Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil biztonságossága és hatékonysága a COPD által okozott súlyos posztkapilláris pulmonális hipertónia kezelésében

2017. június 11. frissítette: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek több mint felében pulmonális hipertónia alakul ki. A jelenlegi terápia csak az alapbetegségre fókuszál, és sok vita van a PAH célterápia alkalmazásáról a 3. csoportú pulmonalis hypertonia esetén. Vizsgálatunk célja annak feltárása, hogy a szildenafil, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) célgyógyszere hatékony és biztonságos lehet-e a COPD által okozott súlyos pulmonális hipertónia tüneteinek és túlélésének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 1 hónapig stabil
  • a pulmonális artériás átlagos nyomás ≥35 Hgmm, a pulmonális éknyomás ≤ 15 Hgmm
  • korábban soha nem kapott célterápiát

Kizárási kritériumok:

  • Más súlyos légúti betegségben szenvedő betegek
  • A 3. csoporttól eltérő pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
  • Nem krónikus obstruktív tüdőbetegség által okozott jobb szív hipertrófiában vagy diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Korlátozott várható élettartamú betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében trachea intubáció vagy stoke, akut koronária szindróma szerepel 6 hónapon belül
  • Pszichopata vagy függő
  • Nem stabil betegek Ⅰ vagy Ⅱ típusú légzési elégtelenségben
  • Betegek, akiknél a szildenafil alkalmazása ellenjavallt
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Sildenafil-citrát, 20 mg, naponta háromszor 12 hétig
Drog: Szildenafil-citrát
szildenafil-kezelés 12 hétig, a vérnyomás és egyéb nemkívánatos események monitorozása mellett
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
placebo orális tabletta, 12 hét
Drog: Placebo orális tabletta
placebó kezelés 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 12 hét
nyomás Hgmm-ben
12 hét
pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 12 hét
fák
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1304401B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel