Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til sildenafil ved behandling av alvorlig postkapillær pulmonal hypertensjon forårsaket av KOLS

11. juni 2017 oppdatert av: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Over halvparten av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utvikler pulmonal hypertensjon. Den nåværende terapien fokuserer kun på den grunnleggende sykdommen, og det er mange kontroverser om bruken av PAH-målterapi i gruppe 3 pulmonal hypertensjon. Vår studie er å undersøke om sildenafil, et pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) målmedisin, kan være effektivt og trygt for å forbedre symptomer og overlevelse av alvorlig pulmonal hypertensjon forårsaket av KOLS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil i over 1 måned
  • gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥35 mmHg, lungekiletrykk ≤ 15 mmHg
  • aldri mottatt målterapi før

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre alvorlige luftveissykdommer
  • Pasienter med annen pulmonal hypertensjon enn gruppe 3
  • Pasienter med høyre hjertehypertrofi eller dysfunksjon som ikke er forårsaket av kroniske obstruktive lungesykdommer
  • Pasienter med begrenset forventet levealder
  • Pasienter med historie med trakeal intubasjon eller stoke, akutt koronarsyndrom i 6 måneder
  • Psykopat eller rusavhengig
  • Ustabile pasienter med type Ⅰeller Ⅱ respirasjonssvikt
  • Pasienter med kontraindikasjon for sildenafil
  • Pasienter under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sildenafil Citrate, 20mg, tid i 12 uker
Legemiddel: Sildenafil Citrate
sildenafilbehandling i 12 uker, overvåking av blodtrykk og andre bivirkninger
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo oral tablett, 12 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebobehandling i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungearterietrykk
Tidsramme: 12 uker
trykk i mmHg
12 uker
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 12 uker
skog
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1304401B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Sildenafil Citrate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere