Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace míchy k obnovení funkcí horních končetin při poranění míchy (ADDRESS)

10. října 2025 aktualizováno: Chet Moritz, University of Washington

Rehabilitace závislá na aktivitě prostřednictvím transkutánní elektrické spinální stimulace k obnovení funkcí horních končetin při poranění míchy

Stimulace míchy může vyvolat růst a reorganizaci nervových drah vedoucí k opětovnému oživení ochrnutých končetin. Rostoucí důkazy naznačují, že elektrická stimulace míchy okamžitě zlepšuje motorické funkce prostřednictvím modulace excitability míšních obvodů u pacientů s poraněním míchy. Nedávno byla prokázána nová, neinvazivní, dobře tolerovaná a bezbolestná strategie transkutánní elektrické stimulace jako účinná pro zlepšení motorických funkcí dolních končetin u zdravých jedinců au pacientů s poraněním míchy. Výzkumníci předpokládají, že transkutánní cervikální elektrická stimulace může zlepšit vědomou motorickou kontrolu a funkce ruky a paže prostřednictvím neuromodulace páteřní sítě.

Tato studie je prospektivní studií účinnosti transkutánní cervikální elektrické stimulace pro zlepšení funkce horních končetin u pacientů s traumatickým nebo degenerativním poraněním krční míchy. Zařízení pro transkutánní elektrickou stimulaci páteře není regulováno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických pro léčbu poranění míchy.

Intervence zahrnují buď transkutánní elektrostimulaci krční páteře kombinovanou s fyzikální terapií nebo pouze fyzikální terapii. Pořadí intervencí bude randomizováno pro každý subjekt ve zpožděném cross-over designu. Celková doba trvání studie je 6 měsíců, včetně 4 týdnů základního měření, 8 týdnů intervence a 12 týdnů sledování. Bude hodnoceno jak okamžité, tak trvalé zlepšení motoriky ruky a senzorických funkcí prostřednictvím transkutánní krční páteřní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981095
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cervikální (C7 nebo vyšší) poranění míchy trvající minimálně 1 rok
  • Nekompletní poranění míchy (Americká škála poškození míchy (AIS) C nebo D)
  • Mezi 21 a 70 lety
  • Potíže s funkcemi rukou při činnostech každodenního života (např. oblékání, péče, krmení)
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo časté autonomní dysreflexie, které by kontraindikovaly účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách horních končetin
  • Schopný provádět jednoduché motorické úkoly
  • Schopnost absolvovat 2 až 5 sezení týdně fyzikální terapie a testovacích aktivit
  • Přiměřená sociální podpora pro možnost účastnit se týdenních školení a hodnocení po dobu 6 měsíců v rámci studijního období.
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní etiologie míšní dysfunkce/poranění
  • Anamnéza dalších neurologických onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku atd.
  • Periferní neuropatie (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.)
  • Revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • Závažné lékařské onemocnění; včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100 mmHg; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace.
  • Aktivní rakovina
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
  • Nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest nebo jiná onemocnění, která by mohla narušit rehabilitační nebo testovací aktivity horních končetin
  • Jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Těhotenství
  • Operace přenosu šlach nebo nervů na horních končetinách
  • Botulotoxinové injekce v předchozích 6 měsících
  • Závisí na podpoře ventilace
  • Implantovaný stimulátor (např. stimulátor bloudivého nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.).
  • Má depresi nebo úzkost na základě dotazníku o zdraví pacienta a dotazníku o obecné úzkostné poruše-7
  • Diagnostikována syringomyelie
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Kognitivní porucha založená na krátkém přenosném dotazníku duševního stavu
  • Nelze přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu.
  • Nerozumí pokynům uvedeným v rámci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzioterapie pouze (Skupina A)
Fyzioterapie zaměřená na rehabilitaci funkcí horních končetin
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie ke zlepšení funkcí paží a rukou
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie
Experimentální: Transkutánní cervikální elektrická stimulace kombinovaná s fyzioterapií (Skupina B)
Aplikace transkutánní cervikální elektrické stimulace v kombinaci s fyzioterapií zaměřenou na rehabilitaci funkcí horních končetin
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Neinvazivní elektrická stimulace krční míchy přes kůži
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie ke zlepšení funkcí paží a rukou
Ostatní jména:
  • Cvičební terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradovaný a přehodnocený test hodnocení síly, citlivosti a uchopování (GRASSP test)
Časové okno: 6 měsíců

GRASSP je klinický nástroj pro měření postižení, který kvantifikuje postižení rukou způsobené poraněním krční míchy. Nástroj měří tři oblasti funkce: sílu (testování síly manuálních svalů), citlivost (test citlivosti Semmes-Weinstein monofilamentem) a úchop (schopnost a výkonnost při provádění různých úchopových a špetkových pohybů pomocí lahve na vodu, sklenice, klíče, kolíků, mincí a matic).

Celkové skóre se vypočítá jako součet dílčích skóre. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 232 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Změna skóre před a po každém zásahu se vypočítá.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) vyšetření
Časové okno: 6 měsíců

Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) Subškál 1: Myotomové motorické vyšetření - měří motorickou funkci končetin. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 100. Vyšší skóre představuje lepší výsledky.

Subškál 2: Dermatomové senzorické vyšetření - měří senzorickou funkci dermatomů celého těla. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 224. Vyšší skóre představuje lepší výsledky.
6 měsíců
Síla úchopu a stisku
Časové okno: 6 měsíců

Měření síly rukou pomocí dynamometrie.

Změna síly (zlepšení) před a na konci každé větve intervence je vypočítána.
6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců

Pacient uvádí hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10. Průměrná změna skóre (zlepšení) před a na konci každé větve intervencí je vypočítána.

Nula znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit. Vyšší skóre znamená horší bolest.
6 měsíců
Penn Skóre Spasmu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení křečí hlášené pacientem. Skóre jsou mírné (0), střední (1) a závažné (2).
6 měsíců
Míra nezávislosti při poranění míchy (SCIM)
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník o zdravotním postižení administrovaný klinickým pracovníkem pro pacienty s lézemi míchy.

Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Vypočítá se změna skóre (zlepšení) vzhledem k výchozímu stavu nebo předchozímu intervenčnímu rameni.
6 měsíců
Světová zdravotnická organizace - Kvalita života - (WHO-QoL-BREF)
Časové okno: 6 měsíců
Škála kvality života hlášená pacientem. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Změna skóre (zlepšení) vzhledem k výchozímu stavu nebo předchozí intervenční skupině je vypočtena.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit