Влияние программы высокоинтенсивной физической активности на функцию почек у пациентов с высоким риском сахарного диабета 2 типа (ACTIDIANE)
Рандомизированное исследование по оценке эффективности программы высокоинтенсивной физической активности при снижении функции почек у пациентов с высоким риском диабета 2 типа
Сахарный диабет 2 типа является хроническим заболеванием, распространенность которого растет во всем мире. Болезнь почек является ключевым осложнением диабета и является одной из наиболее частых причин терминальной стадии почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии.
Было показано, что траектория почечной функции (расчетная скорость клубочковой фильтрации - рСКФ) имеет большое прогностическое значение для почечных и сердечно-сосудистых конечных точек у больных сахарным диабетом. Однако клиническое использование этого прогностического маркера на сегодняшний день не связано с четким терапевтическим вмешательством, эффективным у пациентов с диабетом 2 типа, выявленным с помощью этого биомаркера.
Во Франции больные диабетом 2 типа имеют в два раза меньше физической активности, чем люди без диабета. Недавно было опубликовано, что физическая активность связана с уменьшением почечного риска у пациентов с диабетом 2 типа, включенных в исследование LOOK-AHEAD. Было продемонстрировано, что физическая активность высокой интенсивности (HIPA) может иметь несколько дополнительных преимуществ по сравнению с умеренной интенсивностью в отношении улучшения артериального давления и изменения профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, было показано, что эта процедура безопасна у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском.
Мы планируем провести рандомизированное вмешательство, сравнивающее структурированную программу высокоинтенсивной физической активности (HIPA) со стандартными рекомендациями по физической активности при снижении почечной функции (основной исход) и смертности, почечных и сердечно-сосудистых конечных точках, безопасности и качестве жизни пациентов ( вторичные результаты). Участниками исследования будут пациенты с установленным диабетом 2 типа и высоким почечным риском, определяемым по быстрому снижению функции почек, определяемому как наклон рСКФ ниже -5 мл/мин на 1,73 м2/год. Планируется, что вмешательство продлится 2 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I- Посетить организацию
V1 (скрининг) информированное согласие/обследование/критерии включения и невключения/медицинский анамнез М/Ж СНМП/шкала EPICES/ЭКГ Определение креатинина сыворотки
Обследование V2 (рандомизация) / проверка критериев участия / рандомизация Сбор цистатина С / Биология Уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / NAQA / Опросники (EQ-5D3L, SF12, самооценка Розенберга) / Акселерометр (вспомогательный) / Измеритель импеданса (вспомогательный) 6-минутный шаговый тест / 10-метровый тест с ходьбой
Обследование V3 (1 месяц) / Уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / Акселерометр (вспомогательный)
V4 (3 месяца) обследование / уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / опросники (EQ-5D3L, SF12, самооценка Розенберга) / акселерометр (вспомогательный) 6-минутный пошаговый тест Биология
Обследование V5 (6 месяцев) / Уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / Опросники (EQ-5D3L, SF12, самооценка Розенберга) / Акселерометр (вспомогательный) 6-минутный пошаговый тест Сбор цистатина С / Биология
V6 (12 месяцев) обследование / уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / опросники (EQ-5D3L, SF12, самооценка Розенберга) / ЭКГ / акселерометр (дополнительно) / импедансометр (дополнительно) Сбор цистатина С / Биология 6-минутный шаговый тест / 10-метровый тест с ходьбой
Обследование V7 (18 месяцев) / Уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / Опросники (EQ-5D3L, SF12, самооценка Розенберга) / Акселерометр (вспомогательный) Сбор цистатина С / Биологический 6-минутный пошаговый тест
V8 (24 месяца) / досрочное прекращение обследования / уведомление о гипогликемии / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / опросники (EQ-5D3L, SF12, самооценка Розенберга) / ЭКГ / акселерометр (дополнительно) / импедансометр (дополнительно) 6-минутный шаговый тест / Тест на 10-метровую ходьбу Сбор цистатина С / Биология
II- Критерии найма Включение
- Возраст : 45 и выше
- Женский или мужской
- Сахарный диабет 2 типа с типированием диабета по общепринятым клинико-биологическим критериям [3].
- Субъект способен практиковать физическую активность. Это включает обычный нагрузочный тест с антиишемическими препаратами или без них, выполненный в предшествующие 6 месяцев или незадолго до рандомизации. Справка об отсутствии противопоказаний к ПА должна быть предоставлена до рандомизации.
- При не менее чем 3 доступных измерениях креатинина в течение 6–24 предшествующих месяцев, показывающих быстрое снижение почечной функции, определяемое как наклон рСКФ ниже -5 мл/мин/год.
- Расчетная СКФ равна или выше 30 мл/мин/1,73 м², определяется по формуле CKD-EPI, при посещении включения
Не включение
- Возраст строго ниже 45 лет
- Показания для сердечно-сосудистой реабилитации (особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца или коронарной реваскуляризацией)
- Лечение системными НПВП или кортикостероидами
- Ампутация нижней конечности (выше транспястной)
- Активная пролиферативная ретинопатия (риск кровотечения при нагрузке)
Противопоказания для участия в ПА:
- Тяжелая неоперированная вальвулопатия
- Неконтролируемая гипертензия > 180/110 мм рт.ст.
- Тромб в полости левого желудочка
- Нестабильная коронаропатия, по мнению врача
- Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на проведение исследования.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции во время исследования
- Любая ситуация, связанная с недостоверным определением цистатина-С, по данным анамнеза пациента: ВИЧ-положительный статус, меланома и дисфункция щитовидной железы
- Одновременное участие в любом интервенционном исследовании, которое может помешать текущим конечным точкам исследования
- Пациенты, не зарегистрированные в системе социального обеспечения
- Охраняемые совершеннолетние (под опекой и попечительством)
- Субъект не может выразить свое согласие (из-за интеллектуальной / умственной недееспособности)
III- Интервенционная группа HIPA Занятия физической активностью два раза в неделю в специальной структуре под наблюдением дипломированного тренера, чередование сеансов укрепления и прерывистого HIPA, что позволяет смешанную стимуляцию нервно-мышечной и сердечно-сосудистой систем, а также регулярную (каждые 3 месяца) коррекцию интенсивность программы.
Контрольная группа Консультирование по физической активности в соответствии с рекомендациями рабочей группы по физической активности SFD (Французскоязычное диабетическое общество), подкрепленными брошюрой, ориентированной на пациента.
IV- Борьба с пандемией COVID-19
Пандемия COVID-19 изменила форму исследования с
- трудности с соблюдением плана исследования, в том числе темпов набора. При необходимости посещения могут быть отложены, но следователям рекомендуется следовать первоначальному плану. Время между рандомизацией и V3 (1 месяц) и V4 (3 месяца) иногда может быть слишком коротким, и допустимо провести этот визит по телефону или даже отменить его.
- трудности с соблюдением плана физической активности (ФА). Поскольку объекты громкой связи были закрыты в связи с пандемией, спортивный комитет исследования ACTIDIANE согласился перенести посещение тренажерного зала на некоторые удаленные сеансы громкой связи через веб-сеансы или, если это невозможно, через сеансы коучинга по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- Hospital of Liège
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- Besançon Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Caen, Франция, 14033
- CAEN University Hospital
-
Chartres, Франция
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Clermont ferrand University hospital
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- CHG Sud Francilien
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Lille, Франция, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Франция, 69229
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Франция
- CHRU
-
Nancy, Франция, 54000
- CHU Nancy
-
Nice, Франция, 06003
- CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция, 75000
- Bichat University Hospital
-
Paris, Франция, 75000
- La Riboisière Hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de TOURS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Быстрое снижение функции почек (ежегодная потеря рСКФ более -5 мл/мин/1,73 м2) в течение 6–24 предшествующих месяцев
Критерий исключения:
- Ампутация нижней конечности
- Показания к реабилитационной программе
- Противопоказания к физической нагрузке
- Нестабильная стенокардия, тромб левого предсердия,
- Нестабильная функция щитовидной железы
- Лечение кортикостероидами
- Долгосрочные НПВП
- Одновременное участие в любом интервенционном исследовании, которое может помешать текущим конечным точкам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хипа группа
Два раза в неделю занятия физической активностью в специальной структуре под наблюдением дипломированного тренера, чередование сеансов укрепления и прерывистой HIPA, что позволяет смешанную стимуляцию нервно-мышечной и сердечно-сосудистой систем, а также регулярную (каждые 3 месяца) корректировку интенсивности программы. . Занятия предпочтительно проводить в спортивных залах, но при необходимости их также можно проводить в режиме онлайн с тренерами, прошедшими подготовку для занятий. |
включение в программу с 2 еженедельными занятиями структурированной физической активности по 1 часу в специальной структуре под наблюдением дипломированного тренера. Первые 3 месяца: физическая реабилитация. 3 месяца и далее: чередование занятий по физическому укреплению и прерывистой высокоинтенсивной физической активности. Адаптация интенсивности программы согласно оценочным тестам каждые 3 месяца. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Консультирование по физической активности в соответствии с рекомендациями рабочей группы по физической активности SFD (Общество французского диабета).
|
Консультирование по физической активности согласно рекомендациям рабочей группы по физической активности ЮФО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение почечной функции
Временное ограничение: 2 года
|
Наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации, рассчитанный в течение 2 лет и оцененный по формуле CKD-EPI, полученной с использованием цистатина. Для расчета наклона потребуется как минимум 3 доступных определения расчетной скорости клубочковой фильтрации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ESRF
Временное ограничение: 2 года
|
Частота терминальной стадии почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии
|
2 года
|
|
Количество пациентов со снижением eGRF
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов со снижением eGRF более чем на 40% от исходного значения
|
2 года
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, умерших во время исследования (все причины)
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечно-сосудистая смерть по классификации МКБ-10
|
2 года
|
|
Почечная смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Почечная смерть, определяемая как ситуация, когда заместительная почечная терапия могла быть использована, но не применялась
|
2 года
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 2 года
|
MACE: основные неблагоприятные сердечно-сосудистые конечные точки: впервые возникающие среди смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта.
|
2 года
|
|
Тяжелая застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 2 года
|
Тяжелая застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, по решению комитета по результатам исследования
|
2 года
|
|
Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Ишемическая болезнь сердца: инфаркт миокарда и/или реваскуляризация коронарных артерий
|
2 года
|
|
Качество жизни EQ-5D3L
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни: оценивается с помощью опросника EQ-5D3L.
|
2 года
|
|
Мужские/женские симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 2 года
|
Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у мужчин и женщин: оцениваются с помощью опросника M/F LUTS.
|
2 года
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
в том числе: побочные эффекты, изъязвление стопы, требующее медицинской консультации, скелетно-мышечные нарушения, гипогликемия
|
2 года
|
|
Качество жизни SF12
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни: оценивается с помощью опросника SF12.
|
2 года
|
|
Безопасность HIPA, проводимого электронным коучингом, в условиях COVID-инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
AE и SAE будут тщательно проверены, чтобы оценить, безопасны ли сеансы HIPA, проводимые с помощью электронного коучинга / телефонного коучинга во время блокировки из-за пандемии COVID-19.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
Другие идентификационные номера исследования
- ACTIDIANE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .