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Stimulation vertébrale électrique transcutanée pour restaurer les fonctions des membres supérieurs dans les lésions de la moelle épinière (ADDRESS)

10 octobre 2025 mis à jour par: Chet Moritz, University of Washington

Rééducation dépendante de l'activité par stimulation électrique transcutanée de la colonne vertébrale pour restaurer les fonctions des membres supérieurs dans les lésions de la moelle épinière

La stimulation de la moelle épinière peut induire la croissance et la réorganisation des voies neuronales conduisant à la réanimation des membres paralysés. De plus en plus de preuves indiquent que la stimulation électrique de la moelle épinière améliore immédiatement les fonctions motrices en modulant l'excitabilité des circuits de la colonne vertébrale chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Récemment, une nouvelle stratégie de stimulation électrique transcutanée non invasive, bien tolérée et indolore s'est avérée efficace pour améliorer la fonction motrice des membres inférieurs chez les personnes en bonne santé et chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique cervicale transcutanée peut améliorer le contrôle moteur conscient et les fonctions de la main et du bras via la neuromodulation du réseau rachidien.

Cette étude est un essai prospectif d'efficacité de la stimulation électrique cervicale transcutanée pour améliorer la fonction du membre supérieur chez les patients présentant une lésion traumatique ou dégénérative de la moelle épinière cervicale. Le dispositif de stimulation électrique transcutanée de la colonne vertébrale n'est pas réglementé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des lésions de la moelle épinière.

Les interventions comprennent soit l'électrostimulation cervicale transcutanée associée à la kinésithérapie, soit la kinésithérapie seule. L'ordre des interventions sera randomisé pour chaque sujet dans une conception croisée retardée. La durée totale de l'étude est de 6 mois, dont 4 semaines de mesures initiales, 8 semaines d'intervention et 12 semaines de suivi. Les améliorations immédiates et durables de la fonction motrice et sensorielle de la main via la stimulation cervicale transcutanée de la colonne vertébrale seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981095
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière cervicale (C7 ou plus) d'une durée d'au moins 1 an
  • Lésion incomplète de la moelle épinière (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C ou D)
  • Entre 21 et 70 ans
  • Difficulté avec les fonctions de la main dans les activités de la vie quotidienne (par ex. habillage, toilettage, alimentation)
  • Condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysréflexie autonome fréquente qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres supérieurs
  • Capable d'effectuer des tâches motrices simples
  • Capacité d'assister à 2 à 5 séances hebdomadaires de séances de physiothérapie et d'activités de test
  • Un soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions hebdomadaires de formation et d'évaluation d'une durée de 6 mois au cours de la période d'étude.
  • Capacité à lire et à parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Étiologie auto-immune du dysfonctionnement/blessure de la moelle épinière
  • Antécédents de maladie neurologique supplémentaire, comme un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique, etc.
  • Neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie par compression, etc.)
  • Maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  • Maladie médicale importante ; y compris hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 mmHg ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ou besoin d'anticoagulation thérapeutique.
  • Cancer actif
  • Maladie ou blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait la pleine participation à une intervention de physiothérapie
  • Fracture non cicatrisée, contracture, escarre, infection des voies urinaires ou autres maladies susceptibles d'interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres supérieurs
  • Toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage
  • Grossesse
  • Chirurgie de transfert tendineux ou nerveux des membres supérieurs
  • Injections de toxine botulique au cours des 6 mois précédents
  • Dépend de l'assistance ventilatoire
  • Stimulateur implanté (par ex. stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, etc.).
  • Souffre de dépression ou d'anxiété selon le questionnaire sur la santé du patient et le questionnaire sur le trouble anxieux général à 7 éléments
  • Diagnostiqué avec la syringomyélie
  • Abus d'alcool et/ou de drogues.
  • Déficience cognitive basée sur le court questionnaire portable sur l'état mental
  • Incapable de lire et/ou de comprendre le formulaire de consentement.
  • Incapable de comprendre les consignes données dans le cadre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kinésithérapie uniquement (Bras A)
Kinésithérapie ciblant la rééducation des fonctions du membre supérieur
Autre: Thérapie physique
Physiothérapie pour améliorer les fonctions des bras et des mains
Autres noms:
  • Thérapie par l'exercice
Expérimental: Stimulation électrique cervicale transcutanée associée à la kinésithérapie (Bras B)
Application de la stimulation électrique cervicale transcutanée combinée à la physiothérapie ciblant la rééducation des fonctions du membre supérieur
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée
Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière cervicale sur la peau
Autre: Thérapie physique
Physiothérapie pour améliorer les fonctions des bras et des mains
Autres noms:
  • Thérapie par l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Graduée et Redéfinie de la Force, de la Sensibilité et du Test de Préhension (Test GRASSP)
Délai: 6 mois

GRASSP est un outil de mesure des déficiences cliniques qui quantifie les troubles de la main causés par une lésion de la moelle épinière cervicale. L'outil mesure trois domaines de fonction : la force (test de force musculaire manuelle), la sensibilité (test de sensation avec monofilament de Semmes-Weinstein) et la préhension (capacité et performance à générer divers mouvements de saisie et de pincement en utilisant une bouteille d'eau, un bocal, une clé, des chevilles, des pièces de monnaie et des écrous).

Le score total est calculé comme la somme des scores des sous-échelles. Le score minimum est zéro et le score maximum est de 232 points. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Le changement de score avant et après chaque intervention est calculé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen selon les Normes Internationales pour la Classification Neurologique des Lésions Médullaires (ISNCSCI)
Délai: 6 mois

Normes Internationales pour la Classification Neurologique des Lésions Médullaires (ISNCSCI) Échelle 1 : Examen Moteur basé sur les Myotomes - mesure la fonction motrice des extrémités. Le score minimum est zéro et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.

Échelle 2 : Examen Sensitif basé sur les Dermatomes - mesure la fonction sensitive des dermatomes de tout le corps. Le score minimum est zéro et le score maximum est de 224. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
6 mois
Force de préhension et de pincement
Délai: 6 mois

Mesure de la force de la main par dynamométrie.

Le changement de force (amélioration) avant et à la fin de chaque bras d'intervention est calculé.
6 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6 mois

Évaluation de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 10. Le changement de score moyen (amélioration) avant et à la fin de chaque bras d'intervention est calculé.

Zéro signifie aucune douleur, 10 signifie la pire douleur que l'on puisse imaginer. Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
6 mois
Score de Spasme de Penn
Délai: 6 mois
Évaluation des spasmes rapportée par le patient. Les scores sont légers (0), modérés (1) et sévères (2).
6 mois
Mesure d'Indépendance Médullaire (MIM)
Délai: 6 mois

Questionnaire d'incapacité administré par le clinicien pour les patients présentant des lésions de la moelle épinière.

Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100. Les scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Le changement de score (amélioration) par rapport à la ligne de base ou au groupe d'intervention précédent est calculé.
6 mois
Organisation mondiale de la Santé - Qualité de vie - (WHO-QoL-BREF)
Délai: 6 mois
Échelle de qualité de vie rapportée par le patient. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le changement de score (amélioration) par rapport à la ligne de base ou au bras d'intervention précédent est calculé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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