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Transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation zur Wiederherstellung der Funktionen der oberen Extremität bei Rückenmarksverletzungen (ADDRESS)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Chet Moritz, University of Washington

Aktivitätsabhängige Rehabilitation durch transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation zur Wiederherstellung der Funktionen der oberen Extremität bei Rückenmarksverletzungen

Die Stimulation des Rückenmarks kann das Wachstum und die Reorganisation von Nervenbahnen induzieren, was zur Wiederbelebung gelähmter Gliedmaßen führt. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die elektrische Rückenmarkstimulation die motorischen Funktionen sofort verbessert, indem sie die Erregbarkeit der spinalen Schaltkreise bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen moduliert. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine neuartige, nicht-invasive, gut verträgliche und schmerzlose transkutane elektrische Stimulationsstrategie zur Verbesserung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei gesunden Personen und bei Patienten mit Rückenmarksverletzung wirksam ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die transkutane zervikale Elektrostimulation die bewusste motorische Kontrolle und die Funktionen von Hand und Arm durch Neuromodulation des Wirbelsäulennetzwerks verbessern kann.

Diese Studie ist eine prospektive Wirksamkeitsstudie zur transkutanen zervikalen Elektrostimulation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit traumatischer oder degenerativer zervikaler Rückenmarksverletzung. Das Gerät zur transkutanen elektrischen Wirbelsäulenstimulation wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht für die Behandlung von Rückenmarksverletzungen reguliert.

Die Interventionen umfassen entweder transkutane elektrische Stimulation der Halswirbelsäule in Kombination mit physikalischer Therapie oder nur physikalische Therapie. Die Reihenfolge der Interventionen wird für jeden Probanden in einem verzögerten Cross-Over-Design randomisiert. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate, einschließlich 4 Wochen Baseline-Messungen, 8 Wochen Intervention und 12 Wochen Follow-up. Es werden sowohl sofortige als auch dauerhafte Verbesserungen der handmotorischen und sensorischen Funktion durch transkutane HWS-Stimulation evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981095
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale (C7 oder höher) Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr
  • Unvollständige Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C oder D)
  • Zwischen 21 und 70 Jahren
  • Schwierigkeiten mit Handfunktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. anziehen, pflegen, füttern)
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder häufige autonome Dysreflexie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten der oberen Extremitäten kontraindizieren würde
  • In der Lage, einfache cued motorische Aufgaben auszuführen
  • Fähigkeit, an 2 bis 5 Sitzungen wöchentlicher Physiotherapiesitzungen und Testaktivitäten teilzunehmen
  • Angemessene soziale Unterstützung, um an wöchentlichen Trainings- und Bewertungssitzungen für die Dauer von 6 Monaten innerhalb des Studienzeitraums teilnehmen zu können.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmune Ätiologie der Dysfunktion/Verletzung des Rückenmarks
  • Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung usw.
  • Periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Engpassneuropathie etc.)
  • Rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes etc.)
  • Bedeutende medizinische Erkrankung; einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100 mmHg; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation.
  • Aktiver Krebs
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder -Verletzungen, die eine vollständige Teilnahme an einer Physiotherapie-Intervention verhindern würden
  • Nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion oder andere Krankheiten, die die Rehabilitation der oberen Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnten
  • Jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt
  • Schwangerschaft
  • Sehnen- oder Nerventransferoperationen in den oberen Extremitäten
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Abhängig von der Lüftungsunterstützung
  • Implantierter Stimulator (z. Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat usw.).
  • Hat Depressionen oder Angstzustände basierend auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten und dem Fragebogen zur allgemeinen Angststörung-7
  • Diagnose Syringomyelie
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf einem kurzen tragbaren Fragebogen zum psychischen Status
  • Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder verstehen.
  • Kann die im Rahmen der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie allein (Arm A)
Physiotherapie, die auf die Rehabilitation der oberen Extremitätenfunktionen abzielt
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie zur Verbesserung der Arm- und Handfunktionen
Andere Namen:
  • Bewegungstherapie
Experimental: Transkutane zervikale elektrische Stimulation kombiniert mit Physiotherapie (Arm B)
Anwendung der transkutanen zervikalen elektrischen Stimulation in Kombination mit Physiotherapie zur Rehabilitation der oberen Extremitätenfunktionen
Gerät: Transkutane spinale Stimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks über die Haut
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie zur Verbesserung der Arm- und Handfunktionen
Andere Namen:
  • Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradierte und Neudefinierte Beurteilung des Stärke-, Sensibilitäts- und Greiftests (GRASSP Test)
Zeitfenster: 6 Monate

GRASSP ist ein klinisches Messinstrument für Beeinträchtigungen, das Handfunktionsstörungen quantifiziert, die durch eine zervikale Rückenmarksverletzung verursacht werden. Das Instrument misst drei Funktionsbereiche: Kraft (manueller Muskelfunktionstest), Sensibilität (Semmes-Weinstein-Monofilament-Sensibilitätstest) und Greiffunktion (Fähigkeit und Leistung zur Ausführung verschiedener Greif- und Pinzettengriffe unter Verwendung einer Wasserflasche, eines Glases, eines Schlüssels, Stiften, Münzen und Muttern).

Der Gesamtscore wird als Summe der Subskalen-Scores berechnet. Der Mindestscore beträgt null und der Höchstscore 232 Punkte. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.

Die Score-Veränderung vor und nach jeder Intervention wird berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Untersuchungsskala 1: Myotom-basierte motorische Untersuchung - misst die motorische Funktion der Extremitäten. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte repräsentieren bessere Ergebnisse.

Skala 2: Dermatom-basierte sensorische Untersuchung - misst die sensorische Funktion aller Körperdermatome. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert ist 224. Höhere Werte repräsentieren bessere Ergebnisse.
6 Monate
Griff- und Greifkraft
Zeitfenster: 6 Monate

Messung der Handkraft mittels Dynamometrie.

Die Veränderung der Kraft (Verbesserung) vor und am Ende jedes Interventionsarms wird berechnet.
6 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten berichteten Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10. Die mittlere Veränderung des Scores (Verbesserung) vor und am Ende jedes Interventionsarms wird berechnet.

Null bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
6 Monate
Penn Spasmus Score
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten berichtete Spasmusbewertung. Die Bewertungen sind mild (0), mittelschwer (1) und schwer (2).
6 Monate
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Kliniker ausgefüllter Behinderungsfragebogen für Patienten mit Rückenmarksläsionen.

Die Gesamt-SCIM-Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die Punktzahländerung (Verbesserung) relativ zum Ausgangswert oder zur vorherigen Interventionsgruppe wird berechnet.
6 Monate
Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualität - (WHO-QoL-BREF)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenberichtete Lebensqualitätsskala. Ein höherer Score deutet auf eine höhere Lebensqualität hin. Die Score-Veränderung (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert oder zur vorherigen Interventionsgruppe wird berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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