Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram med høj intensitet på nyrefunktion hos højrisikopatienter med type 2-diabetes (ACTIDIANE)

7. april 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital

Randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram med høj intensitet på nedsat nyrefunktion hos højrisikopatienter med type 2-diabetes

Type 2-diabetes er en kronisk tilstand, hvis udbredelse er stigende globalt. Nyresygdom er en nøglekomplikation af diabetes og er blandt de mest almindelige årsager til nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Det er vist, at banen for nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed - eGFR) er af stor prognostisk værdi for nyre- og kardiovaskulære endepunkter hos diabetespatienter. Imidlertid er den kliniske brug af denne prognostiske markør indtil nu ikke forbundet med en klar terapeutisk intervention, effektiv hos patienter med type 2-diabetes identificeret med denne biomarkør.

I Frankrig har type 2-diabetespatienter to gange mindre fysisk aktivitet end ikke-diabetikere. For nylig er det blevet offentliggjort, at fysisk aktivitet var forbundet med en forbedring af nyrerisikoen hos patienter med type 2-diabetes, rekrutteret fra LOOK-AHEAD-studiet. Det blev påvist, at fysisk aktivitet med høj intensitet (HIPA) kan have adskillige yderligere fordele i forhold til moderat intensitet, på blodtryksforbedring og modifikation af kardiovaskulær risikoprofil. Derudover har denne procedure vist sig at være sikker hos patienter med høj kardiovaskulær risiko.

Vi planlægger at udføre en randomiseret intervention, der sammenligner et struktureret program for fysisk aktivitet med høj intensitet (HIPA) i forhold til standardanbefalinger for fysisk aktivitet vedrørende nedsat nyrefunktion (primært resultat) og dødelighed, nyre- og kardiovaskulære endepunkter, patienters sikkerhed og livskvalitet ( sekundære resultater). Deltagerne i undersøgelsen vil være patienter med etableret type 2-diabetes og en høj nyrerisiko, identificeret ved hurtig nyrefunktionsnedgang, defineret som en eGFR-hældning under -5 ml/min pr. 1,73 m2/år. Indgrebet er planlagt til at vare i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I- Besøg organisation

V1 (screening) informeret samtykke / undersøgelse / inklusions- og ikke-inklusionskriterier / sygehistorie M/F LUTS / EPICES-score / EKG Serumkreatininbestemmelse

V2 (Randomisering) undersøgelse / verifikation af deltagelseskriterier / randomisering Cystatin C indsamling / Biologi Hypoglykæmi notifikation / QAPPA / RPAQ / NAQA / Spørgeskemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvværd) / Accelerometer (understøttende) / Impedans-meter (understøttende) 6-minutters skridttest / 10-meter gangtest

V3 (1 måned) undersøgelse / Hypoglykæmi-meddelelse / QAPPA / RPAQ / Accelerometer (understøttende)

V4 (3 måneder) undersøgelse / Hypoglykæmi-meddelelse / QAPPA / RPAQ / Spørgeskemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvværd) / Accelerometer (understøttende) 6-minutters trintest Biologi

V5 (6 måneder) undersøgelse / Hypoglykæmi-meddelelse / QAPPA / RPAQ / Spørgeskemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvværd) / Accelerometer (understøttende) 6-minutters trintest Cystatin C-indsamling / Biologi

V6 (12 måneder) undersøgelse / Hypoglykæmi-meddelelse / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Spørgeskemaer(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvværd) / EKG /Accelerometer (understøttende) / Impedans-meter (understøttende) Cystatin C-opsamling / Biologi 6-minutters skridttest / 10-meter gangtest

V7 (18 måneder) undersøgelse / Hypoglykæmi-meddelelse / QAPPA / RPAQ / Spørgeskemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvværd) / Accelerometer (understøttende) Cystatin C-indsamling / Biologi 6-minutters trintest

V8 (24 måneder) / for tidlig seponeringsundersøgelse / Hypoglykæmi-meddelelse / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Spørgeskemaer (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selvværd) / EKG / Accelerometer (understøttende) / Impedans-meter (understøttende) 6-minutters trintest / 10-meter gangtest Cystatin C samling / Biologi

II- Rekrutteringskriterier Inklusion

  • Alder: 45 og derover
  • Kvinde eller mand
  • Type 2-diabetes med diabetestypebestemmelse i henhold til bredt accepterede kliniske og biologiske kriterier [3].
  • Person, der kan udøve fysisk aktivitet. Dette inkluderer en normal træningstest med eller uden antiiskæmiske lægemidler, udført i de foregående 6 måneder eller kort før randomisering. Et certifikat for ingen kontraindikation for PA skal leveres før randomisering.
  • Med mindst 3 tilgængelige kreatininmålinger i de 6 til 24 foregående måneder, der viser en hurtig nyrefunktionsnedgang defineret som en eGFR-hældning under -5 ml/min/år
  • Estimeret GFR lig med eller højere end 30 ml/min/1,73 m², defineret af CKD-EPI-formlen ved inklusionsbesøg

Ikke inklusion

  • Alder strengt lavere end 45 år
  • Indikation for kardiovaskulær rehabilitering (især patient med iskæmisk hjertesygdom eller koronar revaskularisering)
  • Behandling med systemiske NSAID'er eller kortikosteroider
  • Amputation af underekstremiteter (over trans-metacarpal)
  • Aktiv proliferativ retinopati (risiko for blødning i tilfælde af anstrengelse)

  • Kontraindikation for deltagelse til PA:

    • Alvorlig ikke-opereret valvulopati
    • Ukontrolleret hypertension > 180/110 mmHg
    • Trombe i venstre ventrikelhule
    • Ustabil coronaropati, ifølge læge
    • NYHA stadium IV hjertesvigt
  • Enhver tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare eller ville påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention under undersøgelsen
  • Enhver situation forbundet med upålidelige cystatin-C-bestemmelser i henhold til patientens sygehistorie: HIV-positivitet, melanom og skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Samtidig deltagelse i ethvert interventionsstudie, der kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • Patienter, der ikke er tilmeldt socialsikringen
  • Beskyttede voksne (under værgemål og formynderskab)
  • Forsøgsperson ude af stand til at udtrykke sit samtykke (på grund af intellektuel/mental inhabilitet)

III- Intervention HIPA-gruppe To gange ugentlig fysisk aktivitetssession i en dedikeret struktur, overvåget af en uddannet coach, skiftende sessioner med styrkelse og intermitterende HIPA, som muliggør en blandet stimulering af neuro-muskulære og kardiovaskulære systemer og regelmæssig (hver 3. måned) justering af programmets intensitet.

Kontrolgruppe Rådgivning af fysisk aktivitet i henhold til anbefalinger fra arbejdsgruppen om Fysisk Aktivitet i SFD (French Language Diabetes Society) understøttet af patientorienterede folder.

IV- Håndtering af COVID-19-pandemierne

COVID-19-pandemierne har ændret formen på undersøgelsen med

  • vanskeligheder med at overholde studieplanen, herunder rekrutteringstempo. Besøg kan udskydes, hvis det er nødvendigt, men efterforskere opfordres til at følge den oprindelige plan. Tiden mellem randomisering og V3 (1 måned) og V4 (3 måneder) kan nogle gange være for kort, og det er acceptabelt at udføre dette besøg via telefon eller endda at annullere det.
  • vanskeligheder med at overholde fysisk aktivitetsplan (PA). Da PA-faciliteter er blevet låst ned i pandemi-sammenhæng, har sportsudvalget for ACTIDIANE-undersøgelsen indvilliget i at flytte deltagere til træningscenteret til nogle fjerntliggende PA-sessioner, via websession eller, hvis det ikke er muligt, via telefoncoaching-sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital of Liège
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Hurtigt nedsat nyrefunktion (årligt tab af eGFR over -5 ml/min/1,73 m2) i de 6 til 24 foregående måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af underekstremiteterne
  • Indikation for genoptræningsprogram
  • Kontraindikation for fysisk aktivitet
  • Ustabil angina, venstre atriel trombe,
  • Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kortikosteroidbehandling
  • Langsigtede NSAID'er
  • Samtidig deltagelse i ethvert interventionsstudie, der kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPA gruppe

To gange om ugen fysisk aktivitetssession i en dedikeret struktur, overvåget af en uddannet træner, skiftende sessioner med styrkelse og intermitterende HIPA, hvilket muliggør en blandet stimulering af neuro-muskulære og kardiovaskulære systemer og regelmæssig (hver 3. måned) justering af intensiteten af ​​programmet .

Sessionerne udføres fortrinsvis i sportscentre, men kan om nødvendigt også udføres online med superviserede trænere, uddannet til studiet.
Andet: HIPA

optagelse i et program med 2 ugentlige sessioner med struktureret fysisk aktivitet af 1 time i en dedikeret struktur, under supervision af en uddannet coach.

Første 3 måneder : fysisk genoptræning 3 måneder og efter: vekslende sessioner med fysisk styrkelse og intermitterende højintensiv fysisk aktivitet Tilpasning af programmets intensitet i henhold til evalueringstest hver 3. måned
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rådgivning af fysisk aktivitet i henhold til anbefalinger fra arbejdsgruppen om Fysisk Aktivitet i SFD (Fransk Sprog Diabetes Selskab).
Andet: Rådgivning PA
Rådgivning af fysisk aktivitet efter anbefalinger fra SFD's arbejdsgruppe om Fysisk Aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 2 år
Estimeret hældning af glomerulær filtrationshastighed beregnet inden for 2 år, evalueret med den cystatin-afledte CKD-EPI-formel. Der kræves mindst 3 tilgængelige bestemmelser af estimeret glomerulær filtrationshastighed for at udføre beregningen af ​​hældningen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ESRF
Tidsramme: 2 år
Forekomst af nyresvigt i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi
2 år
Antal patienter med et fald i eGRF
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med et fald i eGRF på mere end 40 % af basislinjeværdien
2 år
Alle forårsager døden
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der døde under undersøgelsen (alle årsager)
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulær død som foreslået af ICD-10 klassifikationen
2 år
Nyredød
Tidsramme: 2 år
Nyredød defineret som en situation, hvor nyreerstatningsterapi kunne anvendes, men ikke blev anvendt
2 år
MACE
Tidsramme: 2 år
MACE: alvorlige uønskede kardiovaskulære endepunkter: forekommer først blandt kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
2 år
Alvorlig kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse, bedømt af en undersøgelsesresultatkomité
2 år
Koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 år
Koronararteriesygdom: myokardieinfarkt og/eller koronararterierevaskularisering
2 år
Livskvalitet EQ-5D3L
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet: vurderet ved hjælp af EQ-5D3L spørgeskema
2 år
Mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 2 år
Mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer: vurderet ved at bruge M/F LUTS spørgeskema
2 år
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: 2 år
herunder: uønskede hændelser, fodsår, der kræver lægehjælp, muskel- og skeletlidelser, hypoglykæmi
2 år
Livskvalitet SF12
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet: vurderet ved hjælp af SF12-spørgeskema
2 år
Sikkerhed af HIPA udført ved e-coaching i forbindelse med COVID-infektion
Tidsramme: 2 år
AE og SAE vil blive omhyggeligt gennemgået for at vurdere, om HIPA-sessionerne er sikre, som de udføres med e-coaching/telefoncoaching under lock-down på grund af COVID-19-pandemierne
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTIDIANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delingspolitik er under ansvar af den videnskabelige komité, som vil organisere dette punkt. Enhver anmodning kan sendes til PI i mellemtiden.

IPD-delingstidsramme

verserende

IPD-delingsadgangskriterier

verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner