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Eficácia de um programa de atividade física de alta intensidade na função renal em pacientes de alto risco com diabetes tipo 2 (ACTIDIANE)

7 de abril de 2025 atualizado por: Poitiers University Hospital

Ensaio randomizado para avaliar a eficácia de um programa de atividade física de alta intensidade no declínio da função renal em pacientes de alto risco com diabetes tipo 2

O diabetes tipo 2 é uma condição crônica cuja prevalência está aumentando globalmente. A doença renal é uma das principais complicações do diabetes e está entre as causas mais comuns de doença renal em estágio terminal, exigindo terapia renal substitutiva.

Foi demonstrado que a trajetória da função renal (taxa de filtração glomerular estimada - eGFR) é de grande valor prognóstico para desfechos renais e cardiovasculares em pacientes diabéticos. No entanto, a utilização clínica deste marcador prognóstico não está associada até à data a uma intervenção terapêutica clara e eficaz em doentes com diabetes tipo 2 identificados com este biomarcador.

Na França, pacientes com diabetes tipo 2 praticam duas vezes menos atividade física do que pessoas não diabéticas. Recentemente, foi publicado que a atividade física foi associada a uma melhora do risco renal em pacientes com diabetes tipo 2, recrutados do estudo LOOK-AHEAD. Foi demonstrado que a atividade física de alta intensidade (HIPA) pode ter várias vantagens adicionais sobre a intensidade moderada, na melhora da pressão arterial e modificação do perfil de risco cardiovascular. Além disso, esse procedimento mostrou-se seguro em pacientes com alto risco cardiovascular.

Planejamos realizar uma intervenção randomizada comparando um programa estruturado de atividade física de alta intensidade (HIPA) versus recomendações padrão para atividade física no declínio da função renal (desfecho primário) e mortalidade, desfechos renais e cardiovasculares, segurança dos pacientes e qualidade de vida ( resultados secundários). Os participantes do estudo serão pacientes com diabetes tipo 2 estabelecido e um alto risco renal, identificado pelo rápido declínio da função renal, definido como uma inclinação de eGFR abaixo de -5ml/min por 1,73 m2/ano. A intervenção está prevista para durar 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

I- Organização de visitas

V1 (triagem) consentimento informado / exame / critérios de inclusão e não inclusão / histórico médico M/F LUTS / pontuação EPICES / ECG Determinação da creatinina sérica

Exame V2 (Randomização) / verificação dos critérios de participação / randomização Coleta de Cistatina C / Biologia Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / Questionários (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerômetro (auxiliar) / Impedância (auxiliar) Teste do degrau de 6 minutos / teste de caminhada de 10 metros

Exame V3 (1 mês) / Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Acelerômetro (auxiliar)

Exame V4 (3 meses) / Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Questionários (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerômetro (auxiliar) Teste de degrau de 6 minutos Biologia

Exame V5 (6 meses) / Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Questionários (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerômetro (auxiliar) Teste de degrau de 6 minutos Coleta de cistatina C / Biologia

Exame V6 (12 meses) / Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Questionários (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / ECG / Acelerômetro (auxiliar) / Impedância (auxiliar) Coleta de cistatina C / Biologia Teste de degrau de 6 minutos / Teste de caminhada de 10 metros

Exame V7 (18 meses) / Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Questionários (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerômetro (auxiliar) Coleta de cistatina C / Biologia Teste do degrau de 6 minutos

V8 (24 meses) / Interrupção prematura do exame / Notificação de hipoglicemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Questionários (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / ECG / Acelerômetro (auxiliar) / Impedância (auxiliar) Teste do degrau de 6 minutos / Teste de caminhada de 10 metros Coleta de cistatina C / Biologia

II- Critérios de recrutamento Inclusão

  • Idade: 45 anos ou mais
  • Feminino ou masculino
  • Diabetes tipo 2 com tipagem de diabetes de acordo com critérios clínicos e biológicos amplamente aceitos [3].
  • Sujeito apto a praticar atividade física. Isso inclui um teste de exercício normal com ou sem drogas anti-isquêmicas, realizado nos 6 meses anteriores ou pouco antes da randomização. Um certificado de não contra-indicação para PA deve ser entregue antes da randomização.
  • Com pelo menos 3 medições de creatinina disponíveis nos 6 a 24 meses anteriores mostrando um rápido declínio da função renal definido como uma inclinação de eGFR abaixo de -5 ml/min/ano
  • TFG estimada igual ou superior a 30 ml/min/1,73m², definido pela fórmula CKD-EPI, na consulta de inclusão

Não inclusão

  • Idade estritamente inferior a 45 anos
  • Indicação para reabilitação cardiovascular (nomeadamente em doentes com cardiopatia isquémica ou revascularização coronária)
  • Tratamento com AINEs sistêmicos ou corticosteroides
  • Amputação de membros inferiores (acima do metacarpo)
  • Retinopatia proliferativa ativa (risco de sangramento em caso de esforço)

  • Contra-indicação para a participação em AF:

    • Valvulopatia grave não operada
    • Hipertensão não controlada > 180/110 mmHg
    • Trombo na cavidade ventricular esquerda
    • Coronariopatia instável, segundo médico
    • Insuficiência cardíaca estágio IV da NYHA
  • Qualquer condição que comprometa a segurança do paciente ou afete a condução do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz durante o estudo
  • Qualquer situação associada a determinações não confiáveis ​​de cistatina-C, de acordo com o histórico médico do paciente: positividade para HIV, melanoma e disfunção da tireoide
  • Participação simultânea em qualquer estudo de intervenção capaz de interferir nos objetivos do estudo atual
  • Doentes não inscritos na segurança social
  • Adultos protegidos (sob tutela e curatela)
  • Sujeito incapaz de expressar seu consentimento (devido a incapacidade intelectual/mental)

III- Intervenção grupo HIPA Sessão de atividade física duas vezes por semana em estrutura dedicada, supervisionada por um treinador graduado, alternando sessões de fortalecimento e HIPA intermitente, permitindo uma estimulação mista dos sistemas neuro-muscular e cardiovascular, e ajuste regular (a cada 3 meses) de a intensidade do programa.

Grupo de controle Aconselhamento de atividade física de acordo com as recomendações do grupo de trabalho sobre Atividade Física da SFD (French Language Diabetes Society) apoiado por folheto orientado ao paciente.

IV- Enfrentamento da pandemia de COVID-19

A pandemia de COVID-19 modificou a forma do estudo com

  • dificuldades no cumprimento do plano de estudos, incluindo o ritmo de recrutamento. As visitas podem ser adiadas se necessário, mas os investigadores são encorajados a seguir o plano inicial. O tempo entre a aleatorização e V3 (1 mês) e V4 (3 meses) pode por vezes ser muito curto e é aceitável realizar esta visita por telefone ou mesmo cancelá-la.
  • dificuldades para cumprir o plano de atividade física (AF). Uma vez que as instalações de AF foram encerradas no contexto da pandemia, a comissão desportiva do estudo ACTIDIANE concordou em deslocar as presenças no ginásio para algumas sessões de AF remotas, via websession ou se não for possível, via sessões de coaching telefónicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Hospital of Liège
  • França
      • Besançon, França
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, França, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, França, 14033
        • Caen University Hospital
      • Chartres, França
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, França, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, França
        • CHRU
      • Nancy, França, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, França, 06003
        • CHU de NICE
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, França, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, França, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU de TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Função renal de declínio rápido (perda anual de eGFR acima de -5ml/min/1,73 m2) nos 6 a 24 meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Amputação de membro inferior
  • Indicação para programa de reabilitação
  • Contra-indicação para atividade física
  • Angina instável, trombo atrial esquerdo,
  • Função tireoidiana instável
  • Tratamento com corticosteróides
  • AINEs de longo prazo
  • Participação simultânea em qualquer estudo de intervenção capaz de interferir nos objetivos do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HIPA

Sessão de atividade física duas vezes por semana em estrutura dedicada, supervisionada por um treinador graduado, alternando sessões de fortalecimento e HIPA intermitente, permitindo uma estimulação mista dos sistemas neuromuscular e cardiovascular, e ajuste regular (a cada 3 meses) da intensidade do programa .

As sessões serão preferencialmente realizadas em ginásios desportivos mas caso seja necessário poderão também ser realizadas online com treinadores supervisionados, formados para o estudo.
Outro: HIPA

inclusão num programa de 2 sessões semanais de atividade física estruturada de 1 hora em estrutura dedicada, sob a supervisão de um treinador licenciado.

Primeiros 3 meses: recondicionamento físico 3 meses e após: sessões alternadas de fortalecimento físico e atividade física intermitente de alta intensidade Adaptação da intensidade do programa de acordo com testes de avaliação a cada 3 meses
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aconselhamento de atividade física de acordo com as recomendações do grupo de trabalho sobre Atividade Física da SFD (French Language Diabetes Society).
Outro: Aconselhamento PA
Aconselhamento de atividade física de acordo com as recomendações do grupo de trabalho de Atividade Física da SFD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da Função Renal
Prazo: 2 anos
Inclinação estimada da taxa de filtração glomerular calculada dentro de 2 anos, avaliada com a fórmula CKD-EPI derivada de cistatina Pelo menos 3 determinações disponíveis da taxa de filtração glomerular estimada serão necessárias para realizar o cálculo da inclinação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ESRF
Prazo: 2 anos
Incidência de insuficiência renal terminal que requer terapia renal substitutiva
2 anos
Número de pacientes com diminuição do eGRF
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com uma diminuição no eGRF superior a 40% do valor basal
2 anos
Todos causam morte
Prazo: 2 anos
Número de pacientes que morreram durante o estudo (todas as causas)
2 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
Morte cardiovascular conforme proposta pela classificação CID-10
2 anos
Morte renal
Prazo: 2 anos
Morte renal definida como uma situação em que a terapia renal substitutiva poderia ser usada, mas não foi aplicada
2 anos
MACE
Prazo: 2 anos
MACE: principais desfechos cardiovasculares adversos: ocorrendo primeiro entre morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
2 anos
Insuficiência cardíaca congestiva grave
Prazo: 2 anos
Insuficiência cardíaca congestiva grave que requer hospitalização, julgada por um comitê de resultados do estudo
2 anos
Doença arterial coronária
Prazo: 2 anos
Doença arterial coronariana: infarto do miocárdio e/ou revascularização da artéria coronária
2 anos
Qualidade de vida EQ-5D3L
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida: avaliada por meio do questionário EQ-5D3L
2 anos
Sintomas do trato urinário inferior masculino/feminino (LUTS)
Prazo: 2 anos
Sintomas do trato urinário inferior masculino/feminino: avaliados por meio do questionário M/F LUTS
2 anos
Segurança da intervenção
Prazo: 2 anos
incluindo: eventos adversos, ulceração do pé que requer orientação médica, distúrbios musculoesqueléticos, hipoglicemia
2 anos
Qualidade de vida SF12
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida: avaliada por meio do questionário SF12
2 anos
Segurança do HIPA realizado por e-coaching no contexto da infecção por COVID
Prazo: 2 anos
AE e SAE serão cuidadosamente revisados ​​para avaliar se as sessões HIPA são seguras, conforme realizadas com e-coaching/telefone durante o bloqueio devido às pandemias de COVID-19
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTIDIANE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

a política de partilha é da responsabilidade da comissão científica que organizará este ponto Qualquer pedido pode ser entretanto enviado ao PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

pendente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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