经皮脊髓电刺激恢复脊髓损伤的上肢功能 (ADDRESS)
通过经皮脊髓电刺激进行活动依赖性康复以恢复脊髓损伤中的上肢功能
刺激脊髓可诱导神经通路的生长和重组，从而使瘫痪的肢体恢复活力。 越来越多的证据表明，脊髓电刺激可通过调节脊髓损伤患者脊髓回路的兴奋性来立即改善运动功能。 最近，一种新型、无创、耐受性良好且无痛的经皮电刺激策略被证明可有效改善健康个体和脊髓损伤患者的下肢运动功能。 研究人员假设，经皮颈部电刺激可以通过脊髓网络的神经调节来增强有意识的运动控制以及手和手臂的功能。
本研究是一项前瞻性的经皮颈部电刺激改善创伤性或退行性颈脊髓损伤患者上肢功能的疗效试验。 经皮脊柱电刺激装置不受美国食品和药物管理局的监管，用于治疗脊髓损伤。
干预措施包括经皮颈椎电刺激结合物理治疗或仅物理治疗。 在延迟交叉设计中，每个受试者的干预顺序将随机分配。 研究的总持续时间为 6 个月，包括 4 周的基线测量、8 周的干预和 12 周的随访。 将评估通过经皮颈椎刺激对手部运动和感觉功能的即时和持久改善。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、981095
- University of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少持续 1 年的颈椎（C7 或更高）脊髓损伤
- 不完全性脊髓损伤（美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) C 或 D）
- 21 至 70 岁之间
- 在日常生活活动中手部功能有困难（例如 穿衣、梳洗、喂食）
- 健康状况稳定，无心肺疾病或频繁的自主神经反射异常，这将禁忌参与上肢康复或测试活动
- 能够执行简单的提示运动任务
- 能够参加每周 2 至 5 次物理治疗和测试活动
- 足够的社会支持，能够在研究期间参加为期 6 个月的每周培训和评估课程。
- 阅读和说英语的能力
排除标准：
- 脊髓功能障碍/损伤的自身免疫病因
- 其他神经系统疾病史，如中风、多发性硬化症、外伤性脑损伤等。
- 周围神经病变（糖尿病性多发性神经病变、卡压性神经病变等）
- 风湿性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 重大内科疾病；包括不受控制的全身性高血压，其值高于 170/100 mmHg；心脏或肺部疾病；未纠正的凝血异常或需要抗凝治疗。
- 活动性癌症
- 会妨碍全面参与物理治疗干预的心血管或肌肉骨骼疾病或损伤
- 未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染或其他可能干扰上肢康复或测试活动的疾病
- 根据筛查医师的判断，任何会使患者无法安全配合研究测试的情况
- 怀孕
- 上肢肌腱或神经转移手术
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 依赖通气支持
- 植入式刺激器（例如 迷走神经刺激器、起搏器、人工耳蜗等）。
- 根据患者健康问卷和一般性焦虑症 7 项问卷，患有抑郁症或焦虑症
- 诊断为脊髓空洞症
- 酒精和/或药物滥用。
- 基于简短便携式心理状态问卷的认知障碍
- 无法阅读和/或理解同意书。
- 无法理解作为研究的一部分给出的说明。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅物理治疗（A组）
针对上肢功能康复的物理治疗
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改善手臂和手部功能的物理疗法
其他名称：
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实验性的：经皮颈椎电刺激联合物理疗法（B组）
经皮颈椎电刺激联合针对上肢功能康复的物理治疗应用
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颈脊髓在皮肤上的无创电刺激
改善手臂和手部功能的物理疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分级与重定义肌力、感觉与抓握能力评估测试（GRASSP测试）
大体时间：6个月
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GRASSP是一种临床损伤测量工具，用于量化由颈髓损伤引起的手部功能障碍。 该工具测量三个功能领域：力量（手动肌肉力量测试）、感觉（Semmes-Weinstein单丝感觉测试）和抓握能力（使用水瓶、罐子、钥匙、插钉、硬币和螺母进行各种抓握和捏取动作的能力与表现）。 总分为各子量表得分之和。 最低分为0分，最高分为232分。 分数越高表示结果越好。 计算每次干预前后的分数变化。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）检查
大体时间：6个月
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国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）检查子量表1：肌节性运动检查——测量四肢运动功能。 最低得分为零，最高得分为100。 分数越高代表结果越好。 子量表2：皮节性感觉检查——测量全身皮节的感觉功能。 最低得分为零，最高得分为224。 分数越高代表结果越好。 |
6个月
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握力和捏力
大体时间：6个月
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通过测力计测量手部力量。 计算每个干预阶段开始前和结束时力量的变化（改善情况）。 |
6个月
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数字疼痛评分量表
大体时间：6个月
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患者按0到10分制报告疼痛评分。 计算每个干预组开始前与结束时的平均得分变化（改善情况）。 0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最剧烈疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 |
6个月
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宾大痉挛评分
大体时间：6个月
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患者报告的痉挛评分。
评分标准为轻度（0）、中度（1）和重度（2）。
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6个月
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脊髓独立性评定量表 (SCIM)
大体时间：6个月
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针对脊髓病变患者的临床医生管理残疾问卷。 SCIM总分范围为0至100分。 分数越高表示结果越好。 计算相对于基线或先前干预组别的分数变化（改善情况）。 |
6个月
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世界卫生组织生活质量简表 - (WHO-QoL-BREF)
大体时间：6个月
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患者报告的生活质量量表。
分数越高表示生活质量越高。
计算相对于基线或前期干预组的分数变化（改善）。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chet T Moritz, PhD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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