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COPD로 인한 중증 모세혈관후 폐고혈압 치료에서 실데나필의 안전성 및 유효성

2017년 6월 11일 업데이트: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 절반 이상이 폐고혈압을 앓게 됩니다. 현재의 치료법은 기본적인 질환에만 초점을 맞추고 있으며, 3군 폐고혈압에서 PAH 표적 치료법의 사용에 대해서는 많은 논란이 있다. 본 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 표적 약물인 실데나필이 COPD로 인한 중증 폐고혈압의 증상 및 생존율 개선에 효율적이고 안전한지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월 이상 안정
  • 평균 폐동맥압 ≥35mmHg, 폐쐐기압≤ 15mmHg
  • 이전에 표적 치료를 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 기타 중증 호흡기 질환 환자
  • 3군 이외의 폐고혈압 환자
  • 만성 폐쇄성 폐질환에 의한 것이 아닌 우심장 비대 또는 기능 장애가 있는 환자
  • 기대 수명이 제한된 환자
  • 6개월 이내 기관삽관 또는 뇌졸중, 급성관상동맥증후군의 병력이 있는 환자
  • 정신병자 또는 중독자
  • 유형 Ⅰ 또는 Ⅱ 호흡 부전이 있는 불안정 환자
  • 실데나필 금기 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
실데나필 구연산염, 20mg, 12주간 1회 복용
의약품: 실데나필 구연산염
12주 동안 실데나필 치료, 혈압 및 기타 부작용 모니터링
위약 비교기: 대조군
위약 경구 정제, 12주
의약품: 위약 경구 정제
12주 동안 플라시보 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥압
기간: 12주
압력(mmHg)
12주
폐혈관 저항
기간: 12주
숲
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YFC1304401B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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