2型糖尿病のハイリスク患者における腎機能に対する高強度身体活動プログラムの有効性 (ACTIDIANE)
2型糖尿病のハイリスク患者における腎機能低下に対する高強度身体活動プログラムの有効性を評価するためのランダム化試験
2 型糖尿病は、有病率が世界的に増加している慢性疾患です。 腎疾患は糖尿病の重要な合併症であり、腎代替療法を必要とする末期腎疾患の最も一般的な原因の 1 つです。
腎機能の軌跡 (推定糸球体濾過率 - eGFR) は、糖尿病患者の腎および心血管のエンドポイントの予後予測に大きな価値があることが示されています。 しかし、この予後マーカーの臨床使用は、このバイオマーカーで同定された 2 型糖尿病患者に有効な、明確な治療的介入と今日まで関連付けられていません。
フランスでは、2 型糖尿病患者の身体活動量は、非糖尿病患者の 2 倍です。 最近、LOOK-AHEAD 研究から募集された 2 型糖尿病患者において、身体活動が腎リスクの改善と関連していることが発表されました。 高強度の身体活動 (HIPA) には、中程度の強度の身体活動、血圧の改善、および心血管リスクプロファイルの修正に勝るいくつかの追加の利点があることが実証されました。 さらに、この手技は、心血管リスクが高い患者でも安全であることが示されました。
高強度身体活動 (HIPA) の構造化されたプログラムと、腎機能低下 (主要アウトカム) および死亡率、腎臓および心血管エンドポイント、患者の安全性と生活の質に関する身体活動に関する標準的な推奨事項を比較する無作為化介入を実施する予定です (副次的転帰）。 研究参加者は、確立された 2 型糖尿病および急速な腎機能低下によって特定される腎リスクの高い患者であり、1.73 m2/年あたり -5ml/分未満の eGFR 勾配として定義されます。 介入は2年間続く予定です。
調査の概要
詳細な説明
I- 組織を訪問
V1 (スクリーニング) インフォームド コンセント / 検査 / 包含および非包含基準 / 病歴 M/F LUTS / EPICES スコア / ECG 血清クレアチニン測定
V2（無作為化）検査 / 参加基準の検証 / 無作為化 シスタチン C コレクション / 生物学的低血糖通知 / QAPPA / RPAQ / NAQA / アンケート（EQ-5D3L、SF12、ローゼンバーグ自尊心） / 加速度計（補助） / インピーダンスメーター（補助） 6分間ステップテスト/10メートルウォークテスト
V3（1ヶ月）検査・低血糖届・QAPPA・RPAQ・加速度計（補助）
V4（3ヶ月）検査 / 低血糖通知 / QAPPA / RPAQ / 質問票（EQ-5D3L、SF12、Rosenberg Self esteem） / 加速度計（補助）6分間ステップテスト
V5（6ヶ月）検査 / 低血糖告知 / QAPPA / RPAQ / Questionnaires(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self esteem) / Accelerometer (ancillary) 6-minute step test シスタチンC採取 / Biology
V6（12ヶ月）検査 / 低血糖通知 / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Questionnaires(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self esteem) / ECG /Accelerometer (ancillary) / Impedance-meter (ancillary) シスタチンC採取/ 生物 6 分間歩数テスト / 10 メートル歩行テスト
V7（18ヶ月）検査 / 低血糖通知 / QAPPA / RPAQ / Questionnaires(EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Self esteem) / Accelerometer (ancillary) Cystatin C collection / Biology 6分ステップテスト
V8 (24 ヶ月) / 早期中止検査 / 低血糖通知 / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / アンケート (EQ-5D3L、SF12、ローゼンバーグ自尊心) / ECG / 加速度計 (補助) / インピーダンスメーター (補助) 6分間歩数テスト/10m歩行テスト シスタチンC採取/生物学
II- 採用基準 インクルージョン
- 年齢：45歳以上
- 女か男
- 広く受け入れられている臨床的および生物学的基準による糖尿病タイピングを伴う 2 型糖尿病 [3]。
- 身体活動を実践できる対象。 これには、抗虚血薬の有無にかかわらず、過去6か月または無作為化の直前に行われた通常の運動試験が含まれます。 無作為化の前に、PA の禁忌がないことを示す証明書を提出する必要があります。
- -5 ml/分/年未満のeGFR勾配として定義される急速な腎機能の低下を示す、過去6〜24か月の少なくとも3つの利用可能なクレアチニン測定値
- 推定GFRが30ml/min/1.73m²以上、 CKD-EPI式によって定義され、包含訪問時に
非包含
- 年齢は厳密に 45 歳未満
- 心血管リハビリテーションの適応（特に虚血性心疾患または冠動脈血行再建術の患者）
- 全身性NSAIDまたはコルチコステロイドによる治療
- 下肢切断 (経中手骨より上)
- 活動性増殖性網膜症（努力した場合の出血のリスク）
PAへの参加の禁忌：
- 重度の非手術弁障害
- コントロールされていない高血圧 > 180/110 mmHg
- 左心室腔内の血栓
- 医師によると、不安定なコロナロパシー
- NYHAステージIVの心不全
- -患者の安全を脅かす、または研究の実施に影響を与える状態
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性 研究中の効果的な避妊なし
- -患者の病歴によると、信頼できないシスタチン-C測定に関連する状況：HIV陽性、黒色腫および甲状腺機能障害
- -現在の研究のエンドポイントを妨げる可能性のある介入研究への同時参加
- 社会保障に登録されていない患者
- 保護された成人（後見および信託の下）
- 被験者が同意を表明できない（知的/精神的無能力のため）
III- 介入 HIPA グループ 週 2 回の専用構造体での身体活動セッション。卒業したコーチが監督し、強化と断続的な HIPA のセッションを交互に行い、神経筋系と心血管系の混合刺激を可能にし、定期的 (3 か月ごと) に調整します。プログラムの激しさ。
対照群 SFD (フランス語糖尿病協会) の身体活動に関する作業部会からの勧告に従った身体活動のカウンセリングは、患者向けのリーフレットによってサポートされています。
IV- COVID-19 パンデミックへの対応
COVID-19 のパンデミックにより、研究の形が変わりました。
- 募集ペースを含む研究計画を遵守することの困難。 必要に応じて訪問を延期できますが、調査員は当初の計画に従うことをお勧めします。 無作為化と V3 (1 か月) および V4 (3 か月) の間の時間が短すぎる場合があり、電話でこの訪問を実行するか、キャンセルすることさえ許容されます。
- 身体活動（PA）計画を順守するのが難しい。 PA 施設がパンデミックの状況でロックダウンされているため、ACTIDIANE 研究のスポーツ委員会は、ジムへの出席者を、ウェブセッションを介して、または可能でない場合は電話コーチングセッションを介して、いくつかのリモート PA セッションに移動することに同意しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Besançon、フランス
- Besançon Hospital
-
Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
-
Caen、フランス、14033
- CAEN University Hospital
-
Chartres、フランス
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- Clermont ferrand University hospital
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- CHG Sud Francilien
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
-
Lille、フランス、59000
- CHU Lille
-
Lyon、フランス、69229
- CHU de Lyon
-
Montpellier、フランス
- CHRU
-
Nancy、フランス、54000
- CHU Nancy
-
Nice、フランス、06003
- CHU de Nice
-
Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス、75000
- Bichat University Hospital
-
Paris、フランス、75000
- La Riboisière Hospital
-
Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
-
Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse
-
Tours、フランス、37044
- CHU de TOURS
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-
-
-
-
Liège、ベルギー
- Hospital of Liège
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -急速な腎機能低下（-5ml /分/ 1.73 m2を超えるeGFRの年間損失）の前6〜24か月
除外基準:
- 下肢切断
- リハビリテーションプログラムの適応
- 身体活動の禁忌
- 不安定狭心症、左心房血栓、
- 不安定な甲状腺機能
- コルチコステロイド治療
- 長期NSAID
- -現在の研究のエンドポイントを妨げる可能性のある介入研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIPAグループ
卒業したコーチが監督する専用の構造での週2回の身体活動セッション、強化と断続的なHIPAのセッションを交互に行うことで、神経筋系と心血管系の混合刺激を可能にし、プログラムの強度を定期的に（3か月ごとに）調整します. セッションはスポーツジムで行われることが望ましいですが、必要に応じて、研究のために訓練された監督下のコーチと一緒にオンラインで行うこともできます. |
卒業したコーチの監督の下で、専用の構造で1時間の構造化された身体活動の週2回のプログラムに含まれています。 最初の 3 か月 : 身体のリコンディショニング 3 か月以降 : 身体の強化と断続的な高強度の身体活動の交互のセッション 3 か月ごとの評価テストによるプログラムの強度の適応 |
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アクティブコンパレータ：対照群
SFD（フランス語糖尿病協会）の身体活動に関するワーキンググループからの勧告に従った身体活動のカウンセリング。
|
SFDの身体活動に関する作業部会からの勧告に従った身体活動のカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の低下
時間枠：2年
|
シスタチン由来のCKD-EPI式で評価された、2年以内に計算された推定糸球体濾過率勾配 勾配の計算を実行するには、推定糸球体濾過率の少なくとも3つの利用可能な決定が必要になります
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESRFの発生率
時間枠：2年
|
腎代替療法を必要とする末期腎不全の発生率
|
2年
|
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EGRFが減少した患者数
時間枠：2年
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ベースライン値の 40% を超える eGRF の減少を示す患者の数
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2年
|
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すべて死に至る
時間枠：2年
|
研究中に死亡した患者の数（すべての原因）
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2年
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心血管死
時間枠：2年
|
ICD-10分類で提案されている心血管死
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2年
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腎死
時間枠：2年
|
腎代替療法を使用できるが適用されなかった状況として定義される腎死
|
2年
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|
メース
時間枠：2年
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MACE : 主な有害心血管エンドポイント : 心血管死、心筋梗塞、脳卒中の中で最初に発生
|
2年
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|
重度のうっ血性心不全
時間枠：2年
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-入院を必要とする重度のうっ血性心不全、研究結果委員会による裁定
|
2年
|
|
冠動脈疾患
時間枠：2年
|
冠動脈疾患 : 心筋梗塞および/または冠動脈血行再建術
|
2年
|
|
生活の質 EQ-5D3L
時間枠：2年
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生活の質 : EQ-5D3L アンケートを使用して評価
|
2年
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男性/女性の下部尿路症状 (LUTS)
時間枠：2年
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男性/女性の下部尿路症状 : M/F LUTS アンケートを使用して評価
|
2年
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介入の安全性
時間枠：2年
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含む : 有害事象、医師の診断が必要な足の潰瘍、筋骨格障害、低血糖
|
2年
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生活の質 SF12
時間枠：2年
|
生活の質 : SF12 アンケートを使用して評価
|
2年
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COVID感染のコンテキストでeコーチングによって実行されるHIPAの安全性
時間枠：2年
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AE と SAE は、COVID-19 のパンデミックによるロックダウン中に実施された e コーチング/電話コーチングで HIPA セッションが安全であるかどうかを評価するために慎重にレビューされます。
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2年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTIDIANE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病性腎症の臨床試験
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