Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio yläraajojen toimintojen palauttamiseksi selkäydinvamman yhteydessä (ADDRESS)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Chet Moritz, University of Washington

Aktiviteettiriippuvainen kuntoutus transkutaanisella sähköisellä selkäydinstimulaatiolla yläraajojen toimintojen palauttamiseksi selkäydinvamman yhteydessä

Selkäytimen stimulaatio voi indusoida hermopolkujen kasvua ja uudelleenorganisaatiota, mikä johtaa halvaantuneiden raajojen uudelleen elämiseen. Kasvavat todisteet osoittavat, että sähköinen selkäydinstimulaatio parantaa motorisia toimintoja välittömästi moduloimalla selkäydinpiirien kiihottumista potilailla, joilla on selkäydinvamma. Äskettäin uuden, ei-invasiivisen, hyvin siedetyn ja kivuttoman transkutaanisen sähköstimulaation strategian osoitettiin olevan tehokas parantamaan alaraajojen motorisia toimintoja terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on selkäydinvamma. Tutkijat olettavat, että transkutaaninen kohdunkaulan sähköstimulaatio voi parantaa tietoista motorista ohjausta ja käden ja käsivarren toimintoja selkäydinverkoston neuromodulaation kautta.

Tämä tutkimus on transkutaanisen kohdunkaulan sähköstimulaation prospektiivinen tehokkuustutkimus yläraajojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on traumaattinen tai rappeuttava kohdunkaulan selkäydinvaurio. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei sääntele transkutaanista sähköistä selkäydinstimulaatiolaitetta selkäydinvamman hoitoon.

Interventioihin sisältyy joko transkutaaninen kohdunkaulan selkärangan sähköstimulaatio yhdistettynä fysioterapiaan tai pelkkä fysioterapia. Interventioiden järjestys satunnaistetaan kullekin koehenkilölle viivästetyssä ristikkäissuunnittelussa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta, sisältäen 4 viikon perusmittaukset, 8 viikkoa interventiota ja 12 viikkoa seurantaa. Arvioidaan sekä välittömiä että pysyviä parannuksia käden motoriikassa ja sensorisessa toiminnassa transkutaanisen kohdunkaulan selkärangan stimulaation kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981095
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan (C7 tai korkeampi) selkäydinvamma, joka kestää vähintään 1 vuoden
  • Epätäydellinen selkäydinvamma (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C tai D)
  • 21-70 vuoden iässä
  • Käden toimintojen vaikeudet päivittäisissä toimissa (esim. pukeutuminen, hoito, ruokinta)
  • Vakaa sairaus ilman sydän-keuhkosairautta tai toistuvaa autonomista dysrefleksiaa, joka olisi vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle
  • Pystyy suorittamaan yksinkertaisia ​​moottoritehtäviä
  • Kyky osallistua 2–5 istuntoon viikoittaisia ​​fysioterapiaistuntoja ja testaustoimintoja
  • Riittävä sosiaalinen tuki voidaksesi osallistua viikoittaisiin koulutus- ja arviointitilaisuuksiin 6 kuukauden ajan opintojakson aikana.
  • Kyky lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
  • Muiden neurologisten sairauksien historia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma jne.
  • Perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, kiinnijäämisneuropatia jne.)
  • Reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus; mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100 mmHg; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve.
  • Aktiivinen syöpä
  • Sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen fysioterapiaan
  • Parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatietulehdus tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä yläraajojen kuntoutusta tai testaustoimintaa
  • Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi seulontalääkärin arvion mukaan potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa
  • Raskaus
  • Jänteen tai hermon siirtoleikkaus yläraajoissa
  • Botuliinitoksiini-injektiot edellisten 6 kuukauden aikana
  • Riippuu ilmanvaihdon tuesta
  • Implantoitu stimulaattori (esim. vagus-hermostimulaattori, sydämentahdistin, sisäkorvaistute jne).
  • Onko hänellä masennusta tai ahdistuneisuutta potilaan terveyskyselyn ja yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan kyselylomakkeen perusteella
  • Diagnoosi syringomyelia
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kognitiivinen heikentyminen perustuu Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyyn
  • Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen osana annettuja ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fysioterapia ainoastaan (Haara A)
Fysioterapia, joka kohdistuu yläraajatoimintojen kuntoutukseen
Muut: Fysioterapia
Fysioterapia käsien ja käsien toimintojen parantamiseksi
Muut nimet:
  • Liikuntaterapia
Kokeellinen: Transkutaaninen kaulan sähköärsytys yhdistettynä fysioterapiaan (Haara B)
Transkutaanisen kaulan sähköärsytys yhdistettynä fysioterapiaan, joka kohdistuu yläraajatoimintojen kuntoutukseen
Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
Kohdunkaulan selkäytimen ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli
Muut: Fysioterapia
Fysioterapia käsien ja käsien toimintojen parantamiseksi
Muut nimet:
  • Liikuntaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Porrastettu ja uudelleenmääritelty voiman, tuntoaistin ja tartuntakyvyn testi (GRASSP-testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

GRASSP on kliininen vajaatoimintamittausväline, joka määrittää määrällisesti niskan selkäydinvamman aiheuttamaa käden vajaatoimintaa. Työkalu mittaa kolme toiminnan aluetta: voimakkuus (manuaalinen lihasvoimakkuustesti), tuntoaisti (Semmes-Weinsteinin monofilamenttituntotesti) ja tartuntakyky (kyky ja suorituskyky tuottaa erilaisia tartunta- ja nipistysliikkeitä käyttämällä vesipulloa, purkkia, avainta, tappeja, kolikoita ja pähkinöitä).

Kokonaispistemäärä lasketaan osa-asteikkojen pisteiden summana. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 232 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Pistemäärän muutos ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen lasketaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset selkäydinvamman neurologisen luokittelun standardit (ISNCSCI) -tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI) tutkimuksen alatesti 1: Myotominen motorinen tutkimus - mittaa raajojen motorista toimintaa. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.

Alatesti 2: Dermatominen sensorinen tutkimus - mittaa koko kehon dermatomien sensorista toimintaa. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 224. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
6 kuukautta
Tartunta- ja nipistysvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Käden voimakkuuden mittaus dynamometrillä.

Voimakkuuden muutos (parannus) ennen ja kunkin interventiovaiheen lopussa lasketaan.
6 kuukautta
Numeerinen kipuarviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaan raportoima kipuasteikko 0:sta 10:een. Keskimääräinen pistemäärän muutos (parantuminen) ennen ja jokaisen interventiovaiheen lopussa lasketaan.

Nolla tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
6 kuukautta
Penn Spasmi Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoima kouristeluarvio. Pisteet ovat lievät (0), kohtalaiset (1) ja vaikeat (2).
6 kuukautta
Selkäydinriippumattomuusmittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliinikon toteuttama toimintakyvyn kysely selkäydinvammaisille potilaille.

SCIM-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Pistemuutos (parannus) suhteessa lähtötilanteeseen tai aiempaan hoitoryhmään lasketaan.
6 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - (WHO-QoL-BREF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoima elämänlaadun asteikko. Korkeampi pisteetaso ilmaisee korkeampaa elämänlaatua. Pisteiden muutos (parantuminen) suhteessa lähtötilanteeseen tai aiempaan interventioryhmään lasketaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen selkärangan stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa