COPD による重度の毛細血管後肺高血圧症の治療におけるシルデナフィルの安全性と有効性
2017年6月11日 更新者：Jianguo He、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の半数以上が肺高血圧症を発症します。
現在の治療法は基礎疾患のみに焦点を当てており、グループ 3 肺高血圧症における PAH 標的療法の使用については多くの論争があります。
私たちの研究は、肺動脈高血圧症（PAH）の標的薬であるシルデナフィルが、COPDによって引き起こされる重度の肺高血圧症の症状と生存率を改善するのに効率的かつ安全であるかどうかを調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guohua Hu, MD
- 電話番号：13517277794
- メール：guohuazhen@hotmail.com
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コンタクト：
- 電話番号：13517277794
- メール：guohuazhen@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1ヶ月以上安定
- 平均肺動脈圧≧35mmHg、肺楔入圧≦15mmHg
- 以前に標的療法を受けたことがない
除外基準:
- その他の重篤な呼吸器疾患のある患者
- グループ3以外の肺高血圧症の患者
- 慢性閉塞性肺疾患に起因しない右心肥大または右心機能不全の患者
- 余命が限られている患者
- 6ヶ月以内に気管挿管または脳卒中、急性冠症候群の既往歴のある患者
- サイコパスまたは中毒者
- Ⅰ型またはⅡ型呼吸不全の不安定患者
- シルデナフィル禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
クエン酸シルデナフィル、20mg、12 週間 tid
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12週間のシルデナフィル治療、血圧およびその他の有害事象のモニタリング
|
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ経口錠剤、12週間
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12週間のプラセボ治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺動脈圧
時間枠：12週間
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圧力 (mmHg)
|
12週間
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肺血管抵抗
時間枠：12週間
|
森
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月11日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月11日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC1304401B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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