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Estimulación espinal eléctrica transcutánea para restaurar las funciones de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal (ADDRESS)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Chet Moritz, University of Washington

Rehabilitación dependiente de la actividad a través de la estimulación espinal eléctrica transcutánea para restaurar las funciones de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal

La estimulación de la médula espinal puede inducir el crecimiento y la reorganización de las vías neurales que conducen a la reanimación de las extremidades paralizadas. Cada vez hay más pruebas que indican que la estimulación eléctrica de la médula espinal mejora las funciones motoras inmediatamente mediante la modulación de la excitabilidad de los circuitos espinales en pacientes con lesión de la médula espinal. Recientemente, se demostró que una nueva estrategia de estimulación eléctrica transcutánea, no invasiva, bien tolerada e indolora, es eficaz para mejorar la función motora de las extremidades inferiores en individuos sanos y en pacientes con lesión de la médula espinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación eléctrica cervical transcutánea puede mejorar el control motor consciente y las funciones de la mano y el brazo a través de la neuromodulación de la red espinal.

Este estudio es un ensayo prospectivo de eficacia de la estimulación eléctrica cervical transcutánea para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con lesión traumática o degenerativa de la médula espinal cervical. El dispositivo de estimulación espinal eléctrica transcutánea no está regulado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para el tratamiento de lesiones de la médula espinal.

Las intervenciones incluyen estimulación eléctrica espinal cervical transcutánea combinada con fisioterapia o solo fisioterapia. El orden de las intervenciones será aleatorio para cada sujeto en un diseño cruzado diferido. La duración total del estudio es de 6 meses, incluidas 4 semanas de mediciones iniciales, 8 semanas de intervención y 12 semanas de seguimiento. Se evaluarán las mejoras tanto inmediatas como duraderas en la función motora y sensorial de la mano a través de la estimulación espinal cervical transcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chet Moritz, PhD
  • Número de teléfono: 206 221-2842
  • Correo electrónico: ctmoritz@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Número de teléfono: 206 787-2692
  • Correo electrónico: finanici@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981095
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cervical (C7 o superior) de la médula espinal de al menos 1 año de duración
  • Lesión incompleta de la médula espinal (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) C o D)
  • Entre 21 y 70 años de edad
  • Dificultad con las funciones de la mano en las actividades de la vida diaria (p. vestirse, arreglarse, alimentarse)
  • Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disreflexia autonómica frecuente que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades superiores
  • Capaz de realizar tareas motoras simples con claves
  • Capacidad para asistir de 2 a 5 sesiones semanales de fisioterapia y actividades de prueba.
  • Apoyo social adecuado para poder participar en sesiones semanales de entrenamiento y evaluación durante 6 meses dentro del período de estudio.
  • Habilidad para leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Etiología autoinmune de la disfunción/lesión de la médula espinal
  • Antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, etc.
  • Neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.)
  • Enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  • Enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica.
  • Cáncer activo
  • Enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que impediría la participación plena en la intervención de fisioterapia
  • Fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario u otras enfermedades que podrían interferir con la rehabilitación de las extremidades superiores o las actividades de prueba.
  • Cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
  • El embarazo
  • Cirugía de transferencia de tendones o nervios en miembros superiores
  • Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • Depende del soporte de ventilación
  • Estimulador implantado (p. ej. estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.).
  • Tiene depresión o ansiedad según el Cuestionario de Salud del Paciente y el Trastorno de Ansiedad General-Cuestionario de 7 ítems
  • Diagnosticado con siringomielia
  • Abuso de alcohol y/o drogas.
  • Deterioro cognitivo basado en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental
  • No se puede leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
  • Incapaz de entender las instrucciones dadas como parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación espinal transcutánea y fisioterapia
Estimulación eléctrica cervical transcutánea combinada con fisioterapia dirigida a la rehabilitación de las funciones de las extremidades superiores
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea
Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal cervical sobre la piel
Otro: Terapia física
Fisioterapia para mejorar las funciones de brazos y manos.
Otros nombres:
  • Terapia de ejercicios
Comparador activo: Solo fisioterapia
Fisioterapia que se enfoca en la rehabilitación de las funciones de las extremidades superiores
Otro: Terapia física
Fisioterapia para mejorar las funciones de brazos y manos.
Otros nombres:
  • Terapia de ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y prueba de prensión (prueba GRASSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
GRASSP es una herramienta de medición de deterioro clínico que cuantifica el deterioro de la mano causado por una lesión de la médula espinal cervical. La herramienta mide tres dominios de función, que incluyen fuerza (prueba manual de fuerza muscular), sensibilidad (prueba de sensación de monofilamento de Semmes Weinstein) y prensión (capacidad y rendimiento para generar varios movimientos de agarre y pellizco usando una botella de agua, un frasco, una llave, clavijas, monedas y nueces).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen neurológico estándar que se usa de forma rutinaria para determinar los niveles y la gravedad de la lesión de la médula espinal. Incluye prueba manual de fuerza muscular y examen sensorial dermatomal de toque ligero y pinchazo.
6 meses
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la fuerza de la mano mediante dinamometría de agarre y pellizco
6 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Clasificación del dolor informado por el paciente
6 meses
Puntuación de espasmo de Penn
Periodo de tiempo: 6 meses
Calificación de espasmo informada por el paciente
6 meses
Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de discapacidad administrado por un médico para pacientes con lesiones de la médula espinal
6 meses
OMS-Calidad de vida - BREF
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calidad de vida informada por el paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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