Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos gerincstimuláció a felső végtagok funkcióinak helyreállítására gerincvelő-sérülés esetén (ADDRESS)

2025. október 10. frissítette: Chet Moritz, University of Washington

Tevékenységfüggő rehabilitáció transzkután elektromos gerincstimulációval a felső végtag funkcióinak helyreállítása gerincvelő-sérülés esetén

A gerincvelő stimulálása az idegpályák növekedését és átrendeződését idézheti elő, ami a bénult végtagok újraélesztéséhez vezethet. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az elektromos gerincvelő-stimuláció azonnal javítja a motoros funkciókat azáltal, hogy modulálja a gerincvelői áramkörök ingerlékenységét a gerincvelő-sérült betegeknél. A közelmúltban egy új, nem invazív, jól tolerálható és fájdalommentes transzkután elektromos stimulációs stratégia hatékonynak bizonyult az alsó végtagok motoros funkcióinak javításában egészséges egyénekben és gerincvelősérülésben szenvedő betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a transzkután cervicalis elektromos stimuláció a gerinchálózat neuromodulációján keresztül fokozhatja a tudatos motoros kontrollt, valamint a kéz és a kar funkcióit.

Ez a tanulmány a transzkután nyaki elektromos stimuláció prospektív hatékonysági vizsgálata a felső végtagok működésének javítására traumás vagy degeneratív nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem szabályozza a gerincvelő-sérülések kezelésére szolgáló transzkután elektromos gerincstimuláló készüléket.

A beavatkozások magukban foglalják a transzkután nyaki gerincvelői elektromos stimulációt fizikoterápiával kombinálva, vagy csak fizikoterápiát. A beavatkozások sorrendje minden egyes alany esetében véletlenszerű lesz, késleltetett keresztezési tervben. A vizsgálat teljes időtartama 6 hónap, amely magában foglalja a 4 hetes kiindulási méréseket, 8 hetes beavatkozást és 12 hetes követést. Mind a kézmotoros, mind a szenzoros funkciók azonnali és tartós javulását értékelik a transzkután nyaki gerinc stimuláció révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981095
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki (C7 vagy magasabb) gerincvelő-sérülés, legalább 1 éves időtartamú
  • Hiányos gerincvelő-sérülés (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C vagy D)
  • 21 és 70 év között
  • Kézműködési nehézségek a mindennapi tevékenységek során (pl. öltözködés, ápolás, etetés)
  • Stabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy gyakori autonóm dysreflexia nélkül, amely ellenjavallja a felső végtag rehabilitációs vagy tesztelési tevékenységekben való részvételt
  • Képes egyszerű motoros feladatok elvégzésére
  • Képes részt venni 2-5 alkalommal heti fizikoterápiás foglalkozásokon és tesztelési tevékenységeken
  • Megfelelő szociális támogatás ahhoz, hogy a tanulmányi időszakon belül 6 hónapig heti rendszerességgel tudjon részt venni a képzésben és a felmérésben.
  • Olvasni és angolul beszélni

Kizárási kritériumok:

  • A gerincvelői diszfunkció/sérülés autoimmun etiológiája
  • További neurológiai betegségek anamnézisében, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a traumás agysérülés stb.
  • Perifériás neuropátia (diabetikus polyneuropathia, beszorult neuropátia stb.)
  • Reumás betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
  • Jelentős egészségügyi betegség; beleértve a 170/100 Hgmm feletti nem kontrollált szisztémás magas vérnyomást; szív- vagy tüdőbetegség; nem korrigált véralvadási rendellenességek vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége.
  • Aktív rák
  • Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegség vagy sérülés, amely megakadályozná a fizikoterápiás beavatkozásban való teljes részvételt
  • Be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásfekély vagy húgyúti fertőzés vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a felső végtagok rehabilitációját vagy vizsgálati tevékenységét
  • Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a vizsgálati tesztekkel, a szűrőorvos megítélése szerint
  • Terhesség
  • Ín- vagy idegátviteli műtét a felső végtagokban
  • Botulinum toxin injekciók az előző 6 hónapban
  • A szellőzés támogatásától függ
  • Beültetett stimulátor (pl. vagus idegstimulátor, pacemaker, cochleáris implantátum stb.).
  • Depressziója vagy szorongása van a Betegegészségügyi Kérdőív és az Általános szorongásos zavar-7 tételes kérdőív alapján
  • Syringomyelia-val diagnosztizálták
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Kognitív károsodás rövid hordozható mentális állapot kérdőív alapján
  • Nem tudja elolvasni és/vagy megérteni a beleegyezési űrlapot.
  • Nem sikerült megérteni a tanulmány részeként adott utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia kizárólag (A kar)
Fizikoterápia, amely a felső végtagi funkciók rehabilitációját célozza meg
Egyéb: Fizikoterápia
Fizikoterápia a kar- és kézfunkciók javítására
Más nevek:
  • Gyakorlóterápia
Kísérleti: Transzkután nyaki elektromos stimuláció fizikoterápiával kombinálva (B kar)
A transzkután cervicalis elektromos stimuláció alkalmazása fizikoterápiával kombinálva, amely a felső végtag funkcióinak rehabilitációját célozza
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A nyaki gerincvelő nem invazív elektromos stimulációja a bőrön
Egyéb: Fizikoterápia
Fizikoterápia a kar- és kézfunkciók javítására
Más nevek:
  • Gyakorlóterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozatos és Újradefiniált Erő-, Érzékelési- és Fogási Képesség Teszt (GRASSP Teszt)
Időkeret: 6 hónap

A GRASSP egy klinikai károsodásmérő eszköz, amely a nyaki gerincsérülés által okozott kézkárosodást számszerűsíti. Az eszköz a funkcionalitás három területét méri: erő (kézi izomerő tesztelés), érzékelés (Semmes-Weinstein monofilament érzékelési teszt) és megragadás (különböző fogások és csípések előállításának képessége és teljesítménye vízpalack, üveg, kulcs, csapok, érmék és anyák használatával).

A teljes pontszám az alskálák pontszámainak összegeként kerül kiszámításra. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 232 pont. Magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.

Az intervenciók előtti és utáni pontszámváltozás kerül kiszámításra.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gerincvelő-sérülés Neurológiai Osztályozásának Nemzetközi Szabványai (ISNCSCI) Vizsgálata
Időkeret: 6 hónap

A Gerincvelő-sérülés Neurológiai Osztályozásának Nemzetközi Szabványai (ISNCSCI) Vizsgálat 1. Alsóskála: Miotomális alapú motoros vizsgálat - a végtagok motoros funkcióját méri. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

2. Alsóskála: Dermatomális alapú érzéki vizsgálat - az egész test dermatómjainak érzékszervi funkcióját méri. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 224. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hónap
Fogó- és csípőerő
Időkeret: 6 hónap

Erőmérés dinamométerrel.

Az erő változását (javulás) minden egyes intervenciós ág kezdete előtt és végén számítják ki.
6 hónap
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála
Időkeret: 6 hónap

A beteg által jelentett fájdalom értékelése 0-tól 10-ig tartó skálán. Az egyes intervenciós ágak előtti és végén mért átlagos pontszámváltozás (javulás) kerül kiszámításra.

A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, amit el lehet képzelni. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
6 hónap
Penn Görcs Pontszám
Időkeret: 6 hónap
Betegek által jelentett görcs értékelés. Az értékek enyhe (0), közepes (1) és súlyos (2).
6 hónap
Gerincvelő-függetlenségi mérő (SCIM)
Időkeret: 6 hónap

Klinikusi által kitöltött kérdőív a gerincvelői sérüléssel élő betegek számára.

A teljes SCIM pontszám 0 és 100 között változik. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az alapvonalhoz vagy előző intervenciós csoporthoz viszonyított pontszámváltozás (javulás) kerül kiszámításra.
6 hónap
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - (WHO-QoL-BREF)
Időkeret: 6 hónap
Betegek által jelentett életminőségi skála. Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az alapvonalhoz vagy korábbi intervenciós csoporthoz viszonyított pontszámváltozás (javulás) kerül kiszámításra.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső végtag diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Transzkután gerincstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel