Eficacia de un programa de actividad física de alta intensidad sobre la función renal en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2 (ACTIDIANE)

I- Visitar organización

V1 (cribado) consentimiento informado / examen / criterios de inclusión y no inclusión / historial médico STUI M/F / puntuación EPICES / ECG Determinación de creatinina sérica

Examen V2 (aleatorización) / verificación de los criterios de participación / aleatorización Recolección de cistatina C / Biología Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / Cuestionarios (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerómetro (auxiliar) / Impedancia-medidor (auxiliar) Prueba de paso de 6 minutos / prueba de caminata de 10 metros

Examen V3 (1 mes) / Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / Acelerómetro (auxiliar)

Examen V4 (3 meses) / Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / Cuestionarios (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerómetro (auxiliar) Prueba de paso de 6 minutos Biología

Examen V5 (6 meses) / Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / Cuestionarios (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerómetro (auxiliar) Prueba de paso de 6 minutos Recolección de cistatina C / Biología

Examen V6 (12 meses) / Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Cuestionarios (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / ECG / Acelerómetro (auxiliar) / Impedanciómetro (auxiliar) Recolección de cistatina C / Prueba de paso de 6 minutos de biología / Prueba de caminata de 10 metros

Examen V7 (18 meses) / Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / Cuestionarios (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / Acelerómetro (auxiliar) Recolección de cistatina C / Biología Prueba de paso de 6 minutos

V8 (24 meses) / examen de discontinuación prematura / Notificación de hipoglucemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Cuestionarios (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autoestima) / ECG / Acelerómetro (auxiliar) / Impedancia-metro (auxiliar) Prueba de paso de 6 minutos / Prueba de caminata de 10 metros Recolección de cistatina C / Biología

II- Criterios de contratación Inclusión

• Edad: 45 y más
• Mujer u hombre
• Diabetes tipo 2 con tipificación de diabetes según criterios clínicos y biológicos ampliamente aceptados [3].
• Sujeto apto para practicar actividad física. Esto incluye una prueba de ejercicio normal con o sin fármacos antiisquémicos, realizada en los 6 meses anteriores o poco antes de la aleatorización. Se debe entregar un certificado de ausencia de contraindicaciones para PA antes de la aleatorización.
• Con al menos 3 mediciones de creatinina disponibles en los 6 a 24 meses anteriores que muestren una rápida disminución de la función renal definida como una pendiente de eGFR por debajo de -5 ml/min/año
• FG estimado igual o superior a 30 ml/min/1,73 m², definido por la fórmula CKD-EPI, en la visita de inclusión

no inclusión

• Edad estrictamente inferior a 45 años
• Indicación para rehabilitación cardiovascular (en particular, pacientes con cardiopatía isquémica o revascularización coronaria)
• Tratamiento con AINE sistémicos o corticoides
• Amputación de miembro inferior (arriba trans-metacarpiana)
• Retinopatía proliferativa activa (riesgo de sangrado en caso de esfuerzo)

• Contraindicación para la participación en AP:

  • Valvulopatía severa no operada
  • Hipertensión no controlada > 180/110 mmHg
  • Trombo en la cavidad del ventrículo izquierdo
  • Coronaropatía inestable, según médico
  • Insuficiencia cardíaca en estadio IV de la NYHA
• Cualquier condición que pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la realización del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
• Cualquier situación asociada a determinaciones de cistatina-C poco fiables, según la historia clínica del paciente: positividad al VIH, melanoma y disfunción tiroidea
• Participación simultánea en cualquier estudio de intervención capaz de interferir con los criterios de valoración del estudio actual
• Pacientes no dados de alta en la seguridad social
• Adultos protegidos (bajo tutela y tutela)
• Sujeto incapaz de expresar su consentimiento (debido a incapacidad intelectual/mental)

III- Grupo de intervención HIPA Sesión de actividad física dos veces por semana en una estructura dedicada, supervisada por un entrenador graduado, alternando sesiones de fortalecimiento y HIPA intermitente, lo que permite una estimulación mixta de los sistemas neuromuscular y cardiovascular, y regular (cada 3 meses) ajuste de la intensidad del programa.

Grupo de control Asesoramiento de actividad física según las recomendaciones del grupo de trabajo sobre Actividad Física de la SFD (Sociedad de Diabetes en Lengua Francesa) con el apoyo de un folleto orientado al paciente.

IV- Manejo de la pandemia del COVID-19

La pandemia de COVID-19 ha modificado la forma del estudio con

• dificultades para cumplir con el plan de estudios, incluido el ritmo de reclutamiento. Las visitas pueden posponerse si es necesario, pero se alienta a los investigadores a seguir el plan inicial. El tiempo entre la aleatorización y V3 (1 mes) y V4 (3 meses) a veces puede ser demasiado corto y es aceptable realizar esta visita por teléfono o incluso cancelarla.
• dificultades para cumplir con el plan de actividad física (AF). Dado que las instalaciones de AF se han bloqueado en el contexto de la pandemia, el comité deportivo del estudio ACTIDIANE ha acordado trasladar la asistencia al gimnasio a algunas sesiones remotas de AF, a través de sesiones web o, si no es posible, a través de sesiones de entrenamiento telefónico.