kuukauden välein) säätämisen. .

Harjoitukset suoritetaan mieluiten urheilusaleilla, mutta tarvittaessa myös verkossa ohjattujen, tutkimukseen koulutettujen valmentajien kanssa.
Muut: HIPA

sisällytetään ohjelmaan, jossa on kaksi viikoittaista 1 tunnin strukturoitua fyysistä harjoittelua erityisessä rakenteessa valmistuneen valmentajan valvonnassa.

Ensimmäiset 3 kuukautta: fyysinen kuntoutus 3 kuukautta ja sen jälkeen: vuorotellen fyysistä vahvistamista ja ajoittaista korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta Ohjelman intensiteetin mukauttaminen arviointitestien mukaan 3 kuukauden välein
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Liikuntaneuvontaa SFD:n (French Language Diabetes Society) fyysistä aktiivisuutta käsittelevän työryhmän suositusten mukaisesti.
Muut: Neuvonta PA
Liikuntaneuvontaa SFD:n liikuntaa käsittelevän työryhmän suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeuden jyrkkyys laskettu 2 vuoden sisällä, arvioitu kystatiinista johdetulla CKD-EPI-kaavalla. Kulmakertoimen laskemiseen tarvitaan vähintään 3 saatavilla olevaa arvioidun glomerulussuodatusnopeuden määritystä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESRF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munuaisten korvaushoitoa vaativan loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla eGRF on alentunut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden eGRF:n lasku on enemmän kuin 40 % perusarvosta
2 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä (kaikki syyt)
2 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
ICD-10-luokituksen ehdottama sydän- ja verisuonikuolema
2 vuotta
Munuaisten kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munuaiskuolema määritellään tilanteeksi, jossa munuaiskorvaushoitoa voitiin käyttää, mutta sitä ei sovellettu
2 vuotta
NUIJA
Aikaikkuna: 2 vuotta
MACE: suuret haitalliset kardiovaskulaariset päätetapahtumat: ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydäninfarktin ja aivohalvauksen joukossa
2 vuotta
Vakava sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, jonka arvioi tutkimustuloskomitea
2 vuotta
Sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sepelvaltimotauti: sydäninfarkti ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatio
2 vuotta
Elämänlaatu EQ-5D3L
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu: arvioitu käyttämällä EQ-5D3L-kyselylomaketta
2 vuotta
Miesten/naisten alempien virtsateiden oireet (LUTS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Miesten/naisten alempien virtsateiden oireet: arvioitu M/F LUTS -kyselylomakkeella
2 vuotta
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
mukaan lukien: haittatapahtumat, lääketieteellistä neuvontaa vaativat jalan haavaumat, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, hypoglykemia
2 vuotta
Elämänlaatu SF12
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu: arvioitu SF12-kyselyllä
2 vuotta
HIPA:n turvallisuus sähköisellä valmennuksella COVID-infektion yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE ja SAE tarkistetaan huolellisesti, jotta voidaan arvioida, ovatko HIPA-istunnot turvallisia, kuten ne suoritetaan sähköisellä/puhelinvalmennuksella COVID-19-pandemiasta johtuvan lukituksen aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTIDIANE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jakamispolitiikka on tämän pisteen järjestävän tiedekomitean vastuulla. Kaikki pyynnöt voidaan tällä välin lähettää PI:lle.

IPD-jaon aikakehys

vireillä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vireillä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa