脊髄損傷の上肢機能を回復するための経皮的電気脊髄刺激 (ADDRESS)
脊髄損傷の上肢機能を回復するための経皮的電気脊髄刺激による活動依存型リハビリテーション
脊髄の刺激は、麻痺した手足の再活性化につながる神経経路の成長と再編成を誘発する可能性があります。 増加する証拠は、電気脊髄刺激が、脊髄損傷患者の脊髄回路の興奮性を調節することにより、運動機能を即座に改善することを示しています。 最近、健康な人や脊髄損傷患者の下肢の運動機能を改善するために、非侵襲的で忍容性が高く痛みのない新しい経皮的電気刺激戦略が効果的であることが実証されました。 研究者らは、経皮的頸部電気刺激が、脊髄ネットワークの神経調節を介して意識的な運動制御と手と腕の機能を強化できるという仮説を立てています。
この研究は、外傷性または変性頸髄損傷患者の上肢機能を改善するための経皮的頸部電気刺激の前向き有効性試験です。 経皮電気脊椎刺激装置は、脊髄損傷の治療に関して米国食品医薬品局によって規制されていません。
介入には、理学療法と組み合わせた経皮的頸椎電気刺激または理学療法のみが含まれます。 介入の順序は、遅延クロスオーバー デザインの被験者ごとにランダム化されます。 研究の合計期間は 6 か月で、4 週間のベースライン測定、8 週間の介入、12 週間のフォローアップが含まれます。 経皮頸椎刺激による手の運動機能と感覚機能の即時的および持続的な改善が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、981095
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の頸部（C7以上）の脊髄損傷
- 不完全な脊髄損傷 (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C または D)
- 21歳から70歳まで
- 日常生活動作における手の機能の困難（例： 着替え、身だしなみ、食事）
- -心肺疾患または頻繁な自律神経反射異常のない安定した病状 上肢リハビリテーションまたはテスト活動への参加を禁忌とする
- 簡単な手がかりの運動タスクを実行できる
- 毎週の理学療法セッションとテスト活動の2〜5セッションに参加する能力
- -研究期間内の6か月間、毎週のトレーニングおよび評価セッションに参加できる適切な社会的支援。
- 英語を読み、話す能力
除外基準:
- 脊髄機能不全/損傷の自己免疫病因
- -脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の病歴
- 末梢神経障害（糖尿病性多発ニューロパチー、閉じ込め神経障害など）
- リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
- 重大な医学的疾患; 170/100 mmHgを超える値の制御されていない全身性高血圧を含む;心疾患または肺疾患;未矯正の凝固異常または抗凝固療法の必要性。
- 活動中のがん
- -理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管または筋骨格の疾患または損傷
- 未治癒の骨折、拘縮、褥瘡、尿路感染症、または上肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のあるその他の病気
- -スクリーニング担当医が判断したように、患者が研究テストに安全に協力できないようにする状態
- 妊娠
- 上肢の腱または神経移植手術
- -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
- 換気サポートに依存
- 埋め込まれた刺激装置 (例: 迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など)。
- -患者健康アンケートおよび一般不安障害-7項目アンケートに基づくうつ病または不安があります
- 脊髄空洞症と診断されました
- アルコールおよび/または薬物乱用。
- Short Portable Mental Status Questionnaireに基づく認知障害
- 同意書を読めない、または理解できない。
- 研究の一部として与えられた指示を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理学療法のみ（群A）
上肢機能のリハビリテーションを対象とした理学療法
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腕と手の機能を改善する理学療法
他の名前：
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実験的：経皮的頸部電気刺激療法と理学療法の併用（アームB）
経皮的頸部電気刺激と上肢機能のリハビリテーションを対象とした理学療法を組み合わせた応用
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皮膚上の頸髄の非侵襲的電気刺激
腕と手の機能を改善する理学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的再定義強度・感覚・把握テスト（GRASSPテスト）
時間枠：6ヶ月
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GRASSPは、頚髄損傷によって生じた手の機能障害を定量化する臨床的障害測定ツールです。 このツールは、筋力（徒手筋力テスト）、感覚（セメス・ワインスタイン単繊維感覚テスト）、把持（水筒、瓶、鍵、ペグ、硬貨、ナットを使用した様々な把持とつまみ動作の能力とパフォーマンス）の3つの機能領域を測定します。 総合スコアは、サブスケールスコアの合計として計算されます。 最小スコアは0、最大スコアは232点です。 スコアが高いほど良好な転帰を意味します。 各介入前後のスコア変化が計算されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準（ISNCSCI）検査
時間枠：6ヶ月
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）検査 サブスケール1：筋節に基づく運動機能検査 - 四肢の運動機能を測定します。 最小スコアは0、最大スコアは100です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。<\/p> サブスケール2：皮節に基づく感覚機能検査 - 全身の皮節の感覚機能を測定します。 最小スコアは0、最大スコアは224です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。<\/p> |
6ヶ月
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グリップ力とピンチ力
時間枠：6か月
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ダイナモメトリーによる握力測定。 各介入アームの前と終了時における筋力の変化（改善）が計算されます。 |
6か月
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数値疼痛評価スケール
時間枠：6ヶ月
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患者が0から10のスケールで報告した疼痛評価。 各介入群の前と終了時の平均スコア変化（改善）が計算されます。 0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
6ヶ月
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ペン痙攣スコア
時間枠：6か月
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患者報告による痙縮評価。
スコアは軽度（0）、中等度（1）、重度（2）です。
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6か月
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脊髄障害自立度測定法 (SCIM)
時間枠：6か月
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脊髄損傷患者のための医師実施障害質問票。 SCIM総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど良好な転帰を示します。 ベースラインまたは前回の介入群との比較によるスコア変化（改善）が算出されます。 |
6か月
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世界保健機関-Quality of Life - (WHO-QoL-BREF)
時間枠：6か月
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患者報告による生活の質評価尺度。
高いスコアはより高い生活の質を示します。
ベースラインまたは前回の介入群に対するスコア変化（改善）が算出されます。
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6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chet T Moritz, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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