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L'innocuité et l'efficacité du sildénafil dans le traitement de l'hypertension pulmonaire post-capillaire sévère causée par la MPOC

11 juin 2017 mis à jour par: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Plus de la moitié des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) développent une hypertension pulmonaire. La thérapie actuelle se concentre uniquement sur la maladie de base et il existe de nombreuses controverses sur l'utilisation de la thérapie ciblée par l'HTAP dans l'hypertension pulmonaire du groupe 3. Notre étude vise à déterminer si le sildénafil, un médicament cible de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), pourrait être efficace et sûr pour améliorer les symptômes et la survie de l'hypertension pulmonaire sévère causée par la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stable pendant plus d'un mois
  • pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 35 mmHg, pression de coin pulmonaire ≤ 15 mmHg
  • jamais reçu de thérapie ciblée auparavant

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies respiratoires graves
  • Patients avec hypertension pulmonaire autre que groupe 3
  • Patients présentant une hypertrophie ou un dysfonctionnement du cœur droit non causé par des maladies pulmonaires obstructives chroniques
  • Patients avec une espérance de vie limitée
  • Patients ayant des antécédents d'intubation trachéale ou d'accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu en 6 mois
  • Psychopathe ou toxicomane
  • Patients instables avec insuffisance respiratoire de type Ⅰ ou Ⅱ
  • Patients avec contre-indication au sildénafil
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Citrate de sildénafil, 20 mg, tid pendant 12 semaines
Médicament: Citrate de sildénafil
traitement par sildénafil pendant 12 semaines, surveillance de la tension artérielle et autres événements indésirables
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
comprimé oral placebo, 12 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
traitement placebo pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle pulmonaire
Délai: 12 semaines
pression en mmHg
12 semaines
résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 12 semaines
les bois
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1304401B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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