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A Segurança e a Eficiência do Sildenafil no Tratamento da Hipertensão Pulmonar Grave Pós-Capilar Causada pela DPOC

11 de junho de 2017 atualizado por: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Mais da metade dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) desenvolve hipertensão pulmonar. A terapia atual foca apenas na doença de base e há muitas controvérsias sobre o uso da terapia-alvo da HAP na hipertensão pulmonar do grupo 3. Nosso estudo é explorar se o sildenafil, uma droga-alvo da hipertensão arterial pulmonar (HAP), pode ser eficiente e seguro na melhora dos sintomas e na sobrevida da hipertensão pulmonar grave causada pela DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estável por mais de 1 mês
  • pressão arterial pulmonar média ≥35mmHg, pressão de oclusão pulmonar≤ 15mmHg
  • nunca recebeu terapia-alvo antes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças respiratórias graves
  • Pacientes com hipertensão pulmonar diferente do grupo 3
  • Pacientes com hipertrofia ou disfunção cardíaca direita não causada por doenças pulmonares obstrutivas crônicas
  • Pacientes com expectativa de vida limitada
  • Pacientes com história de intubação traqueal ou acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda em 6 meses
  • Psicopata ou viciado
  • Pacientes instáveis ​​com insuficiência respiratória tipo Ⅰou Ⅱ
  • Pacientes com contraindicação para sildenafil
  • Pacientes na gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Sildenafil Citrate, 20mg, três vezes por dia por 12 semanas
Medicamento: Citrato de sildenafil
tratamento com sildenafil por 12 semanas, monitoramento da pressão arterial e outros eventos adversos
Comparador de Placebo: Grupo de controle
placebo comprimido oral, 12 semanas
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
tratamento placebo por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão da artéria pulmonar
Prazo: 12 semanas
pressão em mmHg
12 semanas
resistência vascular pulmonar
Prazo: 12 semanas
bosques
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016YFC1304401B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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