Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk spinalstimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjoner ved ryggmargsskade (ADDRESS)

7. desember 2023 oppdatert av: Chet Moritz, University of Washington

Aktivitetsavhengig rehabilitering via transkutan elektrisk spinalstimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjoner ved ryggmargsskade

Stimulering av ryggmargen kan indusere vekst og omorganisering av nevrale veier som fører til re-animasjon av lammede lemmer. Økende bevis indikerer at elektrisk ryggmargsstimulering forbedrer motoriske funksjoner umiddelbart ved å modulere eksitabiliteten til ryggmargskretser hos pasienter med ryggmargsskade. Nylig ble en ny, ikke-invasiv, godt tolerert og smertefri transkutan elektrisk stimuleringsstrategi vist å være effektiv for å forbedre motorfunksjonen i underekstremitetene hos friske individer og hos pasienter med ryggmargsskade. Etterforskerne antar at transkutan cervikal elektrisk stimulering kan forbedre bevisst motorkontroll og funksjoner til hånd og arm via nevromodulering av spinalnettverket.

Denne studien er en prospektiv effektstudie av transkutan cervikal elektrisk stimulering for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med traumatisk eller degenerativ cervikal ryggmargsskade. Transkutan elektrisk spinalstimuleringsenhet er ikke regulert av United States Food and Drug Administration for behandling av ryggmargsskade.

Intervensjonene inkluderer enten transkutan cervical spinal elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi eller kun fysioterapi. Rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert for hvert emne i et forsinket cross-over design. Total varighet av studien er 6 måneder, inkludert 4 uker baseline målinger, 8 uker intervensjon og 12 ukers oppfølging. Både umiddelbare og varige forbedringer i håndens motoriske og sensoriske funksjon via transkutan cervical spinal stimulering vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-post: ctmoritz@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206 787-2692
  • E-post: finanici@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981095
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikal (C7 eller høyere) ryggmargsskade minst 1 års varighet
  • Ufullstendig ryggmargsskade (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D)
  • Mellom 21 og 70 år
  • Vansker med håndfunksjoner i dagliglivets aktiviteter (f. påkledning, stell, fôring)
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller hyppig autonom dysrefleksi som vil kontraindisere deltakelse i rehabilitering av øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • I stand til å utføre enkle cued motoriske oppgaver
  • Evne til å delta på 2 til 5 økter med ukentlige fysioterapiøkter og testaktiviteter
  • Tilstrekkelig sosial støtte for å kunne delta på ukentlige trenings- og vurderingssamlinger i 6 måneder innenfor studieperioden.
  • Evne til å lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
  • Historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, etc.
  • Perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
  • Revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
  • Aktiv kreft
  • Kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
  • Uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon eller andre sykdommer som kan forstyrre rehabilitering eller testing av øvre ekstremiteter
  • Enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til trygt å samarbeide med studietestene som bedømt av screeningslegen
  • Svangerskap
  • Sene- eller nerveoverføringsoperasjon i de øvre lemmer
  • Botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene
  • Avhengig av ventilasjonsstøtte
  • Implantert stimulator (f.eks. vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.).
  • Har depresjon eller angst basert på pasienthelsespørreskjema og generell angstlidelse-7 element Spørreskjema
  • Diagnostisert med syringomyeli
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Kognitiv svikt basert på Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Kan ikke lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
  • Kan ikke forstå instruksjonene gitt som en del av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering og fysioterapi
Transkutan cervikal elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi som er rettet mot rehabilitering av øvre ekstremitetsfunksjoner
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av cervikal ryggmarg over huden
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi for å forbedre arm- og håndfunksjoner
Andre navn:
  • Treningsterapi
Aktiv komparator: Kun fysioterapi
Fysioterapi som er rettet mot rehabilitering av funksjoner i øvre ekstremiteter
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi for å forbedre arm- og håndfunksjoner
Andre navn:
  • Treningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelsestest (GRASSP test)
Tidsramme: 6 måneder
GRASSP er et verktøy for måling av klinisk svekkelse som kvantifiserer håndsvekkelse forårsaket av livmorhalsryggmargsskade. Verktøyet måler tre funksjonsdomener, inkludert styrke (manuell muskelstyrketesting), sensibilitet (Semmes Weinstein monofilament sensasjonstest) og prehension (evne og ytelse til å generere ulike gripe- og klypebevegelser ved bruk av vannflaske, krukke, nøkkel, knagger, mynter og nøtter).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Standard nevrologisk undersøkelse som rutinemessig brukes til å bestemme nivåene og alvorlighetsgraden av ryggmargsskade. Inkluderer manuell muskelstyrketesting og dermatomal lett berøring og sensorisk undersøkelse av nålestikk.
6 måneder
Grep og klypestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndstyrkemåling ved grep og klemdynamometri
6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte smertevurdering
6 måneder
Penn Spasm-score
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte spasmevurdering
6 måneder
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: 6 måneder
Klinikeradministrert uførhetsspørreskjema for pasienter med ryggmargslesjoner
6 måneder
WHO-Livskvalitet - BREF
Tidsramme: 6 måneder
Pasient rapporterte livskvalitetsskala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i øvre ekstremiteter

Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere