고강도 신체활동 프로그램이 제2형 당뇨병 고위험군 신기능에 미치는 효과 (ACTIDIANE)
제2형 당뇨병 고위험 환자의 신장 기능 저하에 대한 고강도 신체 활동 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험
제2형 당뇨병은 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 만성 질환입니다. 신장 질환은 당뇨병의 주요 합병증이며 신 대체 요법이 필요한 말기 신장 질환의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
신장 기능의 궤적(추정 사구체 여과율 - eGFR)은 당뇨병 환자의 신장 및 심혈관 종점에 대한 예후적 가치가 큰 것으로 나타났습니다. 그러나 이 예후 마커의 임상적 사용은 현재까지 이 바이오마커로 확인된 제2형 당뇨병 환자에게 효과적인 명확한 치료 개입과 관련이 없습니다.
프랑스에서 제2형 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자보다 신체 활동이 2배 적습니다. 최근 LOOK-AHEAD 연구에서 모집된 제2형 당뇨병 환자에서 신체 활동이 신장 위험의 개선과 관련이 있다는 것이 발표되었습니다. 고강도 신체 활동(HIPA)이 중간 강도에 비해 혈압 개선 및 심혈관 위험 프로필 수정에 몇 가지 추가 이점을 가질 수 있음이 입증되었습니다. 또한, 이 절차는 심혈관 위험이 높은 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다.
우리는 구조화된 고강도 신체 활동(HIPA) 프로그램과 신장 기능 저하(일차 결과) 및 사망률, 신장 및 심혈관 종점, 환자의 안전 및 삶의 질에 대한 신체 활동에 대한 표준 권장 사항을 비교하는 무작위 중재를 수행할 계획입니다. 이차 결과). 연구 참가자는 1.73m2/yr당 -5ml/min 미만의 eGFR 기울기로 정의되는 급속한 신장 기능 감소로 확인되는 고신장 위험이 있는 확립된 제2형 당뇨병이 있는 환자입니다. 개입은 2년 동안 지속될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
I- 기관 방문
V1(스크리닝) 동의서 / 검사 / 포함 및 비포함 기준 / 병력 M/F LUTS / EPICES 점수 / ECG 혈청 크레아티닌 측정
V2(무작위화) 검사 / 참여 기준 검증 / 무작위화 Cystatin C 수집 / 생물학적 저혈당증 알림 / QAPPA / RPAQ / NAQA / 설문지(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg 자기 존중감) / 가속도계(보조) / 임피던스계(보조) 6분 걸음 테스트 / 10미터 걷기 테스트
V3(1개월) 검사 / 저혈당 알림 / QAPPA / RPAQ / 가속도계(보조)
V4(3개월) 검사 / 저혈당 알림 / QAPPA / RPAQ / 설문지(EQ-5D3L, SF12, 로젠버그 자존감) / 가속도계(보조) 6분 걸음 테스트 생물학
V5(6개월) 검사 / 저혈당 알림 / QAPPA / RPAQ / 문진표(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self aceprice) / 가속도계(보조) 6분 스텝 테스트 Cystatin C 수집 / 생물학
V6(12개월) 검사 / 저혈당 알림 / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / 문진표(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self spectnaires) / 심전도 / 가속도계(보조) / 임피던스계(보조) 시스타틴 C 수집 / 생물학 6분 걸음 테스트 / 10미터 걷기 테스트
V7(18개월) 검사 / 저혈당 알림 / QAPPA / RPAQ / 문진표(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self estimet) / 가속도계(보조) Cystatin C 수집 / 생물학 6분 걸음 테스트
V8(24개월) / 조기중단검사 / 저혈당통지서 / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / 문진표(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self spectnaires) / ECG / 가속도계(보조) / 임피던스계(보조) 6분 걸음 테스트 / 10미터 걷기 테스트 시스타틴 C 수집 / 생물학
II- 모집 기준 포함
- 연령 : 45세 이상
- 여성 또는 남성
- 널리 인정되는 임상 및 생물학적 기준[3]에 따른 당뇨병 유형을 가진 제2형 당뇨병.
- 피험자는 신체 활동을 할 수 있습니다. 여기에는 이전 6개월 또는 무작위화 직전에 수행된 항허혈제 유무에 관계없이 정상적인 운동 테스트가 포함됩니다. PA에 대한 반대 표시가 없다는 인증서는 무작위화 전에 전달되어야 합니다.
- 이전 6~24개월 동안 최소 3개의 크레아티닌 측정치가 -5 ml/min/yr 미만의 eGFR 기울기로 정의되는 급속한 신기능 저하를 나타냄
- 30 ml/min/1.73m² 이상의 예상 GFR, 포함 방문 시 CKD-EPI 공식에 의해 정의됨
비포함
- 45세 미만의 연령
- 심혈관 재활에 대한 적응증(특히 허혈성 심장 질환 또는 관상동맥 혈관재생술 환자)
- 전신 NSAID 또는 코르티코스테로이드로 치료
- 하지 절단(중수골 위)
- 활동성 증식성 망막병증(노력 시 출혈 위험)
PA 참여에 대한 금기 사항:
- 중증 비수술 판막병증
- 조절되지 않는 고혈압 > 180/110 mmHg
- 좌심실의 혈전
- 의사에 따르면 불안정한 코로나병증
- NYHA IV기 심부전
- 환자의 안전을 위협하거나 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 없이 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 환자 병력에 따른 신뢰할 수 없는 시스타틴-C 측정과 관련된 모든 상황: HIV 양성, 흑색종 및 갑상선 기능 장애
- 현재 연구 종료점을 방해할 수 있는 중재적 연구에 동시 참여
- 사회보장국에 등록되지 않은 환자
- 보호받는 성인(후견인 및 수탁자)
- 피험자가 동의를 표명할 수 없음(지적/정신적 장애로 인해)
III- 개입 HIPA 그룹 주간 2회 신체 활동 세션, 졸업 코치의 감독, 강화 및 간헐적 HIPA 세션을 번갈아 가며 신경-근육 및 심혈관 시스템의 혼합 자극 및 정기적(3개월마다) 조정 프로그램의 강도.
대조군 SFD(French Language Diabetes Society)의 신체 활동에 관한 실무 그룹의 권장 사항에 따른 신체 활동 상담은 환자 중심의 전단지로 지원됩니다.
IV- COVID-19 팬데믹 대응
COVID-19 대유행은 연구의 형태를 다음과 같이 수정했습니다.
- 모집 속도를 포함하여 연구 계획을 준수하는 데 어려움이 있습니다. 필요한 경우 방문을 연기할 수 있지만 조사관은 초기 계획을 따르는 것이 좋습니다. 무작위화와 V3(1개월) 및 V4(3개월) 사이의 시간이 때때로 너무 짧을 수 있으며 이 방문을 전화로 수행하거나 심지어 취소하는 것이 허용됩니다.
- 신체 활동(PA) 계획을 준수하는 데 어려움이 있습니다. 팬데믹 상황에서 PA 시설이 폐쇄됨에 따라 ACTIDIANE 연구의 스포츠 위원회는 웹 세션을 통해 또는 가능하지 않은 경우 전화 코칭 세션을 통해 일부 원격 PA 세션으로 체육관 출석을 옮기는 데 동의했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samy Hadjadj
- 전화번호: 00 33 253 48 27 01
- 이메일: samy.hadjadj@gmail.com
연구 장소
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Liège, 벨기에
- 모병
- Hospital of Liège
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수석 연구원:
- Nicolas Paquot
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Besançon, 프랑스
- 모병
- Besançon Hospital
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수석 연구원:
- Sophie Borot
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Bordeaux University Hospital
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수석 연구원:
- Vincent Rigalleau, MD PHD
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CAEN University Hospital
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수석 연구원:
- Yves REZNIK, MD PHD
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Chartres, 프랑스
- 모병
- CH Chartres
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Clermont Ferrand university hospital
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수석 연구원:
- Igor Tauveron, MD PHD
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- 모병
- CHG Sud Francilien
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수석 연구원:
- Alfred Pernformis, MD PHD
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon
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수석 연구원:
- Bruno Vergès
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU Lille
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수석 연구원:
- Pierre Fontaine
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Lyon, 프랑스, 69229
- 모병
- Chu de Lyon
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수석 연구원:
- Philippe Moulin, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHRU
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수석 연구원:
- Ariane Sultan, MD PHD
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- CHU Nancy
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수석 연구원:
- Philip Bohme, MD PHD
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Nice, 프랑스, 06003
- 모병
- CHU de Nice
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수석 연구원:
- Nicolas Chevalier, MD PHD
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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수석 연구원:
- Agnès Hartemann, MD PHD
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Paris, 프랑스, 75000
- 모병
- Bichat University Hospital
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수석 연구원:
- Ronan Roussel, MD-PHD
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Paris, 프랑스, 75000
- 모병
- La Riboisière Hospital
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수석 연구원:
- Jean-François Gautier
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Poitiers University Hospital
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수석 연구원:
- Pierre-Jean Saulnier, MD PHD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- CHU Strasbourg
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수석 연구원:
- Nathalie Jeandidier
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHU de Tours
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수석 연구원:
- Pierre-Henri Ducluzeau, MD PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 이전 6개월에서 24개월 사이에 급격한 신장 기능 저하(연간 eGFR 감소 -5ml/min/1.73m2 이상)
제외 기준:
- 하지 절단
- 재활 프로그램 적응증
- 신체 활동에 대한 금기 사항
- 불안정 협심증, 좌심방 혈전,
- 불안정한 갑상선 기능
- 코르티코 스테로이드 치료
- 장기 NSAID
- 현재 연구 종료점을 방해할 수 있는 중재적 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이파그룹
졸업 코치가 감독하는 전용 구조에서의 주 2회 신체 활동 세션, 강화 및 간헐적 HIPA 세션을 번갈아 가며 신경 근육 및 심혈관 시스템의 혼합 자극을 허용하고 정기적(3개월마다) 프로그램 강도 조정 . 세션은 스포츠 체육관에서 수행하는 것이 바람직하지만 필요한 경우 학습을 위해 훈련된 감독 코치와 함께 온라인으로 수행할 수도 있습니다. |
졸업 코치의 감독하에 전용 구조에서 1시간의 구조화된 신체 활동의 주 2회 세션이 포함된 프로그램에 포함됩니다. 처음 3개월 : 체력 재조정 3개월 이후 : 체력 강화와 간헐적 고강도 신체 활동을 번갈아 가며 실시 3개월마다 평가 테스트에 따라 프로그램 강도 조정 |
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활성 비교기: 대조군
SFD(French Language Diabetes Society)의 신체 활동에 관한 실무 그룹의 권장 사항에 따른 신체 활동 상담.
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SFD의 신체 활동에 관한 실무 그룹의 권장 사항에 따른 신체 활동 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 저하
기간: 2 년
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시스타틴 유래 CKD-EPI 공식으로 평가된 2년 이내에 계산된 추정 사구체 여과율 기울기 기울기 계산을 수행하려면 추정 사구체 여과율에 대한 최소 3개의 사용 가능한 결정이 필요합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESRF의 발생률
기간: 2 년
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신대체 요법이 필요한 말기 신부전의 발생률
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2 년
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EGRF 감소 환자 수
기간: 2 년
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EGRF가 기준선 값의 40% 이상 감소한 환자 수
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2 년
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모두 사망 원인
기간: 2 년
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연구 중 사망한 환자 수(모든 원인)
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2 년
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심혈관 사망
기간: 2 년
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ICD-10 분류에 의해 제안된 심혈관계 사망
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2 년
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신장 사망
기간: 2 년
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신대체 요법을 사용할 수 있지만 적용되지 않은 상황으로 정의된 신장 사망
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2 년
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메이스
기간: 2 년
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MACE : 주요 심혈관 부작용 종점 : 심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중 중 첫 번째 발생
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2 년
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중증 울혈성 심부전
기간: 2 년
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입원이 필요한 중증 울혈성 심부전, 연구 결과 위원회에서 판정
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2 년
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관상동맥 질환
기간: 2 년
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관상동맥질환 : 심근경색 및/또는 관상동맥 재관류
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2 년
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삶의 질 EQ-5D3L
기간: 2 년
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삶의 질 : EQ-5D3L 설문지를 이용하여 평가
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2 년
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남성/여성 하부 요로 증상(LUTS)
기간: 2 년
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남성/여성 하부요로증상 : M/F LUTS 설문지를 이용하여 평가
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2 년
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개입의 안전성
기간: 2 년
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포함 : 부작용, 의학적 조언이 필요한 발 궤양, 근골격계 장애, 저혈당증
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2 년
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삶의 질 SF12
기간: 2 년
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삶의 질 : SF12 설문지를 이용하여 평가
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2 년
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COVID 감염 상황에서 전자 코칭으로 수행된 HIPA의 안전성
기간: 2 년
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AE 및 SAE는 COVID-19 팬데믹으로 인한 봉쇄 기간 동안 전자 코칭/전화 코칭으로 수행되는 HIPA 세션이 안전한지 평가하기 위해 신중하게 검토됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACTIDIANE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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