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La seguridad y eficacia del sildenafil en el tratamiento de la hipertensión pulmonar poscapilar grave causada por la EPOC

11 de junio de 2017 actualizado por: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Más de la mitad de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desarrollan hipertensión pulmonar. La terapia actual se enfoca solo en la enfermedad básica y existen muchas controversias sobre el uso de la terapia diana de PAH en la hipertensión pulmonar del grupo 3. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar si el sildenafil, un fármaco diana para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), podría ser eficaz y seguro para mejorar los síntomas y la supervivencia de la hipertensión pulmonar grave causada por la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estable durante más de 1 mes
  • presión media de la arteria pulmonar ≥35 mmHg, presión pulmonar enclavada ≤ 15 mmHg
  • nunca antes había recibido terapia dirigida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades respiratorias graves
  • Pacientes con hipertensión pulmonar distinta del grupo 3
  • Pacientes con hipertrofia o disfunción del corazón derecho no causada por enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
  • Pacientes con esperanza de vida limitada.
  • Pacientes con antecedente de intubación traqueal o ictus, síndrome coronario agudo en 6 meses
  • Psicópata o adicto
  • Pacientes no estables con insuficiencia respiratoria tipo Ⅰ o Ⅱ
  • Pacientes con contraindicación para sildenafilo
  • Pacientes en embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Citrato de sildenafil, 20 mg, tres veces al día durante 12 semanas
Droga: Citrato de sildenafilo
tratamiento con sildenafil durante 12 semanas, control de la presión arterial y otros eventos adversos
Comparador de placebos: Grupo de control
tableta oral de placebo, 12 semanas
Droga: Tableta oral de placebo
tratamiento con placebos durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
presión en mmHg
12 semanas
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
bosque
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1304401B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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