Werkzaamheid van een programma voor lichaamsbeweging met hoge intensiteit op de nierfunctie bij hoogrisicopatiënten met diabetes type 2 (ACTIDIANE)

I- Bezoek organisatie

V1 (screening) geïnformeerde toestemming / onderzoek / opname- en niet-opnamecriteria / medische voorgeschiedenis M/V LUTS / EPICES-score / ECG Serumcreatininebepaling

V2 (Randomisatie) onderzoek / verificatie van deelnamecriteria / randomisatie Cystatine C verzameling / Biologie Hypoglykemie melding / QAPPA / RPAQ / NAQA / Vragenlijsten (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Eigenwaarde) / Accelerometer (aanvullend) / Impedantiemeter (aanvullend) Stappentest van 6 minuten / looptest van 10 meter

V3 (1 maand) onderzoek / Melding hypoglykemie / QAPPA / RPAQ / Accelerometer (aanvullend)

V4 (3 maanden) onderzoek / Melding hypoglykemie / QAPPA / RPAQ / Vragenlijsten (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Eigenwaarde) / Accelerometer (aanvullend) Stappentest van 6 minuten Biologie

V5 (6 maanden) onderzoek / Melding hypoglykemie / QAPPA / RPAQ / Vragenlijsten (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Eigenwaarde) / Accelerometer (aanvullend) Stappentest van 6 minuten Cystatine C verzameling / Biologie

V6 (12 maanden) onderzoek / Hypoglykemiemelding / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/V LUTS / Vragenlijsten (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Eigenwaarde) / ECG / Accelerometer (aanvullend) / Impedantiemeter (aanvullend) Cystatine C-verzameling / Biologie 6 minuten stappentest / 10 meter looptest

V7 (18 maanden) onderzoek / Hypoglykemiemelding / QAPPA / RPAQ / Vragenlijsten (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Eigenwaarde) / Accelerometer (aanvullend) Cystatine C-verzameling / Biologie 6-minuten stappentest

V8 (24 maanden) / voortijdig stopzettingsonderzoek / Hypoglykemiemelding / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/V LUTS / Vragenlijsten (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Eigenwaarde) / ECG / Accelerometer (aanvullend) / Impedantiemeter (aanvullend) Stappentest van 6 minuten / 10 meter looptest Cystatine C-verzameling / Biologie

II- Wervingscriteria Inclusie

• Leeftijd: 45 jaar en hoger
• Vrouw of man
• Type 2-diabetes met diabetestypering volgens algemeen aanvaarde klinische en biologische criteria [3].
• Onderwerp in staat om fysieke activiteit uit te oefenen. Dit omvat een normale inspanningstest met of zonder anti-ischemische geneesmiddelen, uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden of kort voor randomisatie. Voorafgaand aan randomisatie moet een certificaat van geen contra-indicatie voor PA worden afgegeven.
• Met ten minste 3 beschikbare creatininemetingen in de 6 tot 24 voorgaande maanden die een snelle achteruitgang van de nierfunctie laten zien, gedefinieerd als een eGFR-helling onder -5 ml/min/jaar
• Geschatte GFR gelijk aan of hoger dan 30 ml/min/1,73 m², gedefinieerd door de CKD-EPI-formule, bij opnamebezoek

Niet-inclusie

• Leeftijd strikt lager dan 45 jaar
• Indicatie voor cardiovasculaire revalidatie (met name patiënten met ischemische hartziekte of coronaire revascularisatie)
• Behandeling met systemische NSAID's of corticosteroïden
• Amputatie van onderste ledematen (boven trans-metacarpaal)
• Actieve proliferatieve retinopathie (risico op bloedingen bij inspanning)

• Contra-indicatie voor deelname aan PA:

  • Ernstige niet-geopereerde valvulopathie
  • Ongecontroleerde hypertensie > 180/110 mmHg
  • Trombus in de linkerventrikelholte
  • Instabiele coronaropathie, volgens arts
  • NYHA stadium IV hartfalen
• Elke omstandigheid die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de uitvoering van het onderzoek zou beïnvloeden
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek
• Elke situatie die verband houdt met onbetrouwbare cystatine-C-bepalingen, volgens de medische geschiedenis van de patiënt: hiv-positiviteit, melanoom en schildklierdisfunctie
• Gelijktijdige deelname aan elk interventioneel onderzoek dat de eindpunten van het huidige onderzoek kan verstoren
• Patiënten die niet zijn ingeschreven bij de sociale zekerheid
• Beschermde volwassenen (onder curatele en curatele)
• Proefpersoon kan zijn toestemming niet uiten (vanwege intellectuele/mentale onbekwaamheid)

III- Interventie HIPA-groep Tweewekelijkse fysieke activiteitssessies in een speciale structuur, begeleid door een gediplomeerde coach, alternerende sessies van versterkende en intermitterende HIPA, waardoor een gemengde stimulatie van neuromusculaire en cardiovasculaire systemen mogelijk is, en regelmatige (elke 3 maanden) aanpassing van de intensiteit van het programma.

Controlegroep Begeleiding van lichamelijke activiteit volgens de aanbevelingen van de werkgroep Fysieke Activiteit van de SFD (Franstalige Diabetesvereniging), ondersteund door een patiëntenfolder.

IV- Omgaan met de COVID-19 pandemieën

De pandemieën van COVID-19 hebben de vorm van de studie gewijzigd

• moeilijkheden om te voldoen aan het studieplan, inclusief het aanwervingstempo. Bezoeken kunnen indien nodig worden uitgesteld, maar onderzoekers worden aangemoedigd om het oorspronkelijke plan te volgen. De tijd tussen randomisatie en V3 (1 maand) en V4 (3 maanden) kan soms te kort zijn en het is acceptabel om dit bezoek telefonisch uit te voeren of zelfs te annuleren.
• moeilijkheden om te voldoen aan het plan voor fysieke activiteit (PA). Aangezien PA-faciliteiten in de context van de pandemie zijn afgesloten, heeft de sportcommissie van de ACTIDIANE-studie ermee ingestemd om de aanwezigen naar de sportschool te verplaatsen naar enkele PA-sessies op afstand, via websessies of, indien niet mogelijk, via telefonische coachingsessies.