Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk ryggradsstimulering för att återställa övre extremitetsfunktioner vid ryggmärgsskada (ADDRESS)

10 oktober 2025 uppdaterad av: Chet Moritz, University of Washington

Aktivitetsberoende rehabilitering via transkutan elektrisk spinalstimulering för att återställa övre extremitetsfunktioner vid ryggmärgsskada

Stimulering av ryggmärgen kan inducera tillväxt och omorganisation av neurala banor som leder till återupplivning av förlamade lemmar. Växande bevis tyder på att elektrisk ryggmärgsstimulering förbättrar motoriska funktioner omedelbart genom att modulera excitabiliteten hos ryggradskretsar hos patienter med ryggmärgsskada. Nyligen har en ny, icke-invasiv, vältolererad och smärtfri transkutan elektrisk stimuleringsstrategi visat sig vara effektiv för att förbättra motorfunktionen i de nedre extremiteterna hos friska individer och hos patienter med ryggmärgsskada. Forskarna antar att transkutan cervikal elektrisk stimulering kan förbättra medveten motorisk kontroll och funktioner hos hand och arm via neuromodulering av spinalnätverket.

Denna studie är en prospektiv effektprövning av transkutan cervikal elektrisk stimulering för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter med traumatisk eller degenerativ cervikal ryggmärgsskada. Transkutan elektrisk ryggradsstimuleringsanordning regleras inte av United States Food and Drug Administration för behandling av ryggmärgsskada.

Interventionerna inkluderar antingen transkutan cervikal spinal elektrisk stimulering i kombination med sjukgymnastik eller endast sjukgymnastik. Ordningen på interventionerna kommer att randomiseras för varje försöksperson i en fördröjd cross-over-design. Studiens totala varaktighet är 6 månader, inklusive 4 veckors baslinjemätningar, 8 veckors intervention och 12 veckors uppföljning. Både omedelbara och varaktiga förbättringar av handens motoriska och sensoriska funktion via transkutan cervikal spinalstimulering kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981095
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal (C7 eller högre) ryggmärgsskada minst 1 års varaktighet
  • Ofullständig ryggmärgsskada (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D)
  • Mellan 21 och 70 år
  • Svårigheter med handfunktioner i dagliga aktiviteter (t. påklädning, skötsel, matning)
  • Stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller frekvent autonom dysreflexi som skulle kontraindicera deltagande i rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
  • Kan utföra enkla motoriska uppgifter
  • Möjlighet att delta i 2 till 5 sessioner med sjukgymnastiksessioner och testaktiviteter varje vecka
  • Tillräckligt socialt stöd för att kunna delta i veckovisa utbildningar och bedömningstillfällen under 6 månader inom studietiden.
  • Förmåga att läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun etiologi av ryggmärgsdysfunktion/skada
  • Historik av ytterligare neurologisk sjukdom, såsom stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, etc.
  • Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, infångningsneuropati, etc.)
  • Reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Betydande medicinsk sjukdom; inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100 mmHg; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser eller behov av terapeutisk antikoagulering.
  • Aktiv cancer
  • Kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom eller skada som skulle förhindra fullständigt deltagande i sjukgymnastikintervention
  • Oläkt fraktur, kontraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion eller andra sjukdomar som kan störa rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
  • Varje tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren
  • Graviditet
  • Sen- eller nervöverföringsoperation i de övre extremiteterna
  • Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
  • Beroende på ventilationsstöd
  • Implanterad stimulator (t.ex. vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc).
  • Har depression eller ångest baserat på frågeformulär för patienthälsa och allmänt ångestsyndrom-7 frågeformulär
  • Diagnostiserats med syringomyeli
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Kognitiv funktionsnedsättning baserad på Kort Portable Mental Status Questionnaire
  • Det går inte att läsa och/eller förstå samtyckesformuläret.
  • Kan inte förstå instruktionerna som ges som en del av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast fysioterapi (Arm A)
Fysioterapi som inriktar sig på rehabilitering av övre extremitetens funktioner
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik för att förbättra arm- och handfunktioner
Andra namn:
  • Träningsterapi
Experimentell: Transkutan cervikal elektrisk stimulering kombinerad med fysioterapi (Arm B)
Tillämpning av transkutan cervikal elektrisk stimulering kombinerad med fysioterapi som inriktar sig på rehabilitering av övre extremitetens funktioner
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Icke-invasiv elektrisk stimulering av cervikal ryggmärg över huden
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik för att förbättra arm- och handfunktioner
Andra namn:
  • Träningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderad och Omdefinierad Bedömning av Styrka, Sensibilitet och Grepptest (GRASSP-test)
Tidsram: 6 månader

GRASSP är ett kliniskt mätinstrument för funktionsnedsättning som kvantifierar handfunktionsnedsättning orsakad av cervikal ryggmärgsskada. Instrumentet mäter tre funktionsområden: styrka (manuell muskelstyrketestning), känsel (Semmes-Weinstein monofilamentkänseltest) och greppförmåga (förmåga och prestation att generera olika grepp- och nyp-rörelser med hjälp av en vattenflaska, burk, nyckel, pinnar, mynt och muttrar).

Totalpoängen beräknas som summan av delskalornas poäng. Minsta poäng är noll och högsta poäng är 232 poäng. Högre poäng betyder ett bättre utfall.

Poängförändring före och efter varje intervention beräknas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationala standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) undersökning
Tidsram: 6 månader

Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) Undersökningssubskala 1: Myotom-baserad motorundersökning - mäter motorfunktionen i extremiteterna. Minimipoängen är noll och maximipoängen är 100. Högre poäng representerar bättre utfall.

Subskala 2: Dermatom-baserad sensorisk undersökning - mäter sensorisk funktion i hela kroppens dermatomer. Minimipoängen är noll och maximipoängen är 224. Högre poäng representerar bättre utfall.
6 månader
Grepp- och nypstyrka
Tidsram: 6 månader

Mätning av handstyrka med dynamometer.

Förändringen i styrka (förbättring) före och i slutet av varje interventionsarm beräknas.
6 månader
Numerisk Smärtskala
Tidsram: 6 månader

Patientens rapporterade smärtskattning på en skala från 0 till 10. Den genomsnittliga förändringen (förbättringen) före och i slutet av varje interventionsarm beräknas.

Noll betyder ingen smärta, 10 betyder den värsta smärta man kan tänka sig. Högre poäng betyder värre smärta.
6 månader
Penn Spasmskala
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterad spasmbetygsättning. Poängen är mild (0), måttlig (1) och svår (2).
6 månader
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 6 månader

Klinikeradministrerat funktionshindersformulär för patienter med ryggmärgsskador.

De totala SCIM-poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng innebär bättre utfall. Poängförändring (förbättring) i förhållande till baslinjen eller tidigare interventionsgrupp beräknas.
6 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitetsenkät - (WHO-QoL-BREF)
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterad livskvalitésskala. En högre poäng indikerar en högre livskvalitet. Poängförändring (förbättring) i förhållande till utgångsvärde eller tidigare interventionsgrupp beräknas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion i övre extremiteter

Kliniska prövningar på Transkutan spinal stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera