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Stimolazione spinale elettrica transcutanea per ripristinare le funzioni degli arti superiori nelle lesioni del midollo spinale (ADDRESS)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Chet Moritz, University of Washington

Riabilitazione dipendente dall'attività tramite stimolazione spinale elettrica transcutanea per ripristinare le funzioni degli arti superiori nella lesione del midollo spinale

La stimolazione del midollo spinale può indurre la crescita e la riorganizzazione dei percorsi neurali che portano alla rianimazione degli arti paralizzati. Prove crescenti indicano che la stimolazione elettrica del midollo spinale migliora immediatamente le funzioni motorie modulando l'eccitabilità dei circuiti spinali nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Recentemente, una nuova strategia di stimolazione elettrica transcutanea non invasiva, ben tollerata e indolore si è dimostrata efficace per migliorare la funzione motoria degli arti inferiori in individui sani e in pazienti con lesioni del midollo spinale. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica cervicale transcutanea possa migliorare il controllo motorio cosciente e le funzioni della mano e del braccio attraverso la neuromodulazione della rete spinale.

Questo studio è uno studio prospettico di efficacia della stimolazione elettrica cervicale transcutanea per migliorare la funzione dell'arto superiore in pazienti con lesioni traumatiche o degenerative del midollo spinale cervicale. Il dispositivo di stimolazione spinale elettrica transcutanea non è regolamentato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento delle lesioni del midollo spinale.

Gli interventi comprendono la stimolazione elettrica spinale cervicale transcutanea combinata con la terapia fisica o solo la terapia fisica. L'ordine degli interventi sarà randomizzato per ciascun soggetto in un disegno cross-over ritardato. La durata totale dello studio è di 6 mesi, incluse 4 settimane di misurazioni al basale, 8 settimane di intervento e 12 settimane di follow-up. Verranno valutati miglioramenti sia immediati che duraturi nella funzione motoria e sensoriale della mano attraverso la stimolazione spinale cervicale transcutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981095
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale cervicale (C7 o superiore) della durata di almeno 1 anno
  • Lesione incompleta del midollo spinale (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C o D)
  • Tra i 21 e i 70 anni
  • Difficoltà con le funzioni della mano nelle attività della vita quotidiana (ad es. vestirsi, pettinarsi, nutrirsi)
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o frequente disreflessia autonomica che controindica la partecipazione alla riabilitazione degli arti superiori o alle attività di test
  • Capace di eseguire semplici compiti motori guidati
  • Capacità di partecipare da 2 a 5 sessioni di sessioni settimanali di fisioterapia e attività di test
  • Adeguato supporto sociale per poter partecipare a sessioni settimanali di formazione e valutazione per la durata di 6 mesi durante il periodo di studio.
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Eziologia autoimmune della disfunzione/lesione del midollo spinale
  • Storia di ulteriori malattie neurologiche, come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.
  • Neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.)
  • Malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Malattia medica significativa; inclusa l'ipertensione sistemica non controllata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante.
  • Cancro attivo
  • Malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
  • Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario o altre malattie che potrebbero interferire con la riabilitazione degli arti superiori o le attività di test
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening
  • Gravidanza
  • Chirurgia del trasferimento di tendini o nervi degli arti superiori
  • Iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Dipende dal supporto di ventilazione
  • Stimolatore impiantato (ad es. stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.).
  • Soffre di depressione o ansia in base al questionario sulla salute del paziente e al questionario sul disturbo d'ansia generale a 7 voci
  • Diagnosi di siringomielia
  • Abuso di alcol e/o droghe.
  • Compromissione cognitiva basata su Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • Incapace di comprendere le istruzioni fornite come parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia soltanto (Brachio A)
Fisioterapia che mira alla riabilitazione delle funzioni dell'arto superiore
Altro: Fisioterapia
Terapia fisica per migliorare le funzioni del braccio e della mano
Altri nomi:
  • Terapia fisica
Sperimentale: Stimolazione elettrica cervicale transcutanea combinata con fisioterapia (Braccio B)
Applicazione della stimolazione elettrica cervicale transcutanea combinata con la terapia fisica mirata alla riabilitazione delle funzioni dell'arto superiore
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale cervicale sulla pelle
Altro: Fisioterapia
Terapia fisica per migliorare le funzioni del braccio e della mano
Altri nomi:
  • Terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Graduato e Ridefinito per la Valutazione della Forza, Sensibilità e Prensione (Test GRASSP)
Lasso di tempo: 6 mesi

GRASSP è uno strumento di misurazione della compromissione clinica che quantifica la compromissione della mano causata da lesioni del midollo spinale cervicale. Lo strumento misura tre domini funzionali: forza (test di forza muscolare manuale), sensibilità (test di sensibilità con monofilamento di Semmes-Weinstein) e prensione (abilità e prestazione nel generare vari movimenti di presa e pinza utilizzando una bottiglia d'acqua, un barattolo, una chiave, pioli, monete e dadi).

Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è di 232 punti. Punteggi più alti indicano un esito migliore.

Viene calcolata la variazione del punteggio prima e dopo ogni intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame degli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI) Sottoscala 1: Esame Motorio basato sui Miomeri - misura la funzione motoria degli arti. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti rappresentano esiti migliori.

Sottoscala 2: Esame Sensoriale basato sui Dermatomeri - misura la funzione sensoriale di tutti i dermatomeri del corpo. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 224. Punteggi più alti rappresentano esiti migliori.
6 mesi
Forza di Presa e di Pizzico
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurazione della forza della mano mediante dinamometria.

Viene calcolata la variazione della forza (miglioramento) prima e alla fine di ciascun braccio di intervento.
6 mesi
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del dolore riportata dal paziente su una scala da 0 a 10. La variazione media del punteggio (miglioramento) prima e alla fine di ciascun braccio di intervento viene calcolata.

Zero significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore che si possa immaginare. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
6 mesi
Punteggio di Spasmo di Penn
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione degli spasmi riportata dal paziente. I punteggi sono lievi (0), moderati (1) e gravi (2).
6 mesi
Misura dell'Indipendenza del Midollo Spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla disabilità somministrato dal clinico per pazienti con lesioni del midollo spinale.

I punteggi totali SCIM variano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti migliori. Viene calcolata la variazione del punteggio (miglioramento) rispetto al basale o al precedente braccio di intervento.
6 mesi
Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della Vita - (WHO-QoL-BREF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della qualità della vita riportata dal paziente. Un punteggio più alto indica una qualità della vita superiore. La variazione del punteggio (miglioramento) rispetto al basale o al braccio di intervento precedente viene calcolata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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