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La sicurezza e l'efficacia del sildenafil nel trattamento dell'ipertensione polmonare post-capillare grave causata dalla BPCO

11 giugno 2017 aggiornato da: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Oltre la metà dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sviluppa ipertensione polmonare. L'attuale terapia si concentra solo sulla malattia di base e ci sono molte controversie sull'uso della terapia target PAH nell'ipertensione polmonare di gruppo 3. Il nostro studio è quello di esplorare se il sildenafil, un farmaco bersaglio per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), potrebbe essere efficace e sicuro nel migliorare i sintomi e la sopravvivenza dell'ipertensione polmonare grave causata dalla BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabile per oltre 1 mese
  • pressione arteriosa polmonare media ≥35 mmHg, pressione di cuneo polmonare ≤ 15 mmHg
  • non ha mai ricevuto la terapia target prima

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre gravi malattie respiratorie
  • Pazienti con ipertensione polmonare diversa dal gruppo 3
  • Pazienti con ipertrofia o disfunzione del cuore destro non causata da malattie polmonari croniche ostruttive
  • Pazienti con aspettativa di vita limitata
  • Pazienti con storia di intubazione tracheale o ictus, sindrome coronarica acuta in 6 mesi
  • Psicopatico o tossicodipendente
  • Pazienti instabili con insufficienza respiratoria di tipo Ⅰ o Ⅱ
  • Pazienti con controindicazione per sildenafil
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Citrato di Sildenafil, 20 mg, tid per 12 settimane
Droga: Citrato di sildenafil
trattamento con sildenafil per 12 settimane, monitoraggio della pressione sanguigna e altri eventi avversi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
compressa orale placebo, 12 settimane
Droga: Placebo compressa orale
trattamento con placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione in mmHg
12 settimane
resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
boschi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1304401B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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