Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sildenafilu v léčbě těžké postkapilární plicní hypertenze způsobené CHOPN

11. června 2017 aktualizováno: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
U více než poloviny pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se rozvine plicní hypertenze. Současná terapie se zaměřuje pouze na základní onemocnění a o použití cílové terapie PAH u plicní hypertenze 3. skupiny se vedou četné polemiky. Naše studie má prozkoumat, zda by sildenafil, cílový lék na plicní arteriální hypertenzi (PAH), mohl být účinný a bezpečný při zlepšování symptomů a přežití těžké plicní hypertenze způsobené CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní déle než 1 měsíc
  • střední tlak v plicnici ≥35 mmHg, tlak v zaklínění plic≤ 15 mmHg
  • nikdy předtím nedostala cílovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními dýchacích cest
  • Pacienti s plicní hypertenzí jinou než skupina 3
  • Pacienti s hypertrofií nebo dysfunkcí pravého srdce, která není způsobena chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s omezenou délkou života
  • Pacienti s anamnézou tracheální intubace nebo stoky, akutním koronárním syndromem za 6 měsíců
  • Psychopat nebo závislý
  • Nestabilní pacienti s respiračním selháním typu Ⅰ nebo Ⅱ
  • Pacienti s kontraindikací sildenafilu
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Sildenafil citrát, 20 mg, tid po dobu 12 týdnů
Lék: Sildenafil citrát
léčba sildenafilem po dobu 12 týdnů, sledování krevního tlaku a dalších nežádoucích účinků
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo perorální tableta, 12 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
léčba placebem po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak v plicnici
Časové okno: 12 týdnů
tlak v mmHg
12 týdnů
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 12 týdnů
les
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1304401B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit