- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185364
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei der Behandlung von schwerer postkapillärer pulmonaler Hypertonie verursacht durch COPD
11. Juni 2017 aktualisiert von: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Mehr als die Hälfte der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickeln eine pulmonale Hypertonie.
Die derzeitige Therapie konzentriert sich nur auf die Grunderkrankung, und es gibt viele Kontroversen über den Einsatz einer zielgerichteten PAH-Therapie bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 3.
Unsere Studie soll untersuchen, ob Sildenafil, ein Zielmedikament für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), wirksam und sicher sein könnte, um die Symptome und das Überleben von schwerer pulmonaler Hypertonie, die durch COPD verursacht wird, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guohua Hu, MD
- Telefonnummer: 13517277794
- E-Mail: guohuazhen@hotmail.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 13517277794
- E-Mail: guohuazhen@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 1 Monat stabil
- mittlerer Pulmonalarteriendruck ≥ 35 mmHg, Pulmonalkeildruck ≤ 15 mmHg
- noch nie zuvor eine zielgerichtete Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen schweren Atemwegserkrankungen
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie außer Gruppe 3
- Patienten mit Rechtsherzhypertrophie oder -funktionsstörung, die nicht durch chronisch obstruktive Lungenerkrankungen verursacht werden
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung
- Patienten mit trachealer Intubation oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, akutes Koronarsyndrom in 6 Monaten
- Psychopath oder Süchtiger
- Instabile Patienten mit respiratorischer Insuffizienz Typ Ⅰ oder Ⅱ
- Patienten mit Kontraindikation für Sildenafil
- Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionelle Gruppe
Sildenafil Citrat, 20 mg, dreimal täglich für 12 Wochen
|
Behandlung mit Sildenafil für 12 Wochen, Überwachung des Blutdrucks und anderer unerwünschter Ereignisse
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Tablette zum Einnehmen, 12 Wochen
|
Placebo-Behandlung für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Druck in mmHg
|
12 Wochen
|
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wald
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YFC1304401B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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