Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafils sikkerhed og effektivitet ved behandling af svær postkapillær pulmonær hypertension forårsaget af KOL

11. juni 2017 opdateret af: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Over halvdelen af ​​patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udvikler pulmonal hypertension. Den nuværende terapi fokuserer kun på grundsygdommen, og der er mange kontroverser om brugen af ​​PAH-målterapi i gruppe 3 pulmonal hypertension. Vores undersøgelse er at undersøge, om sildenafil, et pulmonal arteriel hypertension (PAH) mållægemiddel, kunne være effektivt og sikkert til at forbedre symptomer og overlevelse af svær pulmonal hypertension forårsaget af KOL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil i over 1 måned
  • gennemsnitligt lungearterietryk ≥35 mmHg, pulmonalt kiletryk ≤ 15 mmHg
  • aldrig modtaget målterapi før

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige luftvejssygdomme
  • Patienter med anden pulmonal hypertension end gruppe 3
  • Patienter med højre hjertehypertrofi eller dysfunktion, der ikke er forårsaget af kroniske obstruktive lungesygdomme
  • Patienter med begrænset levetid
  • Patienter med anamnese med tracheal intubation eller stoke, akut koronarsyndrom i 6 måneder
  • Psykopat eller misbruger
  • Ustabile patienter med type Ⅰeller Ⅱ respirationssvigt
  • Patienter med kontraindikation for sildenafil
  • Patienter under graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sildenafil Citrate, 20mg, tid i 12 uger
Medicin: Sildenafil Citrat
sildenafilbehandling i 12 uger, overvågning af blodtryk og andre bivirkninger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo oral tablet, 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
placebobehandling i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: 12 uger
tryk i mmHg
12 uger
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 12 uger
skove
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1304401B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner