Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en efficiëntie van sildenafil bij de behandeling van ernstige postcapillaire pulmonale hypertensie veroorzaakt door COPD

11 juni 2017 bijgewerkt door: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Meer dan de helft van de patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) ontwikkelt pulmonale hypertensie. De huidige therapie richt zich alleen op de basisziekte en er zijn veel controverses over het gebruik van PAH-targettherapie bij groep 3 pulmonale hypertensie. Onze studie is om te onderzoeken of sildenafil, een doelwitgeneesmiddel voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH), efficiënt en veilig zou kunnen zijn bij het verbeteren van de symptomen en overleving van ernstige pulmonale hypertensie veroorzaakt door COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel voor meer dan 1 maand
  • gemiddelde longslagaderdruk ≥ 35 mmHg, pulmonale wigdruk ≤ 15 mmHg
  • nooit eerder doeltherapie gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ernstige luchtwegaandoeningen
  • Patiënten met pulmonale hypertensie anders dan groep 3
  • Patiënten met hypertrofie of disfunctie van het rechterhart die niet wordt veroorzaakt door chronische obstructieve longziekten
  • Patiënten met een beperkte levensverwachting
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheale intubatie of stoke, acuut coronair syndroom in 6 maanden
  • Psychopaat of verslaafde
  • Niet-stabiele patiënten met respiratoire insufficiëntie type Ⅰ of Ⅱ
  • Patiënten met een contra-indicatie voor sildenafil
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Sildenafil Citraat, 20 mg, driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
behandeling met sildenafil gedurende 12 weken, controle van de bloeddruk en andere bijwerkingen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
placebo orale tablet, 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebobehandeling gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longslagader druk
Tijdsspanne: 12 weken
druk in mmHg
12 weken
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 12 weken
bossen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1304401B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren