Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu vysoce intenzivní fyzické aktivity na renální funkce u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. (ACTIDIANE)

7. dubna 2025 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Randomizovaná studie k posouzení účinnosti programu vysoce intenzivní fyzické aktivity na pokles renálních funkcí u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2.

Diabetes 2. typu je chronické onemocnění, jehož prevalence celosvětově narůstá. Onemocnění ledvin je klíčovou komplikací diabetu a patří mezi nejčastější příčiny konečného onemocnění ledvin, které vyžaduje renální substituční terapii.

Ukázalo se, že trajektorie renálních funkcí (odhadovaná glomerulární filtrace - eGFR) má velkou prognostickou hodnotu pro renální a kardiovaskulární endpointy u diabetických pacientů. Klinické použití tohoto prognostického markeru však dosud není spojeno s jasným terapeutickým zásahem účinným u pacientů s diabetem 2. typu identifikovaným tímto biomarkerem.

Ve Francii mají pacienti s diabetem 2. typu dvakrát méně fyzické aktivity než osoby bez diabetu. Nedávno bylo publikováno, že fyzická aktivita byla spojena se zlepšením renálního rizika u pacientů s diabetem 2. typu, rekrutovaných ze studie LOOK-AHEAD. Bylo prokázáno, že vysokointenzivní fyzická aktivita (HIPA) může mít několik dalších výhod oproti střední intenzitě, pokud jde o zlepšení krevního tlaku a úpravu kardiovaskulárního rizikového profilu. Navíc se ukázalo, že tento postup je bezpečný u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Plánujeme provést randomizovanou intervenci porovnávající strukturovaný program vysoce intenzivní fyzické aktivity (HIPA) se standardními doporučeními pro fyzickou aktivitu na snížení renálních funkcí (primární výsledek) a mortalitu, renální a kardiovaskulární cílové parametry, bezpečnost pacientů a kvalitu života ( sekundární výsledky). Účastníky studie budou pacienti s prokázaným diabetem 2. typu a vysokým renálním rizikem, identifikovaným rychlým poklesem renálních funkcí, definovaným jako sklon eGFR pod -5 ml/min na 1,73 m2/rok. Intervence je plánována na 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I- Navštivte organizaci

V1 (screening) informovaný souhlas / vyšetření / kritéria pro zařazení a nezařazení / anamnéza M/F LUTS / skóre EPICES / EKG Stanovení sérového kreatininu

V2 (Randomizační) vyšetření / ověření kritérií účasti / randomizace Odběr cystatinu C / Biologie Upozornění na hypoglykémii / QAPPA / RPAQ / NAQA / Dotazníky (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self-esteem) / Akcelerometr (doplňkový) / Měřič impedance (přídavný) 6minutový krokový test / 10metrový test chůze

V3 (1 měsíc) vyšetření / Hlášení hypoglykémie / QAPPA / RPAQ / Akcelerometr (doplňkové)

V4 (3 měsíce) vyšetření / Upozornění na hypoglykémii / QAPPA / RPAQ / Dotazníky (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self Estem) / Akcelerometr (doplňkový) 6minutový krokový test Biologie

V5 (6 měsíců) vyšetření / Upozornění na hypoglykémii / QAPPA / RPAQ / Dotazníky (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self-esteem) / Akcelerometr (doplňkový) 6minutový krokový test Odběr cystatinu C / Biologie

Vyšetření V6 (12 měsíců) / Upozornění na hypoglykémii / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Dotazníky (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self-esteem) / EKG / Akcelerometr (doplňkové) / Impedance-metr (přídavné) Odběr cystatinu C / Biologie 6minutový krokový test / 10metrový test chůze

Vyšetření V7 (18 měsíců) / Upozornění na hypoglykémii / QAPPA / RPAQ / Dotazníky (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self Estem) / Akcelerometr (doplňkový) Odběr cystatinu C / Biologie 6minutový krokový test

V8 (24 měsíců) / předčasné vysazení vyšetření / Oznámení o hypoglykémii / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Dotazníky (EQ-5D3L, SF12, Rosenbergovo sebevědomí) / EKG / Akcelerometr (přídavný) / Měřič impedance (přídavný) 6minutový krokový test / test chůze na 10 metrů Odběr cystatinu C / Biologie

II- Kritéria náboru Zařazení

  • Věk: 45 a více
  • Žena nebo muž
  • Diabetes 2. typu s typizací diabetu podle široce uznávaných klinických a biologických kritérií [3].
  • Subjekt schopný cvičit fyzickou aktivitu. To zahrnuje normální zátěžový test s antiischemickými léky nebo bez nich, prováděný v předchozích 6 měsících nebo krátce před randomizací. Před randomizací je třeba dodat potvrzení o absenci kontraindikace PA.
  • S alespoň 3 dostupnými měřeními kreatininu během 6 až 24 předchozích měsíců, které ukazují rychlý pokles renálních funkcí definovaný jako sklon eGFR pod -5 ml/min/rok
  • Odhadovaná GFR rovná nebo vyšší než 30 ml/min/1,73 m², definované vzorcem CKD-EPI při inkluzní návštěvě

Nezařazení

  • Věk přísně nižší než 45 let
  • Indikace kardiovaskulární rehabilitace (zejména pacient s ischemickou chorobou srdeční nebo koronární revaskularizací)
  • Léčba systémovými NSAID nebo kortikosteroidy
  • Amputace dolní končetiny (nad trans-metakarpální)
  • Aktivní proliferativní retinopatie (riziko krvácení v případě námahy)

  • Kontraindikace pro účast na PA:

    • Těžká neoperovaná valvulopatie
    • Nekontrolovaná hypertenze > 180/110 mmHg
    • Trombus v dutině levé komory
    • Nestabilní koronaropatie podle lékaře
    • NYHA stadium IV srdečního selhání
  • Jakýkoli stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo by ovlivnil provádění studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce během studie
  • Jakákoli situace spojená s nespolehlivým stanovením cystatinu-C podle anamnézy pacienta: HIV pozitivita, melanom a dysfunkce štítné žlázy
  • Současná účast na jakékoli intervenční studii, která může interferovat se současnými cílovými body studie
  • Pacienti neregistrovaní do sociálního zabezpečení
  • Chráněné dospělé (pod opatrovnictvím a poručenstvím)
  • Subjekt nemůže vyjádřit svůj souhlas (kvůli intelektuální/mentální neschopnosti)

III- Intervenční skupina HIPA Dvakrát týdně sezení fyzické aktivity ve vyhrazené struktuře, pod dohledem diplomovaného trenéra, střídavé sezení posilování a přerušované HIPA, umožňující smíšenou stimulaci neuromuskulárního a kardiovaskulárního systému a pravidelnou (každé 3 měsíce) úpravu intenzitu programu.

Kontrolní skupina Poradenství v oblasti pohybové aktivity dle doporučení pracovní skupiny pro fyzickou aktivitu SFD (French Language Diabetes Society) podporované příbalovým letákem zaměřeným na pacienta.

IV- Řešení pandemie COVID-19

Pandemie COVID-19 změnila podobu studie

  • potíže s dodržováním studijního plánu, včetně náborového tempa. Návštěvy mohou být v případě potřeby odloženy, ale vyšetřovatelům se doporučuje, aby dodržovali původní plán. Čas mezi randomizací a V3 (1 měsíc) a V4 (3 měsíce) může být někdy příliš krátký a je přijatelné tuto návštěvu provést telefonicky nebo ji dokonce zrušit.
  • potíže s dodržováním plánu fyzické aktivity (PA). Vzhledem k tomu, že zařízení PA byla v kontextu pandemie uzamčena, sportovní komise studie ACTIDIANE souhlasila s přesunem návštěv do tělocvičny na některá vzdálená PA sezení, a to prostřednictvím webových relací, nebo pokud to není možné, prostřednictvím telefonických koučovacích sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Hospital of Liège
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Francie
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Francie, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francie
        • CHRU
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Francie, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Rychlý pokles funkce ledvin (roční ztráta eGFR přes -5 ml/min/1,73 m2) v předchozích 6 až 24 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolní končetiny
  • Indikace k rehabilitačnímu programu
  • Kontraindikace fyzické aktivity
  • Nestabilní angina pectoris, trombus levé síně,
  • Nestabilní funkce štítné žlázy
  • Léčba kortikosteroidy
  • Dlouhodobá NSAID
  • Současná účast na jakékoli intervenční studii, která může interferovat se současnými cílovými body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HIPA

Dvakrát týdně lekce fyzické aktivity ve vyhrazené struktuře, pod dohledem diplomovaného trenéra, střídání sezení posilování a přerušované HIPA, umožňující smíšenou stimulaci nervově-svalového a kardiovaskulárního systému a pravidelná (každé 3 měsíce) úprava intenzity programu .

Lekce budou přednostně prováděny ve sportovních tělocvičnách, ale v případě potřeby mohou být také prováděny online s trenéry pod dohledem, vyškolenými pro studium.
Jiný: HIPA

zařazení do programu se 2 týdenními sezeními strukturované fyzické aktivity po 1 hodině ve vyhrazené struktuře, pod dohledem diplomovaného trenéra.

První 3 měsíce : fyzická rekondice 3 měsíce a poté: střídání cvičení fyzického posilování a přerušované pohybové aktivity vysoké intenzity Přizpůsobení intenzity programu dle hodnotících testů každé 3 měsíce
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Poradenství pohybové aktivity dle doporučení pracovní skupiny pro pohybovou aktivitu SFD (Francouzská společnost pro diabetologii).
Jiný: Poradna PA
Poradenství pohybové aktivity dle doporučení pracovní skupiny Pohybová aktivita SFD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
Odhadovaný sklon glomerulární filtrace vypočítaný během 2 let, vyhodnocený pomocí vzorce CKD-EPI odvozeného od cystatinu K provedení výpočtu sklonu budou zapotřebí alespoň 3 dostupná stanovení odhadované rychlosti glomerulární filtrace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ESRF
Časové okno: 2 roky
Výskyt konečného selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
2 roky
Počet pacientů s poklesem eGRF
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s poklesem eGRF větším než 40 % výchozí hodnoty
2 roky
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří zemřeli během studie (všechny příčiny)
2 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
Kardiovaskulární smrt podle klasifikace MKN-10
2 roky
Renální smrt
Časové okno: 2 roky
Renální smrt definovaná jako situace, kdy bylo možné použít renální substituční terapii, ale nebyla aplikována
2 roky
ŽEZLO
Časové okno: 2 roky
MACE: hlavní nežádoucí kardiovaskulární koncové body: první výskyt mezi kardiovaskulárními úmrtími, infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou
2 roky
Těžké městnavé srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
Těžké městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, posouzené komisí pro výsledky studie
2 roky
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: 2 roky
Onemocnění koronárních tepen: infarkt myokardu a/nebo revaskularizace koronárních tepen
2 roky
Kvalita života EQ-5D3L
Časové okno: 2 roky
Kvalita života: hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D3L
2 roky
Mužské/ženské příznaky dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 2 roky
Symptomy dolních močových cest u mužů/žen: hodnoceny pomocí dotazníku M/F LUTS
2 roky
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 2 roky
včetně: nežádoucích účinků, ulcerace nohou vyžadující lékařskou pomoc, muskuloskeletálních poruch, hypoglykémie
2 roky
Kvalita života SF12
Časové okno: 2 roky
Kvalita života : hodnocena pomocí dotazníku SF12
2 roky
Bezpečnost HIPA prováděná e-koučováním v souvislosti s infekcí COVID
Časové okno: 2 roky
AE a SAE budou pečlivě přezkoumány, aby se posoudilo, zda jsou relace HIPA bezpečné, jak jsou prováděny s e-koučováním/telefonickým koučováním během uzamčení kvůli pandemii COVID-19.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIDIANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

politika sdílení je v odpovědnosti vědeckého výboru, který bude organizovat tento bod. Jakákoli žádost může být mezitím zaslána PI.

Časový rámec sdílení IPD

čekající

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na HIPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit