Estimulación espinal eléctrica transcutánea para restaurar las funciones de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal (ADDRESS)
Rehabilitación dependiente de la actividad a través de la estimulación espinal eléctrica transcutánea para restaurar las funciones de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal puede inducir el crecimiento y la reorganización de las vías neurales que conducen a la reanimación de las extremidades paralizadas. Cada vez hay más pruebas que indican que la estimulación eléctrica de la médula espinal mejora las funciones motoras inmediatamente mediante la modulación de la excitabilidad de los circuitos espinales en pacientes con lesión de la médula espinal. Recientemente, se demostró que una nueva estrategia de estimulación eléctrica transcutánea, no invasiva, bien tolerada e indolora, es eficaz para mejorar la función motora de las extremidades inferiores en individuos sanos y en pacientes con lesión de la médula espinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación eléctrica cervical transcutánea puede mejorar el control motor consciente y las funciones de la mano y el brazo a través de la neuromodulación de la red espinal.
Este estudio es un ensayo prospectivo de eficacia de la estimulación eléctrica cervical transcutánea para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con lesión traumática o degenerativa de la médula espinal cervical. El dispositivo de estimulación espinal eléctrica transcutánea no está regulado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para el tratamiento de lesiones de la médula espinal.
Las intervenciones incluyen estimulación eléctrica espinal cervical transcutánea combinada con fisioterapia o solo fisioterapia. El orden de las intervenciones será aleatorio para cada sujeto en un diseño cruzado diferido. La duración total del estudio es de 6 meses, incluidas 4 semanas de mediciones iniciales, 8 semanas de intervención y 12 semanas de seguimiento. Se evaluarán las mejoras tanto inmediatas como duraderas en la función motora y sensorial de la mano a través de la estimulación espinal cervical transcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981095
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cervical (C7 o superior) de la médula espinal de al menos 1 año de duración
- Lesión incompleta de la médula espinal (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) C o D)
- Entre 21 y 70 años de edad
- Dificultad con las funciones de la mano en las actividades de la vida diaria (p. vestirse, arreglarse, alimentarse)
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disreflexia autonómica frecuente que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades superiores
- Capaz de realizar tareas motoras simples con claves
- Capacidad para asistir de 2 a 5 sesiones semanales de fisioterapia y actividades de prueba.
- Apoyo social adecuado para poder participar en sesiones semanales de entrenamiento y evaluación durante 6 meses dentro del período de estudio.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Etiología autoinmune de la disfunción/lesión de la médula espinal
- Antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, etc.
- Neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.)
- Enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Enfermedad médica significativa; incluyendo hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100 mmHg; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas o necesidad de anticoagulación terapéutica.
- Cáncer activo
- Enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que impediría la participación plena en la intervención de fisioterapia
- Fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario u otras enfermedades que podrían interferir con la rehabilitación de las extremidades superiores o las actividades de prueba.
- Cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
- El embarazo
- Cirugía de transferencia de tendones o nervios en miembros superiores
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Depende del soporte de ventilación
- Estimulador implantado (p. ej. estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, etc.).
- Tiene depresión o ansiedad según el Cuestionario de Salud del Paciente y el Trastorno de Ansiedad General-Cuestionario de 7 ítems
- Diagnosticado con siringomielia
- Abuso de alcohol y/o drogas.
- Deterioro cognitivo basado en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental
- No se puede leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
- Incapaz de entender las instrucciones dadas como parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia física únicamente (Brazo A)
Fisioterapia dirigida a la rehabilitación de las funciones de las extremidades superiores
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Fisioterapia para mejorar las funciones de brazos y manos.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación eléctrica cervical transcutánea combinada con fisioterapia (Brazo B)
Aplicación de la estimulación eléctrica cervical transcutánea combinada con fisioterapia dirigida a la rehabilitación de las funciones de la extremidad superior
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Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal cervical sobre la piel
Fisioterapia para mejorar las funciones de brazos y manos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Graduada y Redefinida de Evaluación de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (Prueba GRASSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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GRASSP es una herramienta de medición de discapacidad clínica que cuantifica la discapacidad de la mano causada por una lesión de la médula espinal cervical. La herramienta mide tres dominios de función: fuerza (prueba de fuerza muscular manual), sensibilidad (prueba de sensación con monofilamento de Semmes-Weinstein) y prensión (capacidad y rendimiento para generar varios movimientos de agarre y pinza utilizando una botella de agua, tarro, llave, clavijas, monedas y tuercas). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es de 232 puntos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Se calcula el cambio de puntuación antes y después de cada intervención. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de Clasificación Neurológica Internacional de la Lesión Medular (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escalas Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNCSCI) Subescala 1: Examen Motor Basado en Miotomas - mide la función motora de las extremidades. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Subescala 2: Examen Sensorial Basado en Dermatomas - mide la función sensorial de todos los dermatomas del cuerpo. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 224. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados. |
6 meses
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Fuerza de Prensión y Pinza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la fuerza de la mano mediante dinamometría. Se calcula el cambio en la fuerza (mejora) antes y al final de cada brazo de intervención. |
6 meses
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Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del dolor reportada por el paciente en una escala de 0 a 10. Se calcula el cambio medio de puntuación (mejora) antes y al final de cada brazo de intervención. Cero significa sin dolor, 10 significa el peor dolor que uno pueda imaginar. Las puntuaciones más altas significan peor dolor. |
6 meses
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Puntuación de Espasmo de Penn
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de espasmos reportada por el paciente.
Las puntuaciones son leves (0), moderadas (1) y graves (2).
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6 meses
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de discapacidad administrado por el clínico para pacientes con lesiones de la médula espinal. Las puntuaciones totales de SCIM oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. Se calcula el cambio de puntuación (mejora) en relación con la línea de base o el brazo de intervención anterior. |
6 meses
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Organización Mundial de la Salud - Calidad de Vida - (WHO-QoL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calidad de vida reportada por el paciente.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
El cambio de puntuación (mejora) relativo al valor basal o al grupo de intervención previo se calcula.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chet T Moritz, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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