Estimulação elétrica espinhal transcutânea para restaurar as funções da extremidade superior na lesão da medula espinhal (ADDRESS)
Reabilitação Dependente de Atividade Via Estimulação Elétrica Transcutânea da Coluna Vertebral para Restaurar as Funções da Extremidade Superior em Lesões Medulares
A estimulação da medula espinhal pode induzir o crescimento e a reorganização das vias neurais levando à reanimação de membros paralisados. Evidências crescentes indicam que a estimulação elétrica da medula espinhal melhora as funções motoras imediatamente por meio da modulação da excitabilidade dos circuitos espinhais em pacientes com lesão da medula espinhal. Recentemente, uma nova estratégia de estimulação elétrica transcutânea, não invasiva, bem tolerada e indolor demonstrou ser eficaz para melhorar a função motora dos membros inferiores em indivíduos saudáveis e em pacientes com lesão medular. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica cervical transcutânea pode melhorar o controle motor consciente e as funções da mão e do braço por meio da neuromodulação da rede espinhal.
Este estudo é um estudo prospectivo de eficácia da estimulação elétrica cervical transcutânea para melhorar a função do membro superior em pacientes com lesão traumática ou degenerativa da medula espinhal cervical. O dispositivo de estimulação elétrica espinhal transcutânea não é regulamentado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o tratamento de lesões na medula espinhal.
As intervenções incluem estimulação elétrica espinhal cervical transcutânea combinada com fisioterapia ou apenas fisioterapia. A ordem das intervenções será randomizada para cada sujeito em um design cross-over tardio. A duração total do estudo é de 6 meses, incluindo 4 semanas de medições iniciais, 8 semanas de intervenção e 12 semanas de acompanhamento. Serão avaliadas as melhorias imediatas e duradouras na função motora e sensorial da mão por meio da estimulação transcutânea da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981095
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal cervical (C7 ou superior) com pelo menos 1 ano de duração
- Lesão medular incompleta (Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) C ou D)
- Entre 21 e 70 anos
- Dificuldade com as funções manuais nas atividades da vida diária (por exemplo, vestir, arrumar, alimentar)
- Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disreflexia autonômica frequente que contraindicaria a participação na reabilitação da extremidade superior ou atividades de teste
- Capaz de realizar tarefas motoras simples
- Capacidade de participar de 2 a 5 sessões semanais de sessões de fisioterapia e atividades de teste
- Apoio social adequado para poder participar de sessões semanais de treinamento e avaliação durante 6 meses dentro do período do estudo.
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Etiologia autoimune da disfunção/lesão da medula espinhal
- História de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, etc.
- Neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia de aprisionamento, etc.)
- Doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Doença médica significativa; incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100 mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica.
- câncer ativo
- Doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica
- Fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção do trato urinário ou outras doenças que possam interferir na reabilitação da extremidade superior ou nas atividades de teste
- Qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem
- Gravidez
- Cirurgia de transferência de tendão ou nervo nos membros superiores
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Dependente de suporte ventilatório
- Estimulador implantado (por ex. estimulador de nervo vago, marca-passo, implante coclear, etc).
- Tem depressão ou ansiedade com base no Questionário de Saúde do Paciente e no Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral - 7 itens
- Diagnosticado com siringomielia
- Abuso de álcool e/ou drogas.
- Comprometimento cognitivo com base no Short Portable Mental Status Questionnaire
- Incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento.
- Incapaz de entender as instruções dadas como parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia apenas (Braço A)
Fisioterapia que visa a reabilitação das funções do membro superior
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Fisioterapia para melhorar as funções do braço e da mão
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação elétrica cervical transcutânea combinada com fisioterapia (Braço B)
Aplicação de estimulação elétrica cervical transcutânea combinada com fisioterapia que visa a reabilitação das funções do membro superior
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Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal cervical sobre a pele
Fisioterapia para melhorar as funções do braço e da mão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Graduado e Redefinido de Avaliação da Força, Sensibilidade e Preensão (Teste GRASSP)
Prazo: 6 meses
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O GRASSP é uma ferramenta de medição clínica de deficiência que quantifica a deficiência da mão causada por lesão da medula espinhal cervical. A ferramenta mede três domínios de função: força (teste de força muscular manual), sensibilidade (teste de sensação com monofilamento de Semmes-Weinstein) e preensão (capacidade e desempenho para gerar vários movimentos de apreensão e pinça usando uma garrafa de água, frasco, chave, pinos, moedas e porcas). A pontuação total é calculada como a soma das pontuações das subescalas. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é de 232 pontos. Pontuações mais altas significam um melhor resultado. A alteração da pontuação antes e depois de cada intervenção é calculada. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Internacional de Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: 6 meses
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Normas Internacionais para a Classificação Neurológica da Lesão Medular (ISNCSCI) Subescala de Exame 1: Exame Motor Baseado em Miótomos - mede a função motora dos membros. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 100. Pontuações mais elevadas representam melhores resultados. Subescala 2: Exame Sensorial Baseado em Dermatomas - mede a função sensorial de todos os dermatomas do corpo. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima é 224. Pontuações mais elevadas representam melhores resultados. |
6 meses
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Força de Preensão e Pinça
Prazo: 6 meses
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Medição da força da mão por dinamometria. A alteração na força (melhoria) antes e no final de cada braço de intervenção é calculada. |
6 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 6 meses
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Classificação da dor relatada pelo paciente numa escala de 0 a 10. A alteração média da pontuação (melhoria) antes e no final de cada braço de intervenção é calculada. Zero significa ausência de dor, 10 significa a pior dor que se pode imaginar. Pontuações mais altas significam dor pior. |
6 meses
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Pontuação de Espasmo de Penn
Prazo: 6 meses
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Avaliação de espasmos reportada pelo paciente.
As pontuações são ligeira (0), moderada (1) e grave (2).
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6 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 6 meses
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Questionário de incapacidade administrado por clínicos para doentes com lesões da medula espinal. As pontuações totais do SCIM variam entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas significam melhores resultados. É calculada a alteração da pontuação (melhoria) em relação à linha de base ou ao braço de intervenção anterior. |
6 meses
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Organização Mundial de Saúde - Qualidade de Vida - (OMS-QdV-BREF)
Prazo: 6 meses
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Escala de qualidade de vida relatada pelo paciente.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
A alteração da pontuação (melhoria) em relação à linha de base ou ao grupo de intervenção anterior é calculada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chet T Moritz, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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