西地那非治疗慢性阻塞性肺病所致重度毛细血管后肺动脉高压的安全性和有效性
2017年6月11日 更新者：Jianguo He、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
超过一半的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者会出现肺动脉高压。
目前的治疗主要集中在基础疾病上，PAH靶向治疗在3组肺动脉高压中的应用存在很多争议。
我们的研究旨在探讨肺动脉高压 (PAH) 靶向药物西地那非是否可以有效和安全地改善 COPD 引起的严重肺动脉高压的症状和生存。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Guohua Hu, MD
- 电话号码：13517277794
- 邮箱：guohuazhen@hotmail.com
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接触：
- 电话号码：13517277794
- 邮箱：guohuazhen@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定1个月以上
- 平均肺动脉压≥35mmHg，肺楔压≤15mmHg
- 以前从未接受过靶向治疗
排除标准：
- 患有其他严重呼吸系统疾病的患者
- 第 3 组以外的肺动脉高压患者
- 非慢性阻塞性肺疾病引起的右心肥大或功能障碍患者
- 预期寿命有限的患者
- 6个月内有气管插管或中风、急性冠脉综合征病史的患者
- 精神病患者或瘾君子
- 不稳定的Ⅰ型或Ⅱ型呼吸衰竭患者
- 西地那非禁忌症患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入组
枸橼酸西地那非，20 毫克，tid，持续 12 周
|
西地那非治疗 12 周，监测血压和其他不良事件
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂口服片剂，12 周
|
安慰剂治疗 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺动脉压
大体时间：12周
|
压力（毫米汞柱）
|
12周
|
|
肺血管阻力
大体时间：12周
|
树木
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月11日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月11日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
枸橼酸西地那非的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的